Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Microesferas de vidrio itrio Y 90 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular irresecable

12 de octubre de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un protocolo de tratamiento de exención de dispositivos humanitarios de TheraSphere® para el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable

Este ensayo estudia qué tan bien funcionan las microesferas de vidrio de itrio Y 90 en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular que no se puede extirpar mediante cirugía. Los medicamentos radiactivos, como las microesferas de vidrio de itrio Y 90, pueden llevar la radiación directamente a las células cancerosas y no dañar las células normales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Supervisar el tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90 (TheraSphere) para pacientes elegibles con carcinoma hepatocelular (HCC) del hígado que no son candidatos para la resección quirúrgica.

II. Evalúe la experiencia del paciente, las toxicidades y la supervivencia general asociadas con el tratamiento con TheraSphere.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 a través de un catéter durante 5 minutos el día 0. Los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales en intervalos de 4 a 12 semanas hasta que todos los tumores en el hígado hayan sido tratados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes de 3 a 6 semanas, luego anualmente hasta por 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

299

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de CHC intrahepático. El criterio de confirmación histopatológica se puede omitir en pacientes con una masa hepática identificable radiográficamente, factores de riesgo clínicos o de laboratorio conocidos para cáncer o marcadores tumorales elevados como alfafetoproteína (AFP) y hallazgos clínicos. Las pautas de la Asociación Estadounidense para el Estudio de las Enfermedades del Hígado (AASLD) y la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) describen en detalle el enfoque y el algoritmo para diagnosticar el CHC
  • Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 - 2
  • Esperanza de vida >= 3 meses
  • > 4 semanas desde la radiación, cirugía o quimioterapia previas
  • Capaz de comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales

Criterio de exclusión:

  • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 5 veces el límite superior normal (UNL) (dentro de los 15 días de tratamiento que demuestra disfunción hepática)
  • Bilirrubina sérica > 2,0 mg/dl (a menos que se planee una infusión segmentaria) (dentro de los 15 días posteriores al tratamiento que demuestre disfunción hepática)
  • Cualquier contraindicación para la angiografía y el cateterismo de la arteria hepática, como:

    • Antecedentes de alergia grave o intolerancia a cualquier medio de contraste, narcóticos, sedantes o atropina que no se pueda corregir o premedicar
    • Diátesis hemorrágica, no corregible con las formas habituales de tratamiento
    • Enfermedad vascular periférica grave que impediría el cateterismo
  • Evidencia de posible administración de más de 16,5 mCi (dosis absorbida de 30 Gy) de radiación a los pulmones en un solo tratamiento
  • Evidencia clínica de insuficiencia pulmonar
  • Evidencia de cualquier flujo detectable de albúmina macroagregada de tecnecio-99 (Tc-99m MAA) hacia el estómago o el duodeno, después de la aplicación de técnicas angiográficas establecidas para detener o mitigar dicho flujo
  • Oclusión completa de la vena porta principal
  • Enfermedad extrahepática significativa que representa un resultado inminente que amenaza la vida
  • Infección activa no controlada
  • Enfermedad médica o psiquiátrica subyacente significativa
  • Enfermedad comórbida o afección que impediría la administración segura del tratamiento con TheraSphere o, a juicio del médico, pondría al paciente en un riesgo indebido
  • El embarazo
  • Tipo de tumor demostrado en estudios de imagen como infiltrante, volumen tumoral > 70 % del volumen hepático objetivo, o nódulos tumorales demasiado numerosos para contarlos, o volumen tumoral > 50 % combinado con una albúmina < 3 g/dl, u oclusión completa del tumor principal Vena porta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (microesferas de vidrio itrio Y 90)
Los pacientes reciben microesferas de vidrio de itrio Y 90 a través de un catéter durante 5 minutos el día 0. Los pacientes pueden recibir tratamientos adicionales en intervalos de 4 a 12 semanas hasta que todos los tumores en el hígado hayan sido tratados en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Administrado a través de un catéter
Otros nombres:
  • TheraSphere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervisión al tratamiento con microesferas de vidrio de itrio Y 90
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90. El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
Hasta 2 años
Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90. El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
Hasta 2 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de cada tratamiento
Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90. El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
30 días después de cada tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Asociado al tratamiento con microesferas de vidrio itrio Y 90. El análisis de datos se limitará a informes descriptivos del número y las características de los pacientes tratados y sus experiencias clínicas y de eventos adversos.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-0770 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2018-01816 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ytrio Y 90 Microesferas de vidrio

Suscribir