Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupphypnos för Irritabel tarm (IBS)

11 december 2011 uppdaterad av: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

GUT-FOKUSERAD GRUPPHYPNOS FÖR BEHANDLING AV IRRITABLE TARMSYNDROM - EN RANDOMISERAD KONTROLLERAD FÖRSÖKNING

Denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) syftade till att bedöma effektiviteten av hypnoterapi i gruppsessioner (GHT) med en 12-månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Metod: Patienter med IBS, som uppfyller Rom III-kriterierna, och i åldern 18 till 70 år, rekryterades från universitetssjukhuset i Wien, från primärvårdsläkare och den österrikiska IBS-patientorganisationen genom ett informationsbrev med en inbjudan att delta i denna RCT . Patienterna bjöds in till en intervju på universitetssjukhuset för att bekräfta IBS-diagnosen enligt riktlinjerna. Uteslutningskriterier var: graviditet, tarmkirurgi, utvecklingsstörning, otillräckliga kunskaper i tyska, en samtidig svår organisk och/eller psykiatrisk sjukdom och nyligen indikerad behandling med antidepressiva medel. Antidepressiva medel i en stabil dos under längre tid än tre månader fick tillträde till studien. Tiden för patienter att nå sjukhuset fick inte vara längre än en timme. Patienter med laktosintolerans och fruktosintolerans som diagnostiserades genom utandningsprov uteslöts inte om de hade haft en adekvat diet under en period på mer än tre veckor utan någon förändring av deras IBS-symtom.

Randomisering och terapi Om 12 patienter uppfyllde alla inklusionskriterier tilldelades de slumpmässigt en av de två studiearmarna i förhållandet 1:1. Randomisering gjordes genom att använda permuterade block om fyra för att ge en balanserad tilldelning. Utredaren som genererade randomiseringsschemat var oberoende av resten av studien (blindad). Randomisering var antingen till stödjande samtal och symtomatisk (standard) medicinsk behandling (SMT, IBS-symptomrelaterad) enligt riktlinjerna (15-17) eller till GHT med SMT. GHT-protokollet som användes var Manchester-protokollet för tarmstyrd hypnoterapi ( ) och bestod av 10 veckovisa sessioner (45 minuter) med sex patienter per grupp under en behandlingsperiod på 12 veckor. GHT utfördes på universitetssjukhuset av två erfarna läkare, utbildade i Manchester (Storbritannien). Vid den första sessionen informerades patienterna om effekterna av hypnos och vid den tredje sessionen fick försökspersonerna en CD-skiva (skapad av hypnosterapeuter) för att öva hemma på daglig basis (träningen dokumenterades). Efter en induktion av hypnos genom att stänga ögonen följde en kombination av vanliga fördjupningsprocedurer. Sedan gjordes förslag på ego-förstärkning, kraft av självkontroll och tarmspecifik avslappning med händerna på magen och visualisering av långsamma, rytmiska vågor (vatten, hav eller flod) i behagliga, avkopplande situationer. Den sista fasen involverade bildspråk för att öka ens känsla av kontroll och själveffektivitet över IBS-symtom. GHT-patienter fick också SMT. För kontrollpatienter erbjöds samma frekvens och varaktighet (45 minuter, SMT) av läkarbesök på Universitetssjukhuset av en läkare med ytterligare behörighet i psykosomatisk medicin. Ingen typ av avslappningsteknik var tillåten för kontrollpatienter under studien. Psykoterapier och (ändringar av) symtomatisk medicinering var tillåtna för alla patienter om det var indicerat. Om antidepressiva läkemedel togs i en stabil dos vid baslinjen, tillåts ingen dosreduktion eller ökning förrän efter sex månaders uppföljning.

Alla data samlades in av studiekoordinatorer som inte var involverade i behandlingen. Data matades in i SPSS 17.0 och analyserades av en oberoende person utan information om patienters randomisering (blindad).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS som uppfyller Rom III-kriterierna och i åldern mellan 18 och 70. Tiden för patienter att nå sjukhuset bör inte vara längre än en timme

Exklusions kriterier:

graviditet, tarmkirurgi, utvecklingsstörning, otillräckliga kunskaper i tyska, en samtidig allvarlig organisk och/eller psykiatrisk sjukdom, nyligen indikerad behandling med antidepressiva medel.-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard medicinsk terapi (SMT)
vanlig medicinsk behandling (vård som vanligt) med stödjande samtal
Aktiv komparator: Tarmfokuserad hypnoterapi
veckovisa sessioner med tarmfokuserad hypnosterapi i grupper (10 sessioner inom 12 veckor)
veckopass (45 min) med tarmfokuserad hypnosterapi (10 sessioner inom 12 veckor)
Andra namn:
  • hypnos
  • tarmstyrd hypnos
  • tarmstyrd hypnoterapi
  • tarmfokuserad hypnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale, IBS-IS
Tidsram: Maj 2008-september 2010
IBS-Impact-Scale (IBS-IS). IBS-IS är en sjukdomsspecifik dokumentation av påverkan av IBS på patienternas liv och har utvecklats och validerats för användning i kliniska prövningar
Maj 2008-september 2010

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsram: Maj 2008-september 2010
förmedlar åtta dimensioner av livskvalitet (QOL): begränsningar i fysisk funktion, rollbegränsning på grund av fysiska hälsoproblem, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar på grund av emotionella begränsningar och mental hälsa (högre poäng indikerar högre QOL). Validitet och tillförlitlighet har bevisats omfattande för olika patientgrupper
Maj 2008-september 2010

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

3
Prenumerera