Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yttrium Y 90 glasmikrosfærer til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

12. oktober 2022 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En humanitær anordningsfritagelsesbehandlingsprotokol af TheraSphere® til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Dette forsøg undersøger, hvor godt yttrium Y 90-glasmikrokugler virker ved behandling af patienter med hepatocellulært karcinom, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Radioaktive lægemidler, såsom yttrium Y 90 glasmikrosfærer, kan overføre stråling direkte til kræftceller og ikke skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sørg for tilsyn med behandling med yttrium Y 90 glasmikrokugler (TheraSphere) til kvalificerede patienter med hepatocellulært carcinom (HCC) i leveren, som ikke er kirurgiske resektionskandidater.

II. Evaluer patientoplevelse, toksiciteter og overordnet overlevelse forbundet med TheraSphere-behandling.

OMRIDS:

Patienter modtager yttrium Y 90 glasmikrosfærer via et kateter over 5 minutter på dag 0. Patienter kan modtage yderligere behandlinger med 4-12 ugers intervaller, indtil alle tumorer i leveren er blevet behandlet i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 3-6 uger, derefter årligt i op til 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af intrahepatisk HCC. Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse, kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom alfafetoprotein (AFP) og kliniske fund. Retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) beskriver i detaljer tilgangen og algoritmen til diagnosticering af HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore 0 - 2
  • Forventet levetid >= 3 måneder
  • > 4 uger siden forudgående bestråling, operation eller kemoterapi
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (UNL) (inden for 15 dage efter behandling, der viser leverdysfunktion)
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (medmindre segmental infusion er planlagt) (inden for 15 dage efter behandling, der viser leverdysfunktion)

  • Eventuelle kontraindikationer til angiografi og leverarteriekateterisering såsom:

    • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin, som ikke kan korrigeres eller præmedicineres
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med sædvanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 mCi (30 Gy absorberet dosis) stråling til lungerne i en enkelt behandling
  • Klinisk tegn på lungeinsufficiens
  • Beviser for enhver påviselig technetium-99 makroaggregeret albumin (Tc-99m MAA) strømning til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker til at stoppe eller mindske sådan strømning
  • Fuldstændig okklusion af hovedportvenen
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom
  • Komorbid sygdom af tilstand, der ville udelukke sikker levering af TheraSphere-behandling eller, efter lægens vurdering, sætte patienten i unødig risiko
  • Graviditet
  • Tumortype, der ved billeddiagnostik påvist at være infiltrativ, tumorvolumen > 70 % af mållevervolumenet eller tumorknuder for mange til at tælle, eller tumorvolumen > 50 % kombineret med et albumin < 3 g/dL eller fuldstændig okklusion af hovedparten portåre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (yttrium Y 90 glasmikrosfærer)
Patienter modtager yttrium Y 90 glasmikrosfærer via et kateter over 5 minutter på dag 0. Patienter kan modtage yderligere behandlinger med 4-12 ugers intervaller, indtil alle tumorer i leveren er blevet behandlet i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Stråling: Yttrium Y 90 glasmikrosfærer
Gives via kateter
Andre navne:
  • TheraSphere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilsyn med behandling med yttrium Y 90 glasmikrosfærer
Tidsramme: Op til 2 år
Forbundet med yttrium Y 90 glas mikrokugler behandling. Dataanalyse vil være begrænset til beskrivende rapporter om antallet og karakteristika af de behandlede patienter og deres kliniske og bivirkninger.
Op til 2 år
Patientoplevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Forbundet med yttrium Y 90 glas mikrokugler behandling. Dataanalyse vil være begrænset til beskrivende rapporter om antallet og karakteristika af de behandlede patienter og deres kliniske og bivirkninger.
Op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter hver behandling
Forbundet med yttrium Y 90 glas mikrokugler behandling. Dataanalyse vil være begrænset til beskrivende rapporter om antallet og karakteristika af de behandlede patienter og deres kliniske og bivirkninger.
30 dage efter hver behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Forbundet med yttrium Y 90 glas mikrokugler behandling. Dataanalyse vil være begrænset til beskrivende rapporter om antallet og karakteristika af de behandlede patienter og deres kliniske og bivirkninger.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2010

Først opslået (Skøn)

6. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-0770 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01816 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Yttrium Y 90 glasmikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner