Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos hipnózis irritábilis bél szindróma esetén (IBS)

2011. december 11. frissítette: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

BÉLKÖZPONTÚ CSOPORTOS HIPNÓZIS IRITÁLÓ BÉLSZINDRÓMA KEZELÉSÉRE – VÉLETLENSZERŰ IRÁNYÍTOTT PRÓBA

Ez a randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a hipnoterápia hatékonyságának felmérésére irányult csoportos üléseken (GHT) 12 hónapos követéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Módszer: A Róma III kritériumokat teljesítő, 18 és 70 év közötti IBS-ben szenvedő betegeket a Bécsi Egyetemi Kórházból, az alapellátó orvosokból és az osztrák IBS-betegszervezetből toborozták egy tájékoztató levélben, amelyben meghívták az RCT-n való részvételre. . A betegeket interjúra hívták az Egyetemi Kórházba, hogy az irányelveknek megfelelően megerősítsék az IBS diagnózisát. A kizárási kritériumok a következők voltak: terhesség, bélműtét, mentális retardáció, nem megfelelő német nyelvtudás, egyidejűleg súlyos szervi és/vagy pszichiátriai betegség, valamint a közelmúltban javallott antidepresszáns kezelés. Három hónapnál hosszabb ideig stabil dózisú antidepresszánsok vehettek részt a vizsgálatban. A betegek kórházba érkezésének ideje nem haladhatja meg az egy órát. A kilégzési tesztekkel diagnosztizált laktóz- és fruktóz-intoleranciában szenvedő betegeket nem zárták ki, ha több mint három hétig megfelelő étrendet folytattak anélkül, hogy IBS-tüneteik megváltoztak volna.

Randomizálás és terápia Ha 12 beteg megfelelt az összes beválasztási kritériumnak, véletlenszerűen besorolták őket a két vizsgálati kar egyikébe 1:1 arányban. A véletlenszerűsítést négyes permutált blokkok használatával végeztük a kiegyensúlyozott allokáció biztosítása érdekében. A randomizációs ütemtervet létrehozó vizsgáló független volt a vizsgálat többi részétől (vak). A véletlenszerű besorolás vagy támogató beszélgetésekre és tüneti (standard) orvosi kezelésre (SMT, IBS-tünettel kapcsolatos) vonatkozott az irányelvek szerint (15-17), vagy GHT-ra SMT-vel. Az alkalmazott GHT protokoll a bélrendszerre irányított hipnoterápia Manchesteri protokollja volt ( ), és heti 10 alkalomból (45 perc) állt, csoportonként hat beteggel, 12 hetes kezelési időszak alatt. A GHT-t két tapasztalt, Manchesterben (Egyesült Királyság) képzett orvos végezte az Egyetemi Kórházban. Az első foglalkozáson a betegeket tájékoztatták a hipnózis hatásairól, a harmadikon pedig egy (hipnoterapeuták által készített) CD-t kaptak az alanyok a napi otthoni gyakorláshoz (a gyakorlást dokumentálták). A szem becsukásával történő hipnózis előidézése után a szokásos mélyítési eljárások kombinációja következett. Ezután javaslatokat tettek az ego-erősítésre, az önuralom erejére és a bélspecifikus relaxációra a hasra tett kézzel, és a lassú, ritmikus hullámok (víz, tenger vagy folyó) vizualizálását kellemes, pihentető helyzetekben. Az utolsó fázis képalkotást tartalmazott, hogy növelje az ember kontrollérzetét és önhatékonyságát az IBS tüneteivel szemben. A GHT betegek SMT-t is kaptak. A kontroll betegek számára azonos gyakoriságú és időtartamú (45 perc, SMT) orvosi látogatást kínáltak az Egyetemi Kórházban, amelyet pszichoszomatikus orvosi szakképzettséggel rendelkező orvos biztosított. A vizsgálat során a kontroll betegek számára semmilyen relaxációs technikát nem engedélyeztek. A pszichoterápia és a tüneti gyógyszeres kezelés (módosítása) minden beteg számára megengedett volt, ha indokolt. Ha az antidepresszánsokat a kiinduláskor stabil dózisban szedték, a hat hónapos követésig nem volt megengedett a dózis csökkentése vagy növelése.

Minden adatot a kezelésben részt nem vevő vizsgálati koordinátorok gyűjtöttek. Az adatokat az SPSS 17.0-ba vittük be, és egy független személy elemezte, aki nem tudott a betegek randomizálásáról (vak).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti IBS-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek a Róma III kritériumoknak, A betegek kórházba érkezési ideje nem lehet hosszabb egy óránál

Kizárási kritériumok:

terhesség, bélműtét, értelmi fogyatékosság, nem megfelelő német nyelvtudás, egyidejűleg súlyos szervi és/vagy pszichiátriai betegség, nemrégiben javallott antidepresszáns kezelés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos orvosi terápia (SMT)
szokásos orvosi kezelés (a szokásos ellátás) támogató beszélgetésekkel
Aktív összehasonlító: Bélre fókuszált hipnoterápia
heti bélközpontú hipnoterápia csoportokban (10 alkalom 12 héten belül)
heti (45 perc) bélközpontú hipnoterápia (10 alkalom 12 héten belül)
Más nevek:
  • hipnózis
  • bél irányított hipnózis
  • bél irányított hipnoterápia
  • bélközpontú hipnózis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritábilis bél szindróma – Impact Scale, IBS-IS
Időkeret: 2008. május - 2010. szeptember
az IBS-Impact-Scale (IBS-IS). Az IBS-IS az IBS betegek életére gyakorolt ​​hatásának betegség-specifikus dokumentációja, amelyet klinikai vizsgálatokhoz fejlesztettek ki és validáltak.
2008. május - 2010. szeptember

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
36-os rövid forma (SF-36)
Időkeret: 2008. május - 2010. szeptember
Az életminőség (QOL) nyolc dimenzióját közvetíti: a fizikai működés korlátai, fizikai egészségi problémák miatti szerepkorlátozás, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális működés, érzelmi korlátok miatti szerepkorlátozás és mentális egészség (a magasabb pontszámok magasabb értékeket jeleznek). QOL). Az érvényesség és a megbízhatóság széles körben igazolt különböző betegcsoportok esetében
2008. május - 2010. szeptember

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2010. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel