- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01178593
Hipnosis grupal para el síndrome del intestino irritable (IBS)
HIPNOSIS GRUPAL CENTRADA EN EL INTESTINO PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método: Los pacientes con SII, que cumplían los criterios de Roma III y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, fueron reclutados del Hospital Universitario de Viena, de médicos de atención primaria y de la organización de pacientes de SII de Austria mediante una carta de información con una invitación a participar en este ECA. . Los pacientes fueron invitados a una entrevista en el hospital universitario para confirmar el diagnóstico de SII de acuerdo con las guías. Los criterios de exclusión fueron: embarazo, cirugía intestinal, retraso mental, conocimientos insuficientes de alemán, enfermedad orgánica y/o psiquiátrica grave concomitante y tratamiento antidepresivo recientemente indicado. Se permitió la admisión al estudio de antidepresivos a una dosis estable durante más de tres meses. El tiempo de llegada de los pacientes al hospital no debía exceder de una hora. No se excluyó a los pacientes con intolerancia a la lactosa y la fructosa diagnosticada mediante pruebas de aliento si habían seguido una dieta adecuada durante un período de más de tres semanas sin cambios en los síntomas del SII.
Aleatorización y tratamiento Si 12 pacientes cumplían con todos los criterios de inclusión, se les asignaba aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1. La asignación al azar se realizó mediante el uso de bloques permutados de cuatro para proporcionar una asignación equilibrada. El investigador que generó el programa de aleatorización fue independiente del resto del ensayo (cegado). La aleatorización fue a charlas de apoyo y tratamiento médico sintomático (estándar) (SMT, relacionado con los síntomas del SII) de acuerdo con las guías (15-17) oa GHT con SMT. El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida al intestino ( ) y consistió en 10 sesiones semanales (45 minutos) con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados, formados en Manchester (Reino Unido). En la primera sesión se informó a los pacientes sobre los efectos de la hipnosis y en la tercera sesión se les entregó un disco compacto (creado por hipnoterapeutas) para practicar en casa diariamente (se documentó la práctica). Después de una inducción de la hipnosis cerrando los ojos siguió una combinación de procedimientos estándar de profundización. Luego se hicieron sugerencias para el fortalecimiento del ego, el poder de autocontrol y la relajación específica del intestino con las manos en el abdomen y la visualización de ondas lentas y rítmicas (agua, mar o río) en situaciones placenteras y relajantes. La fase final involucró imágenes para aumentar la sensación de control y autoeficacia sobre los síntomas del SII. Los pacientes con GHT también recibieron SMT. Para los pacientes de control, se ofreció la misma frecuencia y duración (45 minutos, SMT) de visitas al médico en el Hospital Universitario proporcionadas por un médico con calificación adicional en medicina psicosomática. No se permitió ningún tipo de técnicas de relajación para los pacientes de control durante el estudio. Se permitieron psicoterapias y (cambios de) medicación sintomática para todos los pacientes si estaba indicado. Si los antidepresivos se tomaban en una dosis estable al inicio del estudio, no se permitía reducir o aumentar la dosis hasta los seis meses de seguimiento.
Todos los datos fueron recopilados por coordinadores del estudio que no participaron en el tratamiento. Los datos fueron ingresados en SPSS 17.0 y analizados por una persona independiente sin información sobre la asignación al azar de los pacientes (a ciegas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con SII, que cumplan los criterios de Roma III, y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, El tiempo de llegada del paciente al hospital no debe ser superior a una hora.
Criterio de exclusión:
embarazo, cirugía intestinal, retraso mental, conocimientos insuficientes de alemán, enfermedad orgánica y/o psiquiátrica grave concomitante, indicación reciente de tratamiento con antidepresivos.-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia médica estándar (SMT)
tratamiento médico estándar (atención habitual) con charlas de apoyo
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Comparador activo: Hipnoterapia enfocada en el intestino
sesiones semanales de hipnoterapia enfocada en el intestino en grupos (10 sesiones en 12 semanas)
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sesión semanal (45 min) de hipnoterapia centrada en el intestino (10 sesiones en 12 semanas)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síndrome del Intestino Irritable - Escala de Impacto, IBS-IS
Periodo de tiempo: Mayo 2008-Septiembre 2010
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el IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
El IBS-IS es una documentación específica de la enfermedad del impacto del SII en la vida de los pacientes y fue desarrollado y validado para su uso en ensayos clínicos.
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Mayo 2008-Septiembre 2010
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Mayo 2008-Septiembre 2010
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transmite ocho dimensiones de la calidad de vida (QOL): limitaciones en el funcionamiento físico, limitación del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol debido a limitaciones emocionales y salud mental (puntuaciones más altas indican mayor CDV).
La validez y la fiabilidad han sido ampliamente probadas para diversos grupos de pacientes.
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Mayo 2008-Septiembre 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FA716E0126
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