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Hipnose em Grupo para Síndrome do Intestino Irritável (IBS)

11 de dezembro de 2011 atualizado por: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

HIPNOSE DE GRUPO FOCADA NO INTESTINO PARA TRATAMENTO DA SÍNDROME DO INTESTINO IRRITÁVEL - UM ENSAIO RANDOMIZADO CONTROLADO

Este ensaio clínico randomizado (RCT) teve como objetivo avaliar a eficácia da hipnoterapia em sessões de grupo (GHT) com um acompanhamento de 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Método: Pacientes com SII, preenchendo os critérios de Roma III e com idade entre 18 e 70 anos, foram recrutados no Hospital Universitário de Viena, de médicos de cuidados primários e da organização austríaca de pacientes com SII por meio de uma carta informativa com um convite para participar deste RCT . Os pacientes foram convidados para uma entrevista no hospital universitário para confirmar o diagnóstico de SII de acordo com as diretrizes. Os critérios de exclusão foram: gravidez, cirurgia intestinal, retardo mental, conhecimento insuficiente de alemão, doença orgânica e/ou psiquiátrica grave concomitante e indicação recente de tratamento com antidepressivos. Antidepressivos em dose estável por mais de três meses foram admitidos no estudo. O tempo para os pacientes chegarem ao hospital não deveria ser superior a uma hora. Pacientes com intolerância à lactose e à frutose diagnosticados por testes respiratórios não foram excluídos se tivessem uma dieta adequada por um período de mais de três semanas sem qualquer alteração nos sintomas da SII.

Randomização e terapia Se 12 pacientes preencheram todos os critérios de inclusão, eles foram designados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo em uma proporção de 1:1. A randomização foi feita usando blocos de quatro permutados para fornecer uma alocação balanceada. O investigador que gerou o cronograma de randomização foi independente do restante do estudo (cego). A randomização foi para conversas de suporte e tratamento médico sintomático (padrão) (SMT, relacionado aos sintomas da SII) de acordo com as diretrizes (15-17) ou para GHT com SMT. O protocolo GHT utilizado foi o protocolo Manchester de hipnoterapia dirigida ao intestino ( ) e consistiu em 10 sessões semanais (45 minutos) com seis pacientes por grupo durante um período de tratamento de 12 semanas. O GHT foi realizado no University Hospital por dois médicos experientes, formados em Manchester (Reino Unido). Na primeira sessão, os pacientes foram informados sobre os efeitos da hipnose e, na terceira sessão, os indivíduos receberam um CD (criado por hipnoterapeutas) para praticar em casa diariamente (a prática foi documentada). Após uma indução de hipnose fechando os olhos, seguiu-se uma combinação de procedimentos padrão de aprofundamento. Em seguida, foram feitas sugestões para fortalecimento do ego, poder de autocontrole e relaxamento específico do intestino com as mãos no abdômen e visualização de ondas lentas e rítmicas (água, mar ou rio) em situações agradáveis ​​e relaxantes. A fase final envolveu imagens para aumentar o senso de controle e autoeficácia sobre os sintomas da SII. Os pacientes GHT também receberam SMT. Para os pacientes controle, a mesma frequência e duração (45 minutos, SMT) de consultas médicas foram oferecidas no Hospital Universitário por um médico com qualificação adicional em medicina psicossomática. Nenhum tipo de técnica de relaxamento foi permitido para os pacientes controle durante o estudo. Psicoterapias e (mudanças de) medicação sintomática foram permitidas para todos os pacientes, se indicado. Se os antidepressivos foram tomados em uma dose estável no início do estudo, nenhuma redução ou aumento da dose foi permitido até o acompanhamento de seis meses.

Todos os dados foram coletados por coordenadores do estudo não envolvidos no tratamento. Os dados foram inseridos no SPSS 17.0 e analisados ​​por uma pessoa independente, sem informações sobre a randomização dos pacientes (cego).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com SII, preenchendo os critérios de Roma III e com idade entre 18 e 70 anos, O tempo para os pacientes chegarem ao hospital não deve ser superior a uma hora

Critério de exclusão:

gravidez, cirurgia intestinal, retardo mental, conhecimento insuficiente de alemão, uma doença orgânica e/ou psiquiátrica grave concomitante, tratamento recentemente indicado com antidepressivos.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Terapia Médica Padrão (SMT)
tratamento médico padrão (cuidados como de costume) com conversas de apoio
Comparador Ativo: Hipnoterapia focada no intestino
sessões semanais de hipnoterapia focada no intestino em grupos (10 sessões em 12 semanas)
sessão semanal (45 min) de hipnoterapia focada no intestino (10 sessões em 12 semanas)
Outros nomes:
  • hipnose
  • hipnose dirigida pelo intestino
  • hipnoterapia dirigida pelo intestino
  • hipnose focada no intestino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Síndrome do Cólon Irritável - Escala de Impacto, IBS-IS
Prazo: Maio de 2008 a setembro de 2010
a Escala de Impacto IBS (IBS-IS). O IBS-IS é uma documentação específica da doença sobre o impacto da SII na vida dos pacientes e foi desenvolvido e validado para uso em ensaios clínicos
Maio de 2008 a setembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Maio de 2008 a setembro de 2010
transmite oito dimensões de qualidade de vida (QV): limitações no funcionamento físico, limitação do papel devido a problemas de saúde física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel devido a limitações emocionais e saúde mental (escores mais altos indicam maior QOL). Validade e confiabilidade foram comprovadas extensivamente para diversos grupos de pacientes
Maio de 2008 a setembro de 2010

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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