- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01176604
Стеклянные микросферы иттрия Y 90 в лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой
Протокол TheraSphere® об освобождении от использования гуманитарных устройств для лечения нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы
Обзор исследования
Статус
Условия
- Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома
- Стадия III гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IIIA гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IV гепатоцеллюлярной карциномы AJCC v8
- Стадия IVA Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
- Стадия IVB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
- Стадия IIIB Гепатоцеллюлярная карцинома AJCC v8
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Обеспечить надзор за лечением микросферами из иттриевого стекла Y 90 (TheraSphere) подходящих пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) печени, которые не являются кандидатами на хирургическую резекцию.
II. Оцените опыт пациента, токсичность и общую выживаемость, связанные с лечением TheraSphere.
КОНТУР:
Пациентам вводят микросферы из иттриевого стекла Y 90 через катетер в течение 5 минут в день 0. Пациенты могут получать дополнительные процедуры с интервалами в 4–12 недель до тех пор, пока все опухоли в печени не будут вылечены при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются через 3-6 недель, затем ежегодно в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика внутрипеченочного ГЦК. Критерий гистопатологического подтверждения может быть отменен у пациентов с рентгенологически идентифицируемой опухолью печени, известными лабораторными или клиническими факторами риска рака или повышенными онкомаркерами, такими как альфа-фетопротеин (АФП), и клиническими данными. Рекомендации Американской ассоциации по изучению заболеваний печени (AASLD) и Европейской ассоциации по изучению печени (EASL) подробно описывают подход и алгоритм диагностики ГЦК.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0–2
- Ожидаемая продолжительность жизни> = 3 месяца
- > 4 недель после предшествующего облучения, операции или химиотерапии
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными правилами
Критерий исключения:
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы (ВНЛ) (в течение 15 дней после лечения, демонстрирующего дисфункцию печени)
- Билирубин в сыворотке > 2,0 мг/дл (если не планируется сегментарная инфузия) (в течение 15 дней после лечения, демонстрирующего дисфункцию печени)
Любые противопоказания к ангиографии и катетеризации печеночной артерии, такие как:
- Тяжелая аллергия или непереносимость любых контрастных веществ, наркотиков, седативных средств или атропина в анамнезе, которые нельзя скорректировать или провести премедикацию.
- Кровоточащий диатез, не поддающийся лечению обычными формами терапии
- Тяжелое заболевание периферических сосудов, препятствующее катетеризации
- Доказательства потенциальной доставки более 16,5 мКи (поглощенная доза 30 Гр) радиации в легкие при однократном лечении.
- Клинические проявления легочной недостаточности
- Доказательства любого обнаруживаемого потока макроагрегированного технеция-99 альбумина (Tc-99m MAA) в желудок или двенадцатиперстную кишку после применения установленных ангиографических методов для остановки или смягчения такого потока
- Полная окклюзия главной воротной вены
- Значительное внепеченочное заболевание с неизбежным опасным для жизни исходом
- Активная неконтролируемая инфекция
- Серьезное основное медицинское или психиатрическое заболевание
- Сопутствующее заболевание или состояние, препятствующее безопасному проведению лечения TheraSphere или, по мнению врача, подвергающее пациента неоправданному риску.
- Беременность
- Тип опухоли, продемонстрированный при визуализации как инфильтративный, объем опухоли > 70 % объема печени-мишени, или опухолевые узлы слишком многочисленны, чтобы их можно было подсчитать, или объем опухоли > 50 % в сочетании с альбумином < 3 г/дл, или полная окклюзия основного воротная вена
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (микросферы из иттриевого стекла Y 90)
Пациентам вводят микросферы из иттриевого стекла Y 90 через катетер в течение 5 минут в день 0. Пациенты могут получать дополнительные процедуры с интервалами в 4–12 недель до тех пор, пока все опухоли в печени не будут вылечены при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Вводится через катетер
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надзор за обработкой микросферами из иттриевого стекла Y 90
Временное ограничение: До 2 лет
|
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90.
Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
|
До 2 лет
|
|
Опыт пациента
Временное ограничение: До 2 лет
|
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90.
Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
|
До 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после каждой обработки
|
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90.
Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
|
30 дней после каждой обработки
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 2 лет
|
Связано с обработкой микросфер из иттриевого стекла Y 90.
Анализ данных будет ограничен описательными отчетами о количестве и характеристиках пролеченных пациентов, а также их клинических проявлениях и нежелательных явлениях.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0770 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-01816 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .