Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skleněné mikrokuličky yttria Y 90 při léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem

12. října 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Léčebný protokol TheraSphere® pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu pro humanitární zařízení

Tato studie studuje, jak dobře fungují skleněné mikrokuličky yttria Y 90 při léčbě pacientů s hepatocelulárním karcinomem, který nelze odstranit chirurgicky. Radioaktivní léky, jako jsou skleněné mikrokuličky yttria Y 90, mohou přenášet záření přímo do rakovinných buněk a nepoškozovat normální buňky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Poskytněte dohled nad léčbou skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90 (TheraSphere) způsobilým pacientům s hepatocelulárním karcinomem (HCC) jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce.

II. Vyhodnoťte zkušenosti pacienta, toxicitu a celkové přežití spojené s léčbou TheraSphere.

OBRYS:

Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 prostřednictvím katetru po dobu 5 minut v den 0. Pacienti mohou dostávat další léčbu v intervalech 4-12 týdnů, dokud nebudou léčeny všechny nádory v játrech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3–6 týdnech, poté každoročně po dobu až 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

299

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza intrahepatálního HCC. Od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou, známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako je alfafetoprotein (AFP), a klinickými nálezy. Pokyny Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) a Evropské asociace pro studium jater (EASL) podrobně popisují přístup a algoritmus pro diagnostiku HCC.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0–2
  • Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
  • > 4 týdny od předchozího ozařování, chirurgického zákroku nebo chemoterapie
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi

Kritéria vyloučení:

  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 5násobek horní normální hranice (UNL) (do 15 dnů od léčby prokazující jaterní dysfunkci)
  • Sérový bilirubin > 2,0 mg/dl (pokud není plánována segmentální infuze) (do 15 dnů od léčby prokazující jaterní dysfunkci)

  • Jakékoli kontraindikace k angiografii a katetrizaci jaterních tepen, jako jsou:

    • Závažná alergie nebo nesnášenlivost jakýchkoli kontrastních látek, narkotik, sedativ nebo atropinu v anamnéze, které nelze korigovat nebo premedikovat
    • Krvácavá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie
    • Závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
  • Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 mCi (absorbovaná dávka 30 Gy) záření do plic při jedné léčbě
  • Klinický důkaz plicní insuficience
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku makroagregovaného albuminu technecia-99 (Tc-99m MAA) do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení nebo zmírnění takového toku
  • Kompletní okluze hlavní portální žíly
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  • Komorbidní onemocnění, které by bránilo bezpečnému podání léčby TheraSphere nebo podle úsudku lékaře vystavilo pacienta nepřiměřenému riziku
  • Těhotenství
  • Typ nádoru prokázaný na zobrazení jako infiltrativní, objem nádoru > 70 % cílového objemu jater nebo uzliny nádoru příliš početné na to, aby je bylo možné spočítat, nebo objem nádoru > 50 % v kombinaci s albuminem < 3 g/dl, nebo úplná okluze hlavního portální žíla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetření (skleněné mikrokuličky yttria Y 90)
Pacienti dostávají skleněné mikrokuličky yttria Y 90 prostřednictvím katetru po dobu 5 minut v den 0. Pacienti mohou dostávat další léčbu v intervalech 4-12 týdnů, dokud nebudou léčeny všechny nádory v játrech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Záření: Yttrium Y 90 skleněné mikrokuličky
Podáno katetrem
Ostatní jména:
  • TheraSphere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohled nad ošetřením skleněnými mikrokuličkami yttria Y 90
Časové okno: Až 2 roky
Souvisí s úpravou skleněných mikrokuliček yttria Y 90. Analýza dat bude omezena na popisné zprávy o počtu a charakteristikách léčených pacientů a jejich klinických a nežádoucích příhodách.
Až 2 roky
Zkušenosti pacienta
Časové okno: Až 2 roky
Souvisí s úpravou skleněných mikrokuliček yttria Y 90. Analýza dat bude omezena na popisné zprávy o počtu a charakteristikách léčených pacientů a jejich klinických a nežádoucích příhodách.
Až 2 roky
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 30 dní po každém ošetření
Souvisí s úpravou skleněných mikrokuliček yttria Y 90. Analýza dat bude omezena na popisné zprávy o počtu a charakteristikách léčených pacientů a jejich klinických a nežádoucích příhodách.
30 dní po každém ošetření
Celkové přežití
Časové okno: Až 2 roky
Souvisí s úpravou skleněných mikrokuliček yttria Y 90. Analýza dat bude omezena na popisné zprávy o počtu a charakteristikách léčených pacientů a jejich klinických a nežádoucích příhodách.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-0770 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01816 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Yttrium Y 90 skleněné mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit