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Hypnose de groupe pour le syndrome du côlon irritable (IBS)

11 décembre 2011 mis à jour par: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

HYPNOSE DE GROUPE CENTRÉE SUR L'INTESTIN POUR LE TRAITEMENT DU SYNDROME DU CÔNE IRRITABLE - ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ

Cet essai contrôlé randomisé (ECR) visait à évaluer l'efficacité de l'hypnothérapie en séances de groupe (GHT) avec un suivi de 12 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Méthode : Des patients atteints du SCI, remplissant les critères de Rome III et âgés de 18 à 70 ans, ont été recrutés à l'hôpital universitaire de Vienne, parmi les médecins de soins primaires et l'organisation autrichienne des patients atteints du SII par une lettre d'information avec une invitation à participer à cet ECR . Les patients ont été invités à un entretien à l'hôpital universitaire pour confirmer le diagnostic du SII conformément aux directives. Les critères d'exclusion étaient : une grossesse, une chirurgie intestinale, un retard mental, une connaissance insuffisante de l'allemand, une maladie organique et/ou psychiatrique sévère concomitante et un traitement récemment indiqué par des antidépresseurs. Les antidépresseurs à dose stable pendant plus de trois mois étaient autorisés pour l'admission à l'étude. Le temps nécessaire aux patients pour se rendre à l'hôpital ne devait pas dépasser une heure. Les patients présentant une intolérance au lactose et au fructose diagnostiquée par des tests respiratoires n'étaient pas exclus s'ils avaient eu une alimentation adéquate sur une période de plus de trois semaines sans aucune modification de leurs symptômes du SCI.

Randomisation et traitement Si 12 patients remplissaient tous les critères d'inclusion, ils ont été assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude selon un ratio de 1:1. La randomisation a été effectuée en utilisant des blocs permutés de quatre afin de fournir une allocation équilibrée. L'investigateur qui a généré le schéma de randomisation était indépendant du reste de l'essai (en aveugle). La randomisation consistait soit en des entretiens de soutien et un traitement médical symptomatique (standard) (SMT, lié aux symptômes du SII) conformément aux directives (15-17), soit en GHT avec SMT. Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester d'hypnothérapie dirigée par l'intestin ( ) et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 minutes) avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines. La GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés, formés à Manchester (Royaume-Uni). Lors de la première session, les patients étaient informés des effets de l'hypnose et lors de la troisième session, les sujets recevaient un disque compact (créé par des hypnothérapeutes) pour pratiquer à domicile quotidiennement (la pratique était documentée). Après une induction de l'hypnose en fermant les yeux, une combinaison de procédures d'approfondissement standard a suivi. Ensuite, des suggestions de renforcement de l'ego, de contrôle de soi et de relaxation spécifique à l'intestin ont été faites avec les mains sur l'abdomen et la visualisation de vagues lentes et rythmées (eau, mer ou rivière) dans des situations agréables et relaxantes. La phase finale impliquait l'imagerie pour augmenter le sentiment de contrôle et d'auto-efficacité sur les symptômes du SCI. Les patients GHT ont également reçu SMT. Pour les patients témoins, la même fréquence et la même durée (45 minutes, SMT) des visites chez le médecin ont été proposées à l'hôpital universitaire par un médecin ayant une qualification supplémentaire en médecine psychosomatique. Aucun type de technique de relaxation n'était autorisé pour les patients témoins au cours de l'étude. Les psychothérapies et les (changements de) médicaments symptomatiques étaient autorisés pour tous les patients si indiqués. Si les antidépresseurs étaient pris à une dose stable au départ, aucune réduction ou augmentation de dose n'était autorisée jusqu'au suivi de six mois.

Toutes les données ont été collectées par des coordinateurs d'étude non impliqués dans le traitement. Les données ont été saisies dans SPSS 17.0 et analysées par une personne indépendante sans aucune information sur la randomisation des patients (en aveugle).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints du SCI, remplissant les critères de Rome III et âgés de 18 à 70 ans, le temps nécessaire pour que les patients se rendent à l'hôpital ne doit pas dépasser une heure

Critère d'exclusion:

grossesse, chirurgie intestinale, retard mental, connaissance insuffisante de l'allemand, maladie organique et/ou psychiatrique grave concomitante, traitement récemment indiqué par antidépresseurs.-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie médicale standard (SMT)
traitement médical standard (soins habituels) avec entretiens de soutien
Comparateur actif: Hypnothérapie centrée sur l'intestin
séances hebdomadaires d'hypnothérapie centrée sur l'intestin en groupe (10 séances en 12 semaines)
séance hebdomadaire (45 min) d'hypnothérapie centrée sur l'intestin (10 séances en 12 semaines)
Autres noms:
  • hypnose
  • hypnose guidée par l'intestin
  • hypnothérapie dirigée par l'intestin
  • hypnose centrée sur l'intestin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Syndrome du côlon irritable - Échelle d'impact, IBS-IS
Délai: Mai 2008-Septembre 2010
l'échelle d'impact IBS (IBS-IS). L'IBS-IS est une documentation spécifique à la maladie de l'impact de l'IBS sur la vie des patients et a été développée et validée pour une utilisation dans des essais cliniques
Mai 2008-Septembre 2010

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Mai 2008-Septembre 2010
transmet huit dimensions de la qualité de vie (QOL) : limitations du fonctionnement physique, limitation des rôles due à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations des rôles dues aux limitations émotionnelles et à la santé mentale (les scores les plus élevés qualité de vie). La validité et la fiabilité ont été largement prouvées pour divers groupes de patients
Mai 2008-Septembre 2010

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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