- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01176604
Microesferas de vidrio itrio Y 90 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable
Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivos humanitarios de TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carcinoma hepatocelular irresecable
- Carcinoma hepatocelular en estadio III AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IIIA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IV AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IVA AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IVB AJCC v8
- Carcinoma hepatocelular en estadio IIIB AJCC v8
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Supervisar el tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere) para pacientes elegibles con carcinoma hepatocelular (HCC) del hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.
II. Evalúe la experiencia del paciente, las toxicidades y la supervivencia general asociadas con el tratamiento con TheraSphere.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 a través de un catéter durante 5 minutos el día 0. Los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales en intervalos de 4 a 12 semanas hasta que todos los tumores en el hígado hayan sido tratados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 3 a 6 semanas, luego anualmente hasta por 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de CHC intrahepático. El criterio de confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente, factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para cáncer o marcadores tumorales elevados como alfafetoproteína (AFP) y hallazgos clínicos. Las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) describen en detalle el enfoque y el algoritmo para diagnosticar el CHC
- Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
- Esperanza de vida >= 3 meses
- > 4 semanas desde la radiación, cirugía o quimioterapia previas
- Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales
Criterio de exclusión:
- Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (UNL) (dentro de los 15 días de tratamiento que demuestra disfunción hepática)
- Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (a menos que se planee una infusión segmentaria) (dentro de los 15 días posteriores al tratamiento que demuestre disfunción hepática)
Cualquier contraindicación para la angiografía y el cateterismo de la arteria hepática, como:
- Antecedentes de alergia grave o intolerancia a cualquier medio de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no se pueda corregir o premedicar
- Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
- Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
- Evidencia de posible administración de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en un solo tratamiento
- Evidencia clínica de insuficiencia pulmonar
- Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada de tecnecio-99 (Tc-99m MAA) hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo
- Oclusión completa de la vena porta principal
- Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
- Infección activa no controlada
- Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
- Enfermedad comórbida o afección que impediría la administración segura del tratamiento con TheraSphere o, a juicio del médico, pondría al paciente en un riesgo indebido
- El embarazo
- Tipo de tumor demostrado en estudios de imagen como infiltrante, volumen tumoral > 70 % del volumen hepático objetivo, o nódulos tumorales demasiado numerosos para contarlos, o volumen tumoral > 50 % combinado con una albúmina < 3 g/dl, u oclusión completa del tumor principal Vena porta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (microesferas de vidrio itrio Y 90)
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 a través de un catéter durante 5 minutos el día 0. Los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales en intervalos de 4 a 12 semanas hasta que todos los tumores en el hígado hayan sido tratados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
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Administrado a través de un catéter
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervisión al tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90.
El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90.
El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de cada tratamiento
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Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90.
El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
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30 días después de cada tratamiento
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90.
El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
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Hasta 2 años
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0770 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-01816 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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