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肠易激综合症的集体催眠 (IBS)

2011年12月11日 更新者:Gabriele Moser、Medical University of Vienna

以肠道为中心的集体催眠治疗肠易激综合征——一项随机对照试验

这项随机对照试验 (RCT) 旨在通过 12 个月的随访评估集体会议 (GHT) 催眠疗法的疗效。

研究概览

详细说明

方法:从维也纳大学医院、初级保健医生和奥地利 IBS 患者组织中招募符合罗马 III 标准、年龄在 18 至 70 岁之间的 IBS 患者,并邀请他们参加本随机对照试验。 . 患者被邀请到大学医院接受采访,以根据指南确认 IBS 诊断。 排除标准是:怀孕、肠道手术、智力低下、德语知识不足、伴有严重的器质性和/或精神疾病,以及最近需要抗抑郁药治疗。 允许服用超过三个月的稳定剂量的抗抑郁药进入研究。 患者到达医院的时间不得超过一小时。 如果通过呼气试验诊断出患有乳糖和果糖不耐症的患者在超过三周的时间里有足够的饮食而他们的 IBS 症状没有任何变化,则他们不会被排除在外。

随机化和治疗 如果 12 名患者满足所有纳入标准,他们将以 1:1 的比例随机分配到两个研究组之一。 随机化是通过使用四个排列的块来完成的,以提供平衡的分配。 制定随机化时间表的研究者独立于试验的其余部分(盲法)。 根据指南 (15-17) 随机化为支持性谈话和对症(标准)药物治疗(SMT、IBS 症状相关)或 GHT 和 SMT。 使用的 GHT 方案是肠道导向催眠疗法的曼彻斯特方案 ( ),包括每周 10 次疗程(45 分钟),每组 6 名患者,治疗时间为 12 周。 GHT 由两名在曼彻斯特(英国)接受过培训的经验丰富的医生在大学医院进行。 在第一次会议上,患者被告知催眠的效果,在第三次会议上,受试者获得了一张光盘(由催眠治疗师制作),用于每天在家练习(练习被记录下来)。 在通过闭眼诱导催眠后,随后进行了标准深化程序的组合。 然后,在愉快、放松的情况下,用手放在腹部并想象缓慢、有节奏的波浪(水、海或河),提出自我强化、自我控制能力和肠道特定放松的建议。 最后阶段涉及意象,以增加一个人对 IBS 症状的控制感和自我效能感。 GHT 患者也接受了 SMT。 对于对照患者,大学医院提供相同频率和持续时间(45 分钟,SMT)的医生就诊,由具有心身医学额外资格的医生提供。 在研究期间,不允许对对照组患者使用任何类型的放松技巧。 如果有指征,允许对所有患者进行心理治疗和(改变)对症药物治疗。 如果在基线时以稳定剂量服用抗抑郁药,则在六个月的随访之前不允许减少或增加剂量。

所有数据均由未参与治疗的研究协调员收集。 数据被输入到 SPSS 17.0 中,并由没有关于患者随机化信息的独立人员进行分析(盲法)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • IBS患者,符合罗马III标准,年龄在18-70岁之间,患者到达医院的时间不超过1小时

排除标准:

怀孕、肠道手术、精神发育迟滞、德语知识不足、伴随严重的器质性和/或精神疾病,最近需要用抗抑郁药治疗。-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准药物治疗 (SMT)
标准医疗(一如既往的护理)和支持性谈话
有源比较器:以肠道为中心的催眠疗法
每周一次的以肠道为中心的催眠疗法(12 周内 10 次)
每周一次(45 分钟)以肠道为中心的催眠疗法(12 周内 10 次)
其他名称:
  • 催眠
  • 直觉催眠
  • 直觉催眠疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠易激综合征 - 影响量表,IBS-IS
大体时间:2008年5月-2010年9月
IBS 影响量表 (IBS-IS)。 IBS-IS 是 IBS 对患者生活影响的特定疾病文档,已开发和验证用于临床试验
2008年5月-2010年9月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简表 36 (SF-36)
大体时间:2008年5月-2010年9月
传达生活质量 (QOL) 的八个维度:身体机能的限制、身体健康问题导致的角色限制、身体疼痛、一般健康感知、活力、社会功能、情绪限制和心理健康导致的角色限制(分数越高表示越高生活质量)。 有效性和可靠性已被广泛证明适用于不同的患者群体
2008年5月-2010年9月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gabriele Moser, ao. Prof.、Medical University of Vienna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月9日

首次发布 (估计)

2010年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月11日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

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