Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipnoza grupowa w zespole jelita drażliwego (IBS)

11 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

HIPNOZA GRUPOWA SKONCENTROWANA NA JELITA W LECZENIU ZESPÓŁU JELITA Drażliwego - BADANIE RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE

To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) miało na celu ocenę skuteczności hipnoterapii w sesjach grupowych (GHT) z 12-miesięczną obserwacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Metoda: Pacjenci z IBS, spełniający kryteria rzymskie III, w wieku od 18 do 70 lat, zostali zrekrutowani ze Szpitala Uniwersyteckiego w Wiedniu, spośród lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i austriackiej organizacji pacjentów z IBS za pomocą listu informacyjnego z zaproszeniem do udziału w tym RCT . Pacjenci zostali zaproszeni na wywiad do Szpitala Uniwersyteckiego w celu potwierdzenia rozpoznania IBS zgodnie z wytycznymi. Kryteriami wykluczenia były: ciąża, operacja jelit, upośledzenie umysłowe, niedostateczna znajomość języka niemieckiego, współistniejąca ciężka choroba organiczna i/lub psychiatryczna oraz ostatnio wskazane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi. Do badania dopuszczono leki przeciwdepresyjne w stabilnej dawce dłużej niż 3 miesiące. Czas dotarcia pacjentów do szpitala miał nie przekraczać godziny. Pacjenci z nietolerancją laktozy i fruktozy stwierdzoną za pomocą testów oddechowych nie byli wykluczani, jeśli stosowali odpowiednią dietę przez okres dłuższy niż trzy tygodnie bez jakiejkolwiek zmiany objawów IBS.

Randomizacja i terapia Jeśli 12 pacjentów spełniło wszystkie kryteria włączenia, zostali oni losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion badania w stosunku 1:1. Randomizacji dokonano przy użyciu permutowanych bloków po cztery w celu zapewnienia zrównoważonego przydziału. Badacz, który wygenerował harmonogram randomizacji, był niezależny od reszty badania (zaślepiony). Randomizacja polegała albo na rozmowach podtrzymujących i objawowym (standardowym) leczeniu (SMT, objawowym IBS) zgodnie z wytycznymi (15-17) albo na GHT z SMT. Zastosowany protokół GHT był protokołem Manchesteru dotyczącym hipnoterapii ukierunkowanej na jelita ( ) i składał się z 10 cotygodniowych sesji (45 minut) z sześcioma pacjentami na grupę w okresie leczenia trwającym 12 tygodni. GHT wykonywało w Szpitalu Uniwersyteckim dwóch doświadczonych lekarzy, przeszkolonych w Manchesterze (Wielka Brytania). Na pierwszej sesji pacjenci zostali poinformowani o efektach hipnozy, a na trzeciej otrzymali płytę kompaktową (stworzoną przez hipnoterapeutów) do codziennej praktyki w domu (praktyka została udokumentowana). Po wywołaniu hipnozy przez zamknięcie oczu zastosowano kombinację standardowych procedur pogłębiania. Następnie zasugerowano wzmocnienie ego, siłę samokontroli i specyficzną relaksację jelit za pomocą rąk na brzuchu i wizualizacji powolnych, rytmicznych fal (wody, morza lub rzeki) w przyjemnych, relaksujących sytuacjach. Ostatnia faza obejmowała obrazy mające na celu zwiększenie poczucia kontroli i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do objawów IBS. Pacjenci z GHT otrzymywali również SMT. Pacjentom z grupy kontrolnej zaproponowano taką samą częstotliwość i czas trwania (45 minut, SMT) wizyt lekarskich w Szpitalu Uniwersyteckim, prowadzonych przez lekarza z dodatkowymi kwalifikacjami z zakresu medycyny psychosomatycznej. Podczas badania pacjenci z grupy kontrolnej nie mogli stosować żadnych technik relaksacyjnych. Psychoterapie i (zmiany) leków objawowych były dozwolone u wszystkich pacjentów, jeśli były wskazania. Jeśli leki przeciwdepresyjne były przyjmowane w stabilnej dawce na początku badania, nie można było zmniejszać ani zwiększać dawki aż do sześciomiesięcznej obserwacji.

Wszystkie dane zostały zebrane przez koordynatorów badania niezaangażowanych w leczenie. Dane zostały wprowadzone do SPSS 17.0 i przeanalizowane przez niezależną osobę bez informacji o randomizacji pacjentów (zaślepiona).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem jelita drażliwego, spełniający III kryteria rzymskie, w wieku od 18 do 70 lat Czas dotarcia pacjenta do szpitala nie powinien przekraczać godziny

Kryteria wyłączenia:

ciąża, operacja jelit, upośledzenie umysłowe, niedostateczna znajomość języka niemieckiego, współistniejąca ciężka choroba organiczna i/lub psychiatryczna, ostatnio wskazane leczenie lekami przeciwdepresyjnymi.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia medyczna (SMT)
standardowe leczenie (opieka jak zwykle) z rozmowami wspierającymi
Aktywny komparator: Hipnoterapia skoncentrowana na jelitach
tygodniowe sesje hipnoterapii skoncentrowanej na jelitach w grupach (10 sesji w ciągu 12 tygodni)
cotygodniowa sesja (45 min) hipnoterapii skoncentrowanej na jelitach (10 sesji w ciągu 12 tygodni)
Inne nazwy:
  • hipnoza
  • hipnoza kierowana przez jelita
  • hipnoterapia ukierunkowana na jelita
  • hipnoza skoncentrowana na jelitach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego - skala wpływu, IBS-IS
Ramy czasowe: Maj 2008-wrzesień 2010
IBS-Impact-Scale (IBS-IS). IBS-IS to specyficzna dla choroby dokumentacja wpływu IBS na życie pacjentów, która została opracowana i zatwierdzona do użytku w badaniach klinicznych
Maj 2008-wrzesień 2010

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki formularz 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Maj 2008-wrzesień 2010
przekazuje osiem wymiarów jakości życia (QOL): ograniczenia w funkcjonowaniu fizycznym, ograniczenie roli z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli z powodu ograniczeń emocjonalnych i zdrowie psychiczne (wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia). Trafność i niezawodność zostały szeroko udowodnione dla różnych grup pacjentów
Maj 2008-wrzesień 2010

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Subskrybuj