過敏性腸症候群に対する集団催眠 (IBS)
過敏性腸症候群の治療のための腸に焦点を当てた集団催眠 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
方法: ローマ III 基準を満たす 18 歳から 70 歳の IBS 患者は、この RCT への参加を勧める情報レターによって、ウィーン大学病院、プライマリケア医、およびオーストリアの IBS 患者団体から募集されました。 . 患者は、ガイドラインに従ってIBSの診断を確認するために、大学病院でのインタビューに招待されました。 除外基準は、妊娠、腸の手術、精神遅滞、ドイツ語の知識不足、重度の器質的および/または精神医学的疾患の併発、および最近抗うつ薬による治療が必要な場合でした。 3か月以上安定した用量の抗うつ薬は、研究への参加が許可されました。 患者が病院に到着するまでの時間は 1 時間以内でした。 呼気検査によって診断されたラクトースおよびフルクトース不耐症の患者は、IBS 症状の変化なしに 3 週間以上にわたって適切な食事をとっていた場合、除外されませんでした。
無作為化と治療 12 人の患者がすべての選択基準を満たした場合、1:1 の比率で 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられました。 ランダム化は、バランスの取れた割り当てを提供するために、4 つの順列ブロックを使用して行われました。 無作為化スケジュールを作成した研究者は、試験の残りの部分から独立していました (盲検)。 無作為化は、ガイドライン (15-17) に従って支持的な話し合いと対症療法 (標準) 治療 (SMT、IBS 症状関連)、または SMT を伴う GHT のいずれかでした。 使用された GHT プロトコルは、消化管催眠療法のマンチェスター プロトコル ( ) であり、12 週間の治療期間にわたって 1 グループあたり 6 人の患者による 10 週間のセッション (45 分) で構成されていました。 GHT は、マンチェスター (英国) で訓練を受けた 2 人の経験豊富な医師によって大学病院で実施されました。 最初のセッションで、患者は催眠の効果について知らされ、3 回目のセッションでは、被験者は自宅で日常的に練習するためのコンパクト ディスク (ヒプノセラピストによって作成された) を与えられました (練習は記録されました)。 目を閉じて催眠術を導入した後、標準的な深化手順の組み合わせが続きました。 次に、自我の強化、自己制御力、および腸固有のリラクゼーションについての提案が、腹部に手を当て、ゆっくりとリズミカルな波 (水、海、または川) を快適でリラックスできる状況で視覚化することによって行われました。 最終段階では、IBS 症状に対する自己効力感と自己効力感を高めるためのイメージが必要でした。 GHT患者はSMTも受けました。 対照患者については、心療内科の追加資格を持つ医師が提供する大学病院で、同じ頻度と期間 (45 分、SMT) の医師の診察が提供されました。 研究中、対照患者にはいかなる種類のリラクゼーション技術も許可されませんでした。 精神療法と対症療法（の変更）は、必要に応じてすべての患者に許可されました。 抗うつ薬がベースラインで安定した用量で服用された場合、6か月のフォローアップまで用量の増減は許可されませんでした.
すべてのデータは、治療に関与していない研究コーディネーターによって収集されました。 データは SPSS 17.0 に入力され、患者の無作為化に関する情報を持たない独立した人物 (盲検) によって分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III の基準を満たす 18 歳から 70 歳までの IBS 患者。患者が病院に到着するまでの時間は 1 時間以内です。
除外基準:
妊娠、腸の手術、精神遅滞、ドイツ語の知識不足、重度の器質的および/または精神医学的疾患の併発、最近抗うつ薬による治療を指示された.-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準治療（SMT）
支持的な会話を伴う標準的な治療（通常のケア）
|
|
|
アクティブコンパレータ：腸に焦点を当てたヒプノセラピー
グループでの腸に焦点を当てた催眠療法の毎週のセッション（12週間以内に10セッション）
|
腸に焦点を当てたヒプノセラピーの毎週のセッション (45 分) (12 週間以内に 10 セッション)
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
過敏性腸症候群 - 影響尺度、IBS-IS
時間枠：2008年5月～2010年9月
|
IBS-Impact-Scale (IBS-IS)。
IBS-IS は、IBS が患者の生活に与える影響を特定した疾患別の文書であり、臨床試験で使用するために開発および検証されました。
|
2008年5月～2010年9月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ショートフォーム 36 (SF-36)
時間枠：2008年5月～2010年9月
|
生活の質 (QOL) の 8 つの側面を伝えます: 身体機能の制限、身体の健康問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な制限による役割の制限、および精神的健康 (スコアが高いほど、より高いことを示します) QOL）。
妥当性と信頼性は、多様な患者グループで広く証明されています
|
2008年5月～2010年9月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Moser, ao. Prof.、Medical University of Vienna
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
過敏性腸症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア