- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01178593
Групповой гипноз при синдроме раздраженного кишечника (IBS)
ГРУППОВОЙ ГИПНОЗ НА КИШЕЧНИКЕ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ СИНДРОМА РАЗДРАЖЕННОГО КИШЕЧНИКА - РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод: пациенты с СРК, соответствующие Римским критериям III, в возрасте от 18 до 70 лет были набраны из университетской больницы Вены, от врачей первичного звена и австрийской организации пациентов с СРК посредством информационного письма с приглашением принять участие в данном РКИ. . Пациенты были приглашены на собеседование в университетскую клинику для подтверждения диагноза СРК в соответствии с рекомендациями. Критериями исключения были: беременность, операции на кишечнике, умственная отсталость, недостаточное знание немецкого языка, сопутствующее тяжелое органическое и/или психическое заболевание, недавно показанное лечение антидепрессантами. Антидепрессанты в стабильной дозе в течение более трех месяцев были разрешены для включения в исследование. Время доставки пациентов в больницу не должно было превышать одного часа. Пациенты с непереносимостью лактозы и фруктозы, диагностированной с помощью дыхательных тестов, не исключались, если они получали адекватную диету в течение периода более трех недель без каких-либо изменений симптомов СРК.
Рандомизация и терапия Если 12 пациентов соответствовали всем критериям включения, они были случайным образом распределены в одну из двух групп исследования в соотношении 1:1. Рандомизация проводилась с использованием переставленных блоков из четырех, чтобы обеспечить сбалансированное распределение. Исследователь, составивший график рандомизации, не зависел от остальной части исследования (слепой). Рандомизация проводилась либо в группу поддерживающих бесед и симптоматического (стандартного) медикаментозного лечения (СМТ, связанного с симптомами СРК) в соответствии с рекомендациями (15–17), либо в группу ГГТ с СМТ. Используемый протокол GHT был манчестерским протоколом гипнотерапии, направленной на кишечник, и состоял из 10 еженедельных сеансов (45 минут) с шестью пациентами в группе в течение периода лечения 12 недель. ГТГ выполнялась в университетской больнице двумя опытными врачами, прошедшими обучение в Манчестере (Великобритания). На первом сеансе пациенты были проинформированы об эффектах гипноза, а на третьем сеансе испытуемым выдали компакт-диск (созданный гипнотерапевтами) для ежедневной практики дома (практика была задокументирована). После индукции гипноза путем закрытия глаз следовала комбинация стандартных процедур углубления. Затем были даны внушения для укрепления эго, силы самоконтроля и расслабления кишечника с помощью рук на животе и визуализации медленных ритмичных волн (воды, моря или реки) в приятных, расслабляющих ситуациях. На заключительном этапе использовались образы для повышения чувства контроля и самоэффективности над симптомами СРК. Пациенты с GHT получали также SMT. Для пациентов контрольной группы такая же частота и продолжительность (45 минут, SMT) визитов к врачу были предложены в университетской больнице врачом с дополнительной квалификацией в области психосоматики. Никакие методы релаксации не разрешались для контрольных пациентов во время исследования. Психотерапия и (изменение) симптоматического лечения были разрешены для всех пациентов по показаниям. Если антидепрессанты принимались в стабильной дозе в начале исследования, снижение или увеличение дозы не разрешалось до шестимесячного наблюдения.
Все данные были собраны координаторами исследования, не участвовавшими в лечении. Данные были введены в SPSS 17.0 и проанализированы независимым лицом без информации о рандомизации пациентов (вслепую).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с СРК, соответствующие Римским критериям III, в возрасте от 18 до 70 лет. Время доставки пациентов в больницу не должно превышать одного часа.
Критерий исключения:
беременность, операции на кишечнике, умственная отсталость, недостаточное знание немецкого языка, сопутствующее тяжелое органическое и/или психическое заболевание, недавно показанное лечение антидепрессантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Стандартная медицинская терапия (СМТ)
стандартное медицинское лечение (уход как обычно) с поддерживающими беседами
|
|
Активный компаратор: Гипнотерапия, ориентированная на кишечник
еженедельные сеансы гипнотерапии, ориентированной на кишечник, в группах (10 сеансов в течение 12 недель)
|
еженедельный сеанс (45 минут) гипнотерапии, ориентированной на кишечник (10 сеансов в течение 12 недель)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Синдром раздраженного кишечника - шкала воздействия, IBS-IS
Временное ограничение: Май 2008 г. - сентябрь 2010 г.
|
Шкала воздействия IBS (IBS-IS).
IBS-IS представляет собой документацию по конкретному заболеванию о влиянии IBS на жизнь пациентов, которая была разработана и утверждена для использования в клинических испытаниях.
|
Май 2008 г. - сентябрь 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Краткая форма 36 (SF-36)
Временное ограничение: Май 2008 г. - сентябрь 2010 г.
|
передает восемь параметров качества жизни (КЖ): ограничения в физическом функционировании, ролевые ограничения из-за проблем с физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевые ограничения из-за эмоциональных ограничений и психического здоровья (более высокие баллы указывают на более высокие качество жизни).
Валидность и надежность были широко доказаны для различных групп пациентов.
|
Май 2008 г. - сентябрь 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FA716E0126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .