- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01178593
Grupphypnos för Irritabel tarm (IBS)
GUT-FOKUSERAD GRUPPHYPNOS FÖR BEHANDLING AV IRRITABLE TARMSYNDROM - EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod: Patienter med IBS, som uppfyller Rom III-kriterierna, och i åldern 18 till 70 år, rekryterades från universitetssjukhuset i Wien, från primärvårdsläkare och den österrikiska IBS-patientorganisationen genom ett informationsbrev med en inbjudan att delta i denna RCT . Patienterna bjöds in till en intervju på universitetssjukhuset för att bekräfta IBS-diagnosen enligt riktlinjerna. Uteslutningskriterier var: graviditet, tarmkirurgi, utvecklingsstörning, otillräckliga kunskaper i tyska, en samtidig svår organisk och/eller psykiatrisk sjukdom och nyligen indikerad behandling med antidepressiva medel. Antidepressiva medel i en stabil dos under längre tid än tre månader fick tillträde till studien. Tiden för patienter att nå sjukhuset fick inte vara längre än en timme. Patienter med laktosintolerans och fruktosintolerans som diagnostiserades genom utandningsprov uteslöts inte om de hade haft en adekvat diet under en period på mer än tre veckor utan någon förändring av deras IBS-symtom.
Randomisering och terapi Om 12 patienter uppfyllde alla inklusionskriterier tilldelades de slumpmässigt en av de två studiearmarna i förhållandet 1:1. Randomisering gjordes genom att använda permuterade block om fyra för att ge en balanserad tilldelning. Utredaren som genererade randomiseringsschemat var oberoende av resten av studien (blindad). Randomisering var antingen till stödjande samtal och symtomatisk (standard) medicinsk behandling (SMT, IBS-symptomrelaterad) enligt riktlinjerna (15-17) eller till GHT med SMT. GHT-protokollet som användes var Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi ( ) och bestod av 10 veckovisa sessioner (45 minuter) med sex patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor. GHT utfördes på universitetssjukhuset av två erfarna läkare, utbildade i Manchester (Storbritannien). Vid den första sessionen informerades patienterna om effekterna av hypnos och vid den tredje sessionen fick försökspersonerna en CD-skiva (skapad av hypnosterapeuter) för att öva hemma på daglig basis (träningen dokumenterades). Efter en induktion av hypnos genom att stänga ögonen följde en kombination av vanliga fördjupningsprocedurer. Sedan gjordes förslag på ego-förstärkning, kraft av självkontroll och tarmspecifik avslappning med händerna på magen och visualisering av långsamma, rytmiska vågor (vatten, hav eller flod) i behagliga, avkopplande situationer. Den sista fasen involverade bildspråk för att öka ens känsla av kontroll och själveffektivitet över IBS-symtom. GHT-patienter fick också SMT. För kontrollpatienter erbjöds samma frekvens och varaktighet (45 minuter, SMT) av läkarbesök på Universitetssjukhuset av en läkare med ytterligare behörighet i psykosomatisk medicin. Ingen typ av avslappningsteknik var tillåten för kontrollpatienter under studien. Psykoterapier och (ändringar av) symtomatisk medicinering var tillåtna för alla patienter om det var indicerat. Om antidepressiva läkemedel togs i en stabil dos vid baslinjen, tillåts ingen dosreduktion eller ökning förrän efter sex månaders uppföljning.
Alla data samlades in av studiekoordinatorer som inte var involverade i behandlingen. Data matades in i SPSS 17.0 och analyserades av en oberoende person utan information om patienters randomisering (blindad).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS som uppfyller Rom III-kriterierna och i åldern mellan 18 och 70. Tiden för patienter att nå sjukhuset bör inte vara längre än en timme
Exklusions kriterier:
graviditet, tarmkirurgi, utvecklingsstörning, otillräckliga kunskaper i tyska, en samtidig allvarlig organisk och/eller psykiatrisk sjukdom, nyligen indikerad behandling med antidepressiva medel.-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Standard medicinsk terapi (SMT)
vanlig medicinsk behandling (vård som vanligt) med stödjande samtal
|
|
Aktiv komparator: Tarmfokuserad hypnoterapi
veckovisa sessioner med tarmfokuserad hypnosterapi i grupper (10 sessioner inom 12 veckor)
|
veckopass (45 min) med tarmfokuserad hypnosterapi (10 sessioner inom 12 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale, IBS-IS
Tidsram: Maj 2008-september 2010
|
IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
IBS-IS är en sjukdomsspecifik dokumentation av påverkan av IBS på patienternas liv och har utvecklats och validerats för användning i kliniska prövningar
|
Maj 2008-september 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Maj 2008-september 2010
|
förmedlar åtta dimensioner av livskvalitet (QOL): begränsningar i fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella begränsningar och mental hälsa (högre poäng indikerar högre QOL).
Validitet och tillförlitlighet har bevisats omfattande för olika patientgrupper
|
Maj 2008-september 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FA716E0126
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom
-
Anthony LemboCedars-Sinai Medical CenterRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Stanford UniversityBold Health Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
Nordisk Rebalance A/SLinkoeping University; University Hospital, LinkoepingAvslutad
-
SOFAR S.p.A.1MedAvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeItalien
-
Haukeland University HospitalHelse VestAvslutad
-
Nova Scotia Health AuthorityResearch Nova ScotiaRekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
DSM Nutritional Products, Inc.RekryteringIrritabel tarmsyndrom | IBS - Irritable Bowel SyndromeIrland
-
Oxford Biomedical Technologies, Inc.RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeFörenta staterna
-
Société des Produits Nestlé (SPN)RekryteringIBS - Irritable Bowel SyndromeKanada
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...AvslutadIBS - Irritable Bowel SyndromeSpanien