- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01178593
과민성 대장 증후군에 대한 집단 최면 (IBS)
과민성 대장 증후군 치료를 위한 장 중심 그룹 최면 - 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
방법: 로마 III 기준을 충족하고 18세에서 70세 사이의 IBS 환자를 비엔나 대학 병원, 일차 진료 의사 및 오스트리아 IBS 환자 조직으로부터 이 RCT에 참여하라는 안내 서한을 통해 모집했습니다. . 지침에 따라 IBS 진단을 확인하기 위해 환자를 대학 병원에서 인터뷰에 초대했습니다. 제외 기준은 다음과 같습니다: 임신, 장 수술, 정신 지체, 독일어에 대한 지식 부족, 수반되는 중증 기질 및/또는 정신 질환, 최근 항우울제 치료 지시. 3개월 이상 동안 안정적인 용량의 항우울제를 연구에 등록할 수 있었습니다. 환자가 병원에 도착하는 시간은 1시간을 넘지 않도록 했다. 호흡 검사로 진단된 유당 및 과당 불내증이 있는 환자는 IBS 증상의 변화 없이 3주 이상 적절한 식이를 섭취한 경우 제외되지 않았습니다.
무작위화 및 치료 12명의 환자가 모든 포함 기준을 충족하는 경우 1:1 비율로 두 연구 부문 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 균형 잡힌 할당을 제공하기 위해 4개의 순열 블록을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. 무작위배정 일정을 생성한 조사자는 나머지 임상시험과 독립적이었습니다(눈가림). 무작위 배정은 가이드라인(15-17)에 따라 지원 상담 및 증상(표준) 치료(SMT, IBS-증상 관련) 또는 SMT를 사용한 GHT로 이루어졌습니다. 사용된 GHT 프로토콜은 내장 최면 요법의 Manchester 프로토콜( )이며 12주 치료 기간 동안 그룹당 6명의 환자와 함께 10주 세션(45분)으로 구성되었습니다. GHT는 맨체스터(영국)에서 교육을 받은 두 명의 숙련된 의사가 대학 병원에서 수행했습니다. 첫 번째 세션에서 환자에게 최면의 효과에 대해 알리고 세 번째 세션에서 피험자는 집에서 매일 연습할 수 있도록 컴팩트 디스크(최면 치료사가 만든)를 받았습니다(연습이 문서화됨). 눈을 감아 최면을 유도한 후 표준 심화 절차를 조합했습니다. 그런 다음 쾌적하고 편안한 상황에서 배에 손을 대고 느리고 리드미컬한 파도(물, 바다 또는 강)를 시각화하여 자아 강화, 자제력 및 장 특정 이완에 대한 제안을 했습니다. 마지막 단계는 IBS 증상에 대한 통제감과 자기효능감을 높이기 위한 심상을 포함했습니다. GHT 환자도 SMT를 받았습니다. 대조군 환자의 경우 심신 의학에 대한 추가 자격을 갖춘 의사가 제공하는 동일한 빈도 및 기간(45분, SMT)의 의사 방문이 대학 병원에서 제공되었습니다. 연구 기간 동안 대조군 환자에게는 어떤 종류의 이완 기술도 허용되지 않았습니다. 정신 요법 및 (변경) 증상 약물은 필요한 경우 모든 환자에게 허용되었습니다. 항우울제를 기준선에서 안정적인 용량으로 복용한 경우 6개월 추적 관찰까지 용량을 줄이거나 늘릴 수 없었습니다.
모든 데이터는 치료에 관여하지 않은 연구 코디네이터가 수집했습니다. 데이터는 SPSS 17.0에 입력되었고 환자의 무작위 배정에 대한 정보가 없는 독립적인 사람이 분석했습니다(맹검).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Rome III 기준을 충족하는 IBS 환자, 18세에서 70세 사이, 환자가 병원에 도착하는 데 걸리는 시간은 1시간을 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
임신, 장 수술, 정신 지체, 독일어에 대한 지식 부족, 수반되는 심각한 기질 및/또는 정신 질환, 최근 항우울제 치료를 지시함.-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 의료 요법(SMT)
지원 대화가 포함된 표준 의료 치료(평소 치료)
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활성 비교기: 장 집중 최면 요법
그룹 내 장 집중 최면 요법 주간 세션(12주 내 10개 세션)
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장 집중 최면 요법 주간 세션(45분)(12주 내에 10회 세션)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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과민성 대장 증후군 - 충격 척도, IBS-IS
기간: 2008년 5월~2010년 9월
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IBS-영향 척도(IBS-IS).
IBS-IS는 IBS가 환자의 삶에 미치는 영향에 대한 질병별 문서이며 임상 시험에 사용하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
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2008년 5월~2010년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숏폼 36 (SF-36)
기간: 2008년 5월~2010년 9월
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삶의 질(QOL)의 8가지 차원을 전달합니다: 신체 기능 제한, 신체 건강 문제로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 제한 및 정신 건강으로 인한 역할 제한(점수가 높을수록 높은 것을 나타냄) QOL).
타당성과 신뢰성은 다양한 환자군에 대해 광범위하게 입증되었습니다.
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2008년 5월~2010년 9월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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