- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01178593
Hypnose de groupe pour le syndrome du côlon irritable (IBS)
HYPNOSE DE GROUPE CENTRÉE SUR L'INTESTIN POUR LE TRAITEMENT DU SYNDROME DU CÔNE IRRITABLE - ESSAI CONTRÔLÉ RANDOMISÉ
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode : Des patients atteints du SCI, remplissant les critères de Rome III et âgés de 18 à 70 ans, ont été recrutés à l'hôpital universitaire de Vienne, parmi les médecins de soins primaires et l'organisation autrichienne des patients atteints du SII par une lettre d'information avec une invitation à participer à cet ECR . Les patients ont été invités à un entretien à l'hôpital universitaire pour confirmer le diagnostic du SII conformément aux directives. Les critères d'exclusion étaient : une grossesse, une chirurgie intestinale, un retard mental, une connaissance insuffisante de l'allemand, une maladie organique et/ou psychiatrique sévère concomitante et un traitement récemment indiqué par des antidépresseurs. Les antidépresseurs à dose stable pendant plus de trois mois étaient autorisés pour l'admission à l'étude. Le temps nécessaire aux patients pour se rendre à l'hôpital ne devait pas dépasser une heure. Les patients présentant une intolérance au lactose et au fructose diagnostiquée par des tests respiratoires n'étaient pas exclus s'ils avaient eu une alimentation adéquate sur une période de plus de trois semaines sans aucune modification de leurs symptômes du SCI.
Randomisation et traitement Si 12 patients remplissaient tous les critères d'inclusion, ils ont été assignés au hasard à l'un des deux bras de l'étude selon un ratio de 1:1. La randomisation a été effectuée en utilisant des blocs permutés de quatre afin de fournir une allocation équilibrée. L'investigateur qui a généré le schéma de randomisation était indépendant du reste de l'essai (en aveugle). La randomisation consistait soit en des entretiens de soutien et un traitement médical symptomatique (standard) (SMT, lié aux symptômes du SII) conformément aux directives (15-17), soit en GHT avec SMT. Le protocole GHT utilisé était le protocole Manchester d'hypnothérapie dirigée par l'intestin ( ) et consistait en 10 séances hebdomadaires (45 minutes) avec six patients par groupe sur une période de traitement de 12 semaines. La GHT a été réalisée à l'hôpital universitaire par deux médecins expérimentés, formés à Manchester (Royaume-Uni). Lors de la première session, les patients étaient informés des effets de l'hypnose et lors de la troisième session, les sujets recevaient un disque compact (créé par des hypnothérapeutes) pour pratiquer à domicile quotidiennement (la pratique était documentée). Après une induction de l'hypnose en fermant les yeux, une combinaison de procédures d'approfondissement standard a suivi. Ensuite, des suggestions de renforcement de l'ego, de contrôle de soi et de relaxation spécifique à l'intestin ont été faites avec les mains sur l'abdomen et la visualisation de vagues lentes et rythmées (eau, mer ou rivière) dans des situations agréables et relaxantes. La phase finale impliquait l'imagerie pour augmenter le sentiment de contrôle et d'auto-efficacité sur les symptômes du SCI. Les patients GHT ont également reçu SMT. Pour les patients témoins, la même fréquence et la même durée (45 minutes, SMT) des visites chez le médecin ont été proposées à l'hôpital universitaire par un médecin ayant une qualification supplémentaire en médecine psychosomatique. Aucun type de technique de relaxation n'était autorisé pour les patients témoins au cours de l'étude. Les psychothérapies et les (changements de) médicaments symptomatiques étaient autorisés pour tous les patients si indiqués. Si les antidépresseurs étaient pris à une dose stable au départ, aucune réduction ou augmentation de dose n'était autorisée jusqu'au suivi de six mois.
Toutes les données ont été collectées par des coordinateurs d'étude non impliqués dans le traitement. Les données ont été saisies dans SPSS 17.0 et analysées par une personne indépendante sans aucune information sur la randomisation des patients (en aveugle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints du SCI, remplissant les critères de Rome III et âgés de 18 à 70 ans, le temps nécessaire pour que les patients se rendent à l'hôpital ne doit pas dépasser une heure
Critère d'exclusion:
grossesse, chirurgie intestinale, retard mental, connaissance insuffisante de l'allemand, maladie organique et/ou psychiatrique grave concomitante, traitement récemment indiqué par antidépresseurs.-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie médicale standard (SMT)
traitement médical standard (soins habituels) avec entretiens de soutien
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Comparateur actif: Hypnothérapie centrée sur l'intestin
séances hebdomadaires d'hypnothérapie centrée sur l'intestin en groupe (10 séances en 12 semaines)
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séance hebdomadaire (45 min) d'hypnothérapie centrée sur l'intestin (10 séances en 12 semaines)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Syndrome du côlon irritable - Échelle d'impact, IBS-IS
Délai: Mai 2008-Septembre 2010
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l'échelle d'impact IBS (IBS-IS).
L'IBS-IS est une documentation spécifique à la maladie de l'impact de l'IBS sur la vie des patients et a été développée et validée pour une utilisation dans des essais cliniques
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Mai 2008-Septembre 2010
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Forme abrégée 36 (SF-36)
Délai: Mai 2008-Septembre 2010
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transmet huit dimensions de la qualité de vie (QOL) : limitations du fonctionnement physique, limitation des rôles due à des problèmes de santé physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonctionnement social, limitations des rôles dues aux limitations émotionnelles et à la santé mentale (les scores les plus élevés qualité de vie).
La validité et la fiabilité ont été largement prouvées pour divers groupes de patients
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Mai 2008-Septembre 2010
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FA716E0126
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