Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

12. Oktober 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Ein Behandlungsprotokoll von TheraSphere® zur Behandlung von nicht resezierbarem hepatozellulärem Karzinom

Diese Studie untersucht, wie gut Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln bei der Behandlung von Patienten mit hepatozellulärem Karzinom wirken, das nicht chirurgisch entfernt werden kann. Radioaktive Medikamente, wie Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln, können Strahlung direkt zu Krebszellen transportieren und normale Zellen nicht schädigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Überwachung der Behandlung mit Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln (TheraSphere) für geeignete Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) der Leber, die keine Kandidaten für eine chirurgische Resektion sind.

II. Bewerten Sie die Patientenerfahrung, Toxizitäten und das Gesamtüberleben im Zusammenhang mit der TheraSphere-Behandlung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln über einen Katheter über 5 Minuten am Tag 0. Die Patienten können weitere Behandlungen in 4- bis 12-wöchigen Intervallen erhalten, bis alle Tumore in der Leber ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität behandelt wurden.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3–6 Wochen und dann jährlich für bis zu 2 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des intrahepatischen HCC. Auf das histopathologische Bestätigungskriterium kann bei Patienten mit einer radiologisch identifizierbaren Lebermasse, bekannten Labor- oder klinischen Risikofaktoren für Krebs oder erhöhten Tumormarkern wie Alphafetoprotein (AFP) und klinischen Befunden verzichtet werden. Richtlinien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) und der European Association for the Study of the Liver (EASL) beschreiben ausführlich den Ansatz und Algorithmus zur Diagnose von HCC
  • Leistungsstatus-Punktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate
  • > 4 Wochen seit vorheriger Bestrahlung, Operation oder Chemotherapie
  • In der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und föderalen Richtlinien zu verstehen und abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 5-fache obere Normalgrenze (UNL) (innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die eine Leberfunktionsstörung zeigt)
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (sofern keine segmentale Infusion geplant ist) (innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung, die eine Leberfunktionsstörung zeigt)

  • Alle Kontraindikationen für Angiographie und Leberarterienkatheterisierung wie:

    • Vorgeschichte einer schweren Allergie oder Intoleranz gegenüber Kontrastmitteln, Betäubungsmitteln, Beruhigungsmitteln oder Atropin, die nicht korrigiert oder prämediziert werden kann
    • Blutungsdiathese, nicht korrigierbar durch übliche Therapieformen
    • Schwere periphere Gefäßerkrankung, die eine Katheterisierung ausschließen würde
  • Nachweis einer potenziellen Abgabe von mehr als 16,5 mCi (30 Gy absorbierte Dosis) an Strahlung in die Lunge bei einer einzigen Behandlung
  • Klinischer Nachweis einer Lungeninsuffizienz
  • Nachweis eines nachweisbaren Technetium-99-makroaggregierten Albumins (Tc-99m MAA)-Fluss in den Magen oder Zwölffingerdarm nach Anwendung etablierter angiographischer Techniken, um einen solchen Fluss zu stoppen oder zu mildern
  • Vollständiger Verschluss der Hauptportalvene
  • Signifikante extrahepatische Erkrankung, die einen unmittelbar lebensbedrohlichen Ausgang darstellt
  • Aktive unkontrollierte Infektion
  • Bedeutende zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Komorbide Erkrankung, die eine sichere Verabreichung der TheraSphere-Behandlung ausschließen oder nach Einschätzung des Arztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
  • Schwangerschaft
  • In der Bildgebung gezeigter Tumortyp als infiltrativ, Tumorvolumen > 70 % des Ziellebervolumens oder Tumorknoten zu zahlreich zum Zählen oder Tumorvolumen > 50 % in Kombination mit einem Albumin < 3 g/dL oder vollständiger Verschluss des Hauptknotens Pfortader

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln)
Die Patienten erhalten Yttrium-Y-90-Glasmikrokugeln über einen Katheter über 5 Minuten am Tag 0. Die Patienten können weitere Behandlungen in 4- bis 12-wöchigen Intervallen erhalten, bis alle Tumore in der Leber ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität behandelt wurden.
Strahlung: Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Wird über einen Katheter verabreicht
Andere Namen:
  • TheraSphere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufsicht über die Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre
Patientenerfahrung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach jeder Behandlung
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
30 Tage nach jeder Behandlung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
In Verbindung mit der Behandlung mit Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln. Die Datenanalyse beschränkt sich auf beschreibende Berichte über die Anzahl und Merkmale der behandelten Patienten und ihre Erfahrungen mit klinischen und unerwünschten Ereignissen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-0770 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01816 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht resezierbares hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Yttrium Y 90 Glasmikrokugeln

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren