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Hipnosis grupal para el síndrome del intestino irritable (IBS)

11 de diciembre de 2011 actualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

HIPNOSIS GRUPAL CENTRADA EN EL INTESTINO PARA EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME DEL INTESTINO IRRITABLE: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO

Este ensayo controlado aleatorio (ECA) tuvo como objetivo evaluar la eficacia de la hipnoterapia en sesiones grupales (GHT) con un seguimiento de 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Método: Los pacientes con SII, que cumplían los criterios de Roma III y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, fueron reclutados del Hospital Universitario de Viena, de médicos de atención primaria y de la organización de pacientes de SII de Austria mediante una carta de información con una invitación a participar en este ECA. . Los pacientes fueron invitados a una entrevista en el hospital universitario para confirmar el diagnóstico de SII de acuerdo con las guías. Los criterios de exclusión fueron: embarazo, cirugía intestinal, retraso mental, conocimientos insuficientes de alemán, enfermedad orgánica y/o psiquiátrica grave concomitante y tratamiento antidepresivo recientemente indicado. Se permitió la admisión al estudio de antidepresivos a una dosis estable durante más de tres meses. El tiempo de llegada de los pacientes al hospital no debía exceder de una hora. No se excluyó a los pacientes con intolerancia a la lactosa y la fructosa diagnosticada mediante pruebas de aliento si habían seguido una dieta adecuada durante un período de más de tres semanas sin cambios en los síntomas del SII.

Aleatorización y tratamiento Si 12 pacientes cumplían con todos los criterios de inclusión, se les asignaba aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio en una proporción de 1:1. La asignación al azar se realizó mediante el uso de bloques permutados de cuatro para proporcionar una asignación equilibrada. El investigador que generó el programa de aleatorización fue independiente del resto del ensayo (cegado). La aleatorización fue a charlas de apoyo y tratamiento médico sintomático (estándar) (SMT, relacionado con los síntomas del SII) de acuerdo con las guías (15-17) oa GHT con SMT. El protocolo GHT utilizado fue el protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida al intestino ( ) y consistió en 10 sesiones semanales (45 minutos) con seis pacientes por grupo durante un período de tratamiento de 12 semanas. La GHT fue realizada en el Hospital Universitario por dos médicos experimentados, formados en Manchester (Reino Unido). En la primera sesión se informó a los pacientes sobre los efectos de la hipnosis y en la tercera sesión se les entregó un disco compacto (creado por hipnoterapeutas) para practicar en casa diariamente (se documentó la práctica). Después de una inducción de la hipnosis cerrando los ojos siguió una combinación de procedimientos estándar de profundización. Luego se hicieron sugerencias para el fortalecimiento del ego, el poder de autocontrol y la relajación específica del intestino con las manos en el abdomen y la visualización de ondas lentas y rítmicas (agua, mar o río) en situaciones placenteras y relajantes. La fase final involucró imágenes para aumentar la sensación de control y autoeficacia sobre los síntomas del SII. Los pacientes con GHT también recibieron SMT. Para los pacientes de control, se ofreció la misma frecuencia y duración (45 minutos, SMT) de visitas al médico en el Hospital Universitario proporcionadas por un médico con calificación adicional en medicina psicosomática. No se permitió ningún tipo de técnicas de relajación para los pacientes de control durante el estudio. Se permitieron psicoterapias y (cambios de) medicación sintomática para todos los pacientes si estaba indicado. Si los antidepresivos se tomaban en una dosis estable al inicio del estudio, no se permitía reducir o aumentar la dosis hasta los seis meses de seguimiento.

Todos los datos fueron recopilados por coordinadores del estudio que no participaron en el tratamiento. Los datos fueron ingresados ​​en SPSS 17.0 y analizados por una persona independiente sin información sobre la asignación al azar de los pacientes (a ciegas).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con SII, que cumplan los criterios de Roma III, y con edades comprendidas entre los 18 y los 70 años, El tiempo de llegada del paciente al hospital no debe ser superior a una hora.

Criterio de exclusión:

embarazo, cirugía intestinal, retraso mental, conocimientos insuficientes de alemán, enfermedad orgánica y/o psiquiátrica grave concomitante, indicación reciente de tratamiento con antidepresivos.-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Terapia médica estándar (SMT)
tratamiento médico estándar (atención habitual) con charlas de apoyo
Comparador activo: Hipnoterapia enfocada en el intestino
sesiones semanales de hipnoterapia enfocada en el intestino en grupos (10 sesiones en 12 semanas)
sesión semanal (45 min) de hipnoterapia centrada en el intestino (10 sesiones en 12 semanas)
Otros nombres:
  • hipnosis
  • hipnosis dirigida al intestino
  • hipnoterapia dirigida al intestino
  • hipnosis enfocada en el intestino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síndrome del Intestino Irritable - Escala de Impacto, IBS-IS
Periodo de tiempo: Mayo 2008-Septiembre 2010
el IBS-Impact-Scale (IBS-IS). El IBS-IS es una documentación específica de la enfermedad del impacto del SII en la vida de los pacientes y fue desarrollado y validado para su uso en ensayos clínicos.
Mayo 2008-Septiembre 2010

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Mayo 2008-Septiembre 2010
transmite ocho dimensiones de la calidad de vida (QOL): limitaciones en el funcionamiento físico, limitación del rol debido a problemas de salud física, dolor corporal, percepción general de la salud, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones del rol debido a limitaciones emocionales y salud mental (puntuaciones más altas indican mayor CDV). La validez y la fiabilidad han sido ampliamente probadas para diversos grupos de pacientes.
Mayo 2008-Septiembre 2010

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de diciembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2011

Última verificación

1 de diciembre de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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