Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium Y 90 glass mikrosfærer i behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

12. oktober 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En humanitær enhetsfritaksbehandlingsprotokoll for TheraSphere® for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

Denne studien studerer hvor godt yttrium Y 90 glassmikrokuler fungerer ved behandling av pasienter med hepatocellulært karsinom som ikke kan fjernes ved kirurgi. Radioaktive legemidler, som yttrium Y 90 glassmikrokuler, kan føre stråling direkte til kreftceller og ikke skade normale celler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Gi tilsyn med behandling med yttrium Y 90 glassmikrokuler (TheraSphere) til kvalifiserte pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) i leveren som ikke er kirurgiske reseksjonskandidater.

II. Evaluer pasienterfaring, toksisitet og total overlevelse assosiert med TheraSphere-behandling.

OVERSIKT:

Pasienter får yttrium Y 90 glassmikrokuler via et kateter over 5 minutter på dag 0. Pasienter kan få tilleggsbehandlinger med 4-12 ukers mellomrom inntil alle svulster i leveren er behandlet i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 3-6 uker, deretter årlig i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av intrahepatisk HCC. Kriteriet for histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse, kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som alfafetoprotein (AFP) og kliniske funn. Retningslinjer fra American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) og European Association for the Study of the Liver (EASL) beskriver i detalj tilnærmingen og algoritmen for diagnostisering av HCC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0 - 2
  • Forventet levealder >= 3 måneder
  • > 4 uker siden tidligere stråling, kirurgi eller kjemoterapi
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (UNL) (innen 15 dager etter behandling som viser leverdysfunksjon)
  • Serumbilirubin > 2,0 mg/dl (med mindre segmentell infusjon er planlagt) (innen 15 dager etter behandling som viser leverdysfunksjon)

  • Eventuelle kontraindikasjoner for angiografi og leverarteriekateterisering som:

    • Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin som ikke kan korrigeres eller premedisineres
    • Blødende diatese, kan ikke korrigeres med vanlige former for terapi
    • Alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering
  • Bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 mCi (30 Gy absorbert dose) stråling til lungene i en enkelt behandling
  • Klinisk bevis på lungesvikt
  • Bevis på eventuell påviselig teknetium-99 makroaggregert albumin (Tc-99m MAA) strømning til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe eller dempe slik flyt
  • Fullstendig okklusjon av hovedportalvenen
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Komorbid sykdom av tilstand som vil forhindre sikker levering av TheraSphere-behandling eller, etter legens vurdering, sette pasienten i unødig risiko
  • Svangerskap
  • Tumortype viste på bildediagnostikk å være infiltrativ, tumorvolum > 70 % av mållevervolumet, eller tumorknuter for mange til å telle, eller tumorvolum > 50 % kombinert med et albumin < 3 g/dL, eller fullstendig okklusjon av hoveddelen portåre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (yttrium Y 90 glassmikrokuler)
Pasienter får yttrium Y 90 glassmikrokuler via et kateter over 5 minutter på dag 0. Pasienter kan få tilleggsbehandlinger med 4-12 ukers mellomrom inntil alle svulster i leveren er behandlet i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Stråling: Yttrium Y 90 glassmikrokuler
Gis via kateter
Andre navn:
  • TheraSphere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåkning til behandling med yttrium Y 90 glassmikrokuler
Tidsramme: Inntil 2 år
Assosiert med yttrium Y 90 glass mikrokuler behandling. Dataanalyse vil være begrenset til beskrivende rapporter om antall og karakteristika til pasientene som behandles og deres kliniske og bivirkninger.
Inntil 2 år
Pasienterfaring
Tidsramme: Inntil 2 år
Assosiert med yttrium Y 90 glass mikrokuler behandling. Dataanalyse vil være begrenset til beskrivende rapporter om antall og karakteristika til pasientene som behandles og deres kliniske og bivirkninger.
Inntil 2 år
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter hver behandling
Assosiert med yttrium Y 90 glass mikrokuler behandling. Dataanalyse vil være begrenset til beskrivende rapporter om antall og karakteristika til pasientene som behandles og deres kliniske og bivirkninger.
30 dager etter hver behandling
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Assosiert med yttrium Y 90 glass mikrokuler behandling. Dataanalyse vil være begrenset til beskrivende rapporter om antall og karakteristika til pasientene som behandles og deres kliniske og bivirkninger.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

9. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

6. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-0770 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01816 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere