Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стеклянные микросферы иттрия Y 90 в лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой

12 октября 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Протокол TheraSphere® об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы

В этом испытании изучается, насколько хорошо микросферы из иттриевого стекла Y 90 работают при лечении пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой, которую нельзя удалить хирургическим путем. Радиоактивные препараты, такие как микросферы из иттриевого стекла Y 90, могут переносить излучение непосредственно к раковым клеткам и не повреждать нормальные клетки.

Обзор исследования

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Обеспечить надзор за лечением микросферами из иттриевого стекла Y 90 (TheraSphere) подходящих пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.

II. Оцените опыт пациента, токсичность и общую выживаемость, связанные с лечением TheraSphere.

КОНТУР:

Пациентам вводят микросферы из иттриевого стекла Y 90 через катетер в течение 5 минут в день 0. Пациенты могут получать дополнительные процедуры с интервалами в 4–12 недель до тех пор, пока все опухоли в печени не будут вылечены при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3-6 недель, затем ежегодно в течение 2 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика внутрипеченочного ГЦК. Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемой опухолью печени, известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как альфа-фетопротеин (АФП), и клиническими данными. Рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) подробно описывают подход и алгоритм диагностики ГЦК.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0–2
  • Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
  • > 4 недель после предшествующего облучения, операции или химиотерапии
  • Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами

Критерий исключения:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВНЛ) (в течение 15 дней после лечения, демонстрирующего дисфункцию печени)
  • Билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл (если не планируется сегментарная инфузия) (в течение 15 дней после лечения, демонстрирующего дисфункцию печени)
  • Любые противопоказания к ангиографии и катетеризации печеночной артерии, такие как:

    • Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые нельзя скорректировать или провести премедикацию.
    • Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии
    • Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
  • Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при однократном лечении.
  • Клинические проявления легочной недостаточности
  • Доказательства любого обнаруживаемого потока макроагрегированного технеция-99 альбумина (Tc-99m MAA) в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока
  • Полная окклюзия главной воротной вены
  • Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
  • Активная неконтролируемая инфекция
  • Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание
  • Сопутствующее заболевание или состояние, препятствующее безопасному проведению лечения TheraSphere или, по мнению врача, подвергающее пациента неоправданному риску.
  • Беременность
  • Тип опухоли, продемонстрированный при визуализации как инфильтративный, объем опухоли > 70 % объема печени-мишени, или опухолевые узлы слишком многочисленны, чтобы их можно было подсчитать, или объем опухоли > 50 % в сочетании с альбумином < 3 г/дл, или полная окклюзия основного воротная вена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (микросферы из иттриевого стекла Y 90)
Пациентам вводят микросферы из иттриевого стекла Y 90 через катетер в течение 5 минут в день 0. Пациенты могут получать дополнительные процедуры с интервалами в 4–12 недель до тех пор, пока все опухоли в печени не будут вылечены при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Вводится через катетер
Другие имена:
  • Терасфера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надзор за обработкой микросферами из иттриевого стекла Y 90
Временное ограничение: До 2 лет
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90. Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
До 2 лет
Опыт пациента
Временное ограничение: До 2 лет
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90. Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
До 2 лет
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после каждой обработки
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90. Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
30 дней после каждой обработки
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90. Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-0770 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01816 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться