Yttrium Y 90 glazen microsferen bij de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom
12 oktober 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Een behandelprotocol voor vrijstelling van humanitaire hulpmiddelen van TheraSphere® voor de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom
Deze proef onderzoekt hoe goed yttrium Y 90 glazen microbolletjes werken bij de behandeling van patiënten met hepatocellulair carcinoom dat niet operatief kan worden verwijderd.
Radioactieve medicijnen, zoals yttrium Y 90 glazen microsferen, kunnen straling rechtstreeks naar kankercellen transporteren en normale cellen niet beschadigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
- Inoperabel hepatocellulair carcinoom
- Stadium III hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IIIA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IV hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IVA Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IVB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
- Stadium IIIB Hepatocellulair carcinoom AJCC v8
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Toezicht houden op de behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen (TheraSphere) aan in aanmerking komende patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) van de lever die geen kandidaat zijn voor chirurgische resectie.
II. Evalueer de ervaring van de patiënt, de toxiciteit en de algehele overleving in verband met de behandeling met TheraSphere.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen via een katheter gedurende 5 minuten op dag 0. Patiënten kunnen aanvullende behandelingen krijgen met tussenpozen van 4-12 weken totdat alle tumoren in de lever zijn behandeld zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 3-6 weken gevolgd, daarna jaarlijks tot 2 jaar.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
299
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van intrahepatische HCC. Het histopathologische bevestigingscriterium kan worden weggelaten bij patiënten met een radiografisch identificeerbare levermassa, bekende laboratorium- of klinische risicofactoren voor kanker of verhoogde tumormarkers zoals alfafetoproteïne (AFP) en klinische bevindingen. Richtlijnen van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) en de European Association for the Study of the Liver (EASL) beschrijven in detail de aanpak en het algoritme voor het diagnosticeren van HCC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore 0 - 2
- Levensverwachting >= 3 maanden
- > 4 weken sinds eerdere bestraling, operatie of chemotherapie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- Aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALAT) > 5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (UNL) (binnen 15 dagen na behandeling waarbij leverdisfunctie wordt aangetoond)
- Serumbilirubine > 2,0 mg/dl (tenzij segmentale infusie gepland is) (binnen 15 dagen na behandeling waarbij leverdisfunctie wordt aangetoond)
Eventuele contra-indicaties voor angiografie en katheterisatie van de leverslagader, zoals:
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, verdovende middelen, sedativa of atropine die niet kan worden gecorrigeerd of premedicatie
- Bloedingsdiathese, niet corrigeerbaar door gebruikelijke vormen van therapie
- Ernstige perifere vasculaire ziekte die katheterisatie zou verhinderen
- Bewijs van mogelijke afgifte van meer dan 16,5 mCi (30 Gy geabsorbeerde dosis) straling aan de longen in een enkele behandeling
- Klinisch bewijs van longinsufficiëntie
- Bewijs van een detecteerbare stroom van technetium-99 macro-geaggregeerd albumine (Tc-99m MAA) naar de maag of twaalfvingerige darm, na toepassing van gevestigde angiografische technieken om een dergelijke stroom te stoppen of te verminderen
- Volledige occlusie van de hoofdpoortader
- Aanzienlijke extrahepatische ziekte die een dreigende levensbedreigende uitkomst vertegenwoordigt
- Actieve ongecontroleerde infectie
- Aanzienlijke onderliggende medische of psychiatrische ziekte
- Comorbide ziekte of aandoening die een veilige toediening van TheraSphere-behandeling in de weg zou staan of, naar het oordeel van de arts, de patiënt een onnodig risico zou opleveren
- Zwangerschap
- Tumortype dat op beeldvorming is aangetoond als infiltratief, tumorvolume > 70% van het beoogde levervolume, of tumorknobbeltjes te talrijk om te tellen, of tumorvolume > 50% gecombineerd met een albumine < 3 g/dl, of volledige occlusie van de belangrijkste poortader
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (yttrium Y 90 glazen microsferen)
Patiënten krijgen yttrium Y 90 glazen microsferen via een katheter gedurende 5 minuten op dag 0. Patiënten kunnen aanvullende behandelingen krijgen met tussenpozen van 4-12 weken totdat alle tumoren in de lever zijn behandeld zonder ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Gegeven via katheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toezicht op behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geassocieerd met behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen.
Gegevensanalyse zal worden beperkt tot beschrijvende rapporten van het aantal en de kenmerken van de behandelde patiënten en hun klinische ervaringen en bijwerkingen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ervaring van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geassocieerd met behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen.
Gegevensanalyse zal worden beperkt tot beschrijvende rapporten van het aantal en de kenmerken van de behandelde patiënten en hun klinische ervaringen en bijwerkingen.
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na elke behandeling
|
Geassocieerd met behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen.
Gegevensanalyse zal worden beperkt tot beschrijvende rapporten van het aantal en de kenmerken van de behandelde patiënten en hun klinische ervaringen en bijwerkingen.
|
30 dagen na elke behandeling
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Geassocieerd met behandeling met yttrium Y 90 glazen microsferen.
Gegevensanalyse zal worden beperkt tot beschrijvende rapporten van het aantal en de kenmerken van de behandelde patiënten en hun klinische ervaringen en bijwerkingen.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
6 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-0770 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01816 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .