- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01178593
Hipnose em Grupo para Síndrome do Intestino Irritável (IBS)
HIPNOSE DE GRUPO FOCADA NO INTESTINO PARA TRATAMENTO DA SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL - UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método: Pacientes com SII, preenchendo os critérios de Roma III e com idade entre 18 e 70 anos, foram recrutados no Hospital Universitário de Viena, de médicos de cuidados primários e da organização austríaca de pacientes com SII por meio de uma carta informativa com um convite para participar deste RCT . Os pacientes foram convidados para uma entrevista no hospital universitário para confirmar o diagnóstico de SII de acordo com as diretrizes. Os critérios de exclusão foram: gravidez, cirurgia intestinal, retardo mental, conhecimento insuficiente de alemão, doença orgânica e/ou psiquiátrica grave concomitante e indicação recente de tratamento com antidepressivos. Antidepressivos em dose estável por mais de três meses foram admitidos no estudo. O tempo para os pacientes chegarem ao hospital não deveria ser superior a uma hora. Pacientes com intolerância à lactose e à frutose diagnosticados por testes respiratórios não foram excluídos se tivessem uma dieta adequada por um período de mais de três semanas sem qualquer alteração nos sintomas da SII.
Randomização e terapia Se 12 pacientes preencheram todos os critérios de inclusão, eles foram designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1. A randomização foi feita usando blocos de quatro permutados para fornecer uma alocação balanceada. O investigador que gerou o cronograma de randomização foi independente do restante do estudo (cego). A randomização foi para conversas de suporte e tratamento médico sintomático (padrão) (SMT, relacionado aos sintomas da SII) de acordo com as diretrizes (15-17) ou para GHT com SMT. O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida ao intestino ( ) e consistiu em 10 sessões semanais (45 minutos) com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas. O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes, formados em Manchester (Reino Unido). Na primeira sessão, os pacientes foram informados sobre os efeitos da hipnose e, na terceira sessão, os indivíduos receberam um CD (criado por hipnoterapeutas) para praticar em casa diariamente (a prática foi documentada). Após uma indução de hipnose fechando os olhos, seguiu-se uma combinação de procedimentos padrão de aprofundamento. Em seguida, foram feitas sugestões para fortalecimento do ego, poder de autocontrole e relaxamento específico do intestino com as mãos no abdômen e visualização de ondas lentas e rítmicas (água, mar ou rio) em situações agradáveis e relaxantes. A fase final envolveu imagens para aumentar o senso de controle e autoeficácia sobre os sintomas da SII. Os pacientes GHT também receberam SMT. Para os pacientes controle, a mesma frequência e duração (45 minutos, SMT) de consultas médicas foram oferecidas no Hospital Universitário por um médico com qualificação adicional em medicina psicossomática. Nenhum tipo de técnica de relaxamento foi permitido para os pacientes controle durante o estudo. Psicoterapias e (mudanças de) medicação sintomática foram permitidas para todos os pacientes, se indicado. Se os antidepressivos foram tomados em uma dose estável no início do estudo, nenhuma redução ou aumento da dose foi permitido até o acompanhamento de seis meses.
Todos os dados foram coletados por coordenadores do estudo não envolvidos no tratamento. Os dados foram inseridos no SPSS 17.0 e analisados por uma pessoa independente, sem informações sobre a randomização dos pacientes (cego).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com SII, preenchendo os critérios de Roma III e com idade entre 18 e 70 anos, O tempo para os pacientes chegarem ao hospital não deve ser superior a uma hora
Critério de exclusão:
gravidez, cirurgia intestinal, retardo mental, conhecimento insuficiente de alemão, uma doença orgânica e/ou psiquiátrica grave concomitante, tratamento recentemente indicado com antidepressivos.-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia Médica Padrão (SMT)
tratamento médico padrão (cuidados como de costume) com conversas de apoio
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Comparador Ativo: Hipnoterapia focada no intestino
sessões semanais de hipnoterapia focada no intestino em grupos (10 sessões em 12 semanas)
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sessão semanal (45 min) de hipnoterapia focada no intestino (10 sessões em 12 semanas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Síndrome do Cólon Irritável - Escala de Impacto, IBS-IS
Prazo: Maio de 2008 a setembro de 2010
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a Escala de Impacto IBS (IBS-IS).
O IBS-IS é uma documentação específica da doença sobre o impacto da SII na vida dos pacientes e foi desenvolvido e validado para uso em ensaios clínicos
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Maio de 2008 a setembro de 2010
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Maio de 2008 a setembro de 2010
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transmite oito dimensões de qualidade de vida (QV): limitações no funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a limitações emocionais e saúde mental (escores mais altos indicam maior QOL).
Validade e confiabilidade foram comprovadas extensivamente para diversos grupos de pacientes
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Maio de 2008 a setembro de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FA716E0126
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