- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01178593
Csoportos hipnózis irritábilis bél szindróma esetén (IBS)
BÉLKÖZPONTÚ CSOPORTOS HIPNÓZIS IRITÁLÓ BÉLSZINDRÓMA KEZELÉSÉRE – VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer: A Róma III kritériumokat teljesítő, 18 és 70 év közötti IBS-ben szenvedő betegeket a Bécsi Egyetemi Kórházból, az alapellátó orvosokból és az osztrák IBS-betegszervezetből toborozták egy tájékoztató levélben, amelyben meghívták az RCT-n való részvételre. . A betegeket interjúra hívták az Egyetemi Kórházba, hogy az irányelveknek megfelelően megerősítsék az IBS diagnózisát. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, bélműtét, mentális retardáció, nem megfelelő német nyelvtudás, egyidejűleg súlyos szervi és/vagy pszichiátriai betegség, valamint a közelmúltban javallott antidepresszáns kezelés. Három hónapnál hosszabb ideig stabil dózisú antidepresszánsok vehettek részt a vizsgálatban. A betegek kórházba érkezésének ideje nem haladhatja meg az egy órát. A kilégzési tesztekkel diagnosztizált laktóz- és fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeket nem zárták ki, ha több mint három hétig megfelelő étrendet folytattak anélkül, hogy IBS-tüneteik megváltoztak volna.
Randomizálás és terápia Ha 12 beteg megfelelt az összes beválasztási kritériumnak, véletlenszerűen besorolták őket a két vizsgálati kar egyikébe 1:1 arányban. A véletlenszerűsítést négyes permutált blokkok használatával végeztük a kiegyensúlyozott allokáció biztosítása érdekében. A randomizációs ütemtervet létrehozó vizsgáló független volt a vizsgálat többi részétől (vak). A véletlenszerű besorolás vagy támogató beszélgetésekre és tüneti (standard) orvosi kezelésre (SMT, IBS-tünettel kapcsolatos) vonatkozott az irányelvek szerint (15-17), vagy GHT-ra SMT-vel. Az alkalmazott GHT protokoll a bélrendszerre irányított hipnoterápia Manchesteri protokollja volt ( ), és heti 10 alkalomból (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt. A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban. Az első foglalkozáson a betegeket tájékoztatták a hipnózis hatásairól, a harmadikon pedig egy (hipnoterapeuták által készített) CD-t kaptak az alanyok a napi otthoni gyakorláshoz (a gyakorlást dokumentálták). A szem becsukásával történő hipnózis előidézése után a szokásos mélyítési eljárások kombinációja következett. Ezután javaslatokat tettek az ego-erősítésre, az önuralom erejére és a bélspecifikus relaxációra a hasra tett kézzel, és a lassú, ritmikus hullámok (víz, tenger vagy folyó) vizualizálását kellemes, pihentető helyzetekben. Az utolsó fázis képalkotást tartalmazott, hogy növelje az ember kontrollérzetét és önhatékonyságát az IBS tüneteivel szemben. A GHT betegek SMT-t is kaptak. A kontroll betegek számára azonos gyakoriságú és időtartamú (45 perc, SMT) orvosi látogatást kínáltak az Egyetemi Kórházban, amelyet pszichoszomatikus orvosi szakképzettséggel rendelkező orvos biztosított. A vizsgálat során a kontroll betegek számára semmilyen relaxációs technikát nem engedélyeztek. A pszichoterápia és a tüneti gyógyszeres kezelés (módosítása) minden beteg számára megengedett volt, ha indokolt. Ha az antidepresszánsokat a kiinduláskor stabil dózisban szedték, a hat hónapos követésig nem volt megengedett a dózis csökkentése vagy növelése.
Minden adatot a kezelésben részt nem vevő vizsgálati koordinátorok gyűjtöttek. Az adatokat az SPSS 17.0-ba vittük be, és egy független személy elemezte, aki nem tudott a betegek randomizálásáról (vak).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti IBS-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a Róma III kritériumoknak, A betegek kórházba érkezési ideje nem lehet hosszabb egy óránál
Kizárási kritériumok:
terhesség, bélműtét, értelmi fogyatékosság, nem megfelelő német nyelvtudás, egyidejűleg súlyos szervi és/vagy pszichiátriai betegség, nemrégiben javallott antidepresszáns kezelés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi terápia (SMT)
szokásos orvosi kezelés (a szokásos ellátás) támogató beszélgetésekkel
|
|
|
Aktív összehasonlító: Bélre fókuszált hipnoterápia
heti bélközpontú hipnoterápia csoportokban (10 alkalom 12 héten belül)
|
heti (45 perc) bélközpontú hipnoterápia (10 alkalom 12 héten belül)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma – Impact Scale, IBS-IS
Időkeret: 2008. május - 2010. szeptember
|
az IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
Az IBS-IS az IBS betegek életére gyakorolt hatásának betegség-specifikus dokumentációja, amelyet klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki és validáltak.
|
2008. május - 2010. szeptember
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: 2008. május - 2010. szeptember
|
Az életminőség (QOL) nyolc dimenzióját közvetíti: a fizikai működés korlátai, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi korlátok miatti szerepkorlátozás és mentális egészség (a magasabb pontszámok magasabb értékeket jeleznek). QOL).
Az érvényesség és a megbízhatóság széles körben igazolt különböző betegcsoportok esetében
|
2008. május - 2010. szeptember
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FA716E0126
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .