- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01178593
Hipnoza grupowa w zespole jelita drażliwego (IBS)
HIPNOZA GRUPOWA SKONCENTROWANA NA JELITA W LECZENIU ZESPÓŁU JELITA Drażliwego - BADANIE RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda: Pacjenci z IBS, spełniający kryteria rzymskie III, w wieku od 18 do 70 lat, zostali zrekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu, spośród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i austriackiej organizacji pacjentów z IBS za pomocą listu informacyjnego z zaproszeniem do udziału w tym RCT . Pacjenci zostali zaproszeni na wywiad do Szpitala Uniwersyteckiego w celu potwierdzenia rozpoznania IBS zgodnie z wytycznymi. Kryteriami wykluczenia były: ciąża, operacja jelit, upośledzenie umysłowe, niedostateczna znajomość języka niemieckiego, współistniejąca ciężka choroba organiczna i/lub psychiatryczna oraz ostatnio wskazane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Do badania dopuszczono leki przeciwdepresyjne w stabilnej dawce dłużej niż 3 miesiące. Czas dotarcia pacjentów do szpitala miał nie przekraczać godziny. Pacjenci z nietolerancją laktozy i fruktozy stwierdzoną za pomocą testów oddechowych nie byli wykluczani, jeśli stosowali odpowiednią dietę przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez jakiejkolwiek zmiany objawów IBS.
Randomizacja i terapia Jeśli 12 pacjentów spełniło wszystkie kryteria włączenia, zostali oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1. Randomizacji dokonano przy użyciu permutowanych bloków po cztery w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału. Badacz, który wygenerował harmonogram randomizacji, był niezależny od reszty badania (zaślepiony). Randomizacja polegała albo na rozmowach podtrzymujących i objawowym (standardowym) leczeniu (SMT, objawowym IBS) zgodnie z wytycznymi (15-17) albo na GHT z SMT. Zastosowany protokół GHT był protokołem Manchesteru dotyczącym hipnoterapii ukierunkowanej na jelita ( ) i składał się z 10 cotygodniowych sesji (45 minut) z sześcioma pacjentami na grupę w okresie leczenia trwającym 12 tygodni. GHT wykonywało w Szpitalu Uniwersyteckim dwóch doświadczonych lekarzy, przeszkolonych w Manchesterze (Wielka Brytania). Na pierwszej sesji pacjenci zostali poinformowani o efektach hipnozy, a na trzeciej otrzymali płytę kompaktową (stworzoną przez hipnoterapeutów) do codziennej praktyki w domu (praktyka została udokumentowana). Po wywołaniu hipnozy przez zamknięcie oczu zastosowano kombinację standardowych procedur pogłębiania. Następnie zasugerowano wzmocnienie ego, siłę samokontroli i specyficzną relaksację jelit za pomocą rąk na brzuchu i wizualizacji powolnych, rytmicznych fal (wody, morza lub rzeki) w przyjemnych, relaksujących sytuacjach. Ostatnia faza obejmowała obrazy mające na celu zwiększenie poczucia kontroli i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do objawów IBS. Pacjenci z GHT otrzymywali również SMT. Pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano taką samą częstotliwość i czas trwania (45 minut, SMT) wizyt lekarskich w Szpitalu Uniwersyteckim, prowadzonych przez lekarza z dodatkowymi kwalifikacjami z zakresu medycyny psychosomatycznej. Podczas badania pacjenci z grupy kontrolnej nie mogli stosować żadnych technik relaksacyjnych. Psychoterapie i (zmiany) leków objawowych były dozwolone u wszystkich pacjentów, jeśli były wskazania. Jeśli leki przeciwdepresyjne były przyjmowane w stabilnej dawce na początku badania, nie można było zmniejszać ani zwiększać dawki aż do sześciomiesięcznej obserwacji.
Wszystkie dane zostały zebrane przez koordynatorów badania niezaangażowanych w leczenie. Dane zostały wprowadzone do SPSS 17.0 i przeanalizowane przez niezależną osobę bez informacji o randomizacji pacjentów (zaślepiona).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem jelita drażliwego, spełniający III kryteria rzymskie, w wieku od 18 do 70 lat Czas dotarcia pacjenta do szpitala nie powinien przekraczać godziny
Kryteria wyłączenia:
ciąża, operacja jelit, upośledzenie umysłowe, niedostateczna znajomość języka niemieckiego, współistniejąca ciężka choroba organiczna i/lub psychiatryczna, ostatnio wskazane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna (SMT)
standardowe leczenie (opieka jak zwykle) z rozmowami wspierającymi
|
|
|
Aktywny komparator: Hipnoterapia skoncentrowana na jelitach
tygodniowe sesje hipnoterapii skoncentrowanej na jelitach w grupach (10 sesji w ciągu 12 tygodni)
|
cotygodniowa sesja (45 min) hipnoterapii skoncentrowanej na jelitach (10 sesji w ciągu 12 tygodni)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół jelita drażliwego - skala wpływu, IBS-IS
Ramy czasowe: Maj 2008-wrzesień 2010
|
IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
IBS-IS to specyficzna dla choroby dokumentacja wpływu IBS na życie pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona do użytku w badaniach klinicznych
|
Maj 2008-wrzesień 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Maj 2008-wrzesień 2010
|
przekazuje osiem wymiarów jakości życia (QOL): ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu ograniczeń emocjonalnych i zdrowie psychiczne (wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
Trafność i niezawodność zostały szeroko udowodnione dla różnych grup pacjentów
|
Maj 2008-wrzesień 2010
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FA716E0126
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone