이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 대장 증후군에 대한 집단 최면 (IBS)

2011년 12월 11일 업데이트: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

과민성 대장 증후군 치료를 위한 장 중심 그룹 최면 - 무작위 통제 시험

이 무작위 대조 시험(RCT)은 그룹 세션(GHT)에서 최면 요법의 효능을 평가하고 12개월 추적 관찰하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상세 설명

방법: 로마 III 기준을 충족하고 18세에서 70세 사이의 IBS 환자를 비엔나 대학 병원, 일차 진료 의사 및 오스트리아 IBS 환자 조직으로부터 이 RCT에 참여하라는 안내 서한을 통해 모집했습니다. . 지침에 따라 IBS 진단을 확인하기 위해 환자를 대학 병원에서 인터뷰에 초대했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신, 장 수술, 정신 지체, 독일어에 대한 지식 부족, 수반되는 중증 기질 및/또는 정신 질환, 최근 항우울제 치료 지시. 3개월 이상 동안 안정적인 용량의 항우울제를 연구에 등록할 수 있었습니다. 환자가 병원에 ​​도착하는 시간은 1시간을 넘지 않도록 했다. 호흡 검사로 진단된 유당 및 과당 불내증이 있는 환자는 IBS 증상의 변화 없이 3주 이상 적절한 식이를 섭취한 경우 제외되지 않았습니다.

무작위화 및 치료 12명의 환자가 모든 포함 기준을 충족하는 경우 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 균형 잡힌 할당을 제공하기 위해 4개의 순열 블록을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 무작위배정 일정을 생성한 조사자는 나머지 임상시험과 독립적이었습니다(눈가림). 무작위 배정은 가이드라인(15-17)에 따라 지원 상담 및 증상(표준) 치료(SMT, IBS-증상 관련) 또는 SMT를 사용한 GHT로 이루어졌습니다. 사용된 GHT 프로토콜은 내장 최면 요법의 Manchester 프로토콜( )이며 12주 치료 기간 동안 그룹당 6명의 환자와 함께 10주 세션(45분)으로 구성되었습니다. GHT는 맨체스터(영국)에서 교육을 받은 두 명의 숙련된 의사가 대학 병원에서 수행했습니다. 첫 번째 세션에서 환자에게 최면의 효과에 대해 알리고 세 번째 세션에서 피험자는 집에서 매일 연습할 수 있도록 컴팩트 디스크(최면 치료사가 만든)를 받았습니다(연습이 문서화됨). 눈을 감아 최면을 유도한 후 표준 심화 절차를 조합했습니다. 그런 다음 쾌적하고 편안한 상황에서 배에 손을 대고 느리고 리드미컬한 파도(물, 바다 또는 강)를 시각화하여 자아 강화, 자제력 및 장 특정 이완에 대한 제안을 했습니다. 마지막 단계는 IBS 증상에 대한 통제감과 자기효능감을 높이기 위한 심상을 포함했습니다. GHT 환자도 SMT를 받았습니다. 대조군 환자의 경우 심신 의학에 대한 추가 자격을 갖춘 의사가 제공하는 동일한 빈도 및 기간(45분, SMT)의 의사 방문이 대학 병원에서 제공되었습니다. 연구 기간 동안 대조군 환자에게는 어떤 종류의 이완 기술도 허용되지 않았습니다. 정신 요법 및 (변경) 증상 약물은 필요한 경우 모든 환자에게 허용되었습니다. 항우울제를 기준선에서 안정적인 용량으로 복용한 경우 6개월 추적 관찰까지 용량을 줄이거나 늘릴 수 없었습니다.

모든 데이터는 치료에 관여하지 않은 연구 코디네이터가 수집했습니다. 데이터는 SPSS 17.0에 입력되었고 환자의 무작위 배정에 대한 정보가 없는 독립적인 사람이 분석했습니다(맹검).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Rome III 기준을 충족하는 IBS 환자, 18세에서 70세 사이, 환자가 병원에 ​​도착하는 데 걸리는 시간은 1시간을 넘지 않아야 합니다.

제외 기준:

임신, 장 수술, 정신 지체, 독일어에 대한 지식 부족, 수반되는 심각한 기질 및/또는 정신 질환, 최근 항우울제 치료를 지시함.-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 의료 요법(SMT)
지원 대화가 포함된 표준 의료 치료(평소 치료)
활성 비교기: 장 집중 최면 요법
그룹 내 장 집중 최면 요법 주간 세션(12주 내 10개 세션)
장 집중 최면 요법 주간 세션(45분)(12주 내에 10회 세션)
다른 이름들:
  • 최면
  • 장 지시 최면
  • 장 지시 최면 요법
  • 장 집중 최면

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성 대장 증후군 - 충격 척도, IBS-IS
기간: 2008년 5월~2010년 9월
IBS-영향 척도(IBS-IS). IBS-IS는 IBS가 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 질병별 문서이며 임상 시험에 사용하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
2008년 5월~2010년 9월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숏폼 36 (SF-36)
기간: 2008년 5월~2010년 9월
삶의 질(QOL)의 8가지 차원을 전달합니다: 신체 기능 제한, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 제한 및 정신 건강으로 인한 역할 제한(점수가 높을수록 높은 것을 나타냄) QOL). 타당성과 신뢰성은 다양한 환자군에 대해 광범위하게 입증되었습니다.
2008년 5월~2010년 9월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

3
구독하다