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Gruppenhypnose bei Reizdarmsyndrom (IBS)

11. Dezember 2011 aktualisiert von: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

Darmfokussierte Gruppenhypnose zur Behandlung des Reizdarmsyndroms – eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielte darauf ab, die Wirksamkeit der Hypnotherapie in Gruppensitzungen (GHT) mit einem 12-monatigen Follow-up zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Methode: Patienten mit IBS, die Rom-III-Kriterien erfüllen und zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, wurden vom Universitätsklinikum Wien, von Hausärzten und der österreichischen IBS-Patientenorganisation durch ein Informationsschreiben mit Einladung zur Teilnahme an diesem RCT rekrutiert . Die Patienten wurden zu einem Gespräch in die Universitätsklinik eingeladen, um die IBS-Diagnose gemäß den Leitlinien zu bestätigen. Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft, Darmoperation, geistige Retardierung, unzureichende Deutschkenntnisse, eine begleitende schwere organische und/oder psychiatrische Erkrankung und kürzlich indizierte Behandlung mit Antidepressiva. Antidepressiva in einer stabilen Dosis für länger als drei Monate wurden für die Zulassung zur Studie zugelassen. Die Zeit bis zum Eintreffen der Patienten im Krankenhaus sollte nicht länger als eine Stunde betragen. Patienten mit Laktose- und Fructoseintoleranz, die durch Atemtests diagnostiziert wurden, wurden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen ohne Änderung ihrer IBS-Symptome angemessen ernährt hatten.

Randomisierung und Therapie Wenn 12 Patienten alle Einschlusskriterien erfüllten, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Studienarme zugeordnet. Die Randomisierung erfolgte durch Verwendung von permutierten Viererblöcken, um eine ausgewogene Zuordnung zu gewährleisten. Der Prüfer, der den Randomisierungsplan erstellte, war vom Rest der Studie unabhängig (verblindet). Die Randomisierung erfolgte entweder zu unterstützenden Gesprächen und symptomatischer (Standard-)Medizinbehandlung (SMT, IBS-symptombezogen) nach den Leitlinien (15-17) oder zu GHT mit SMT. Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie ( ) und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden. In der ersten Sitzung wurden die Patienten über die Wirkung der Hypnose aufgeklärt und in der dritten Sitzung erhielten die Probanden eine (von Hypnotherapeuten erstellte) CD zum täglichen Üben zu Hause (das Üben wurde dokumentiert). Nach einer Hypnoseinduktion durch Schließen der Augen folgte eine Kombination aus Standard-Vertiefungsverfahren. Dann wurden Suggestionen zur Ich-Stärkung, Selbstbeherrschung und darmspezifischen Entspannung mit den Händen auf dem Bauch und der Visualisierung von langsamen, rhythmischen Wellen (Wasser, Meer oder Fluss) in angenehmen, entspannenden Situationen gemacht. Die letzte Phase beinhaltete Bilder, um das eigene Gefühl der Kontrolle und Selbstwirksamkeit über IBS-Symptome zu erhöhen. GHT-Patienten erhielten auch SMT. Für Kontrollpatienten wurden in gleicher Häufigkeit und Dauer (45 Minuten, SMT) Arztbesuche durch einen Arzt mit Zusatzbezeichnung Psychosomatische Medizin im Universitätsklinikum angeboten. Während der Studie war den Kontrollpatienten keinerlei Entspannungstechnik erlaubt. Psychotherapien und (Änderungen der) symptomatischen Medikation waren bei allen Patienten erlaubt, falls indiziert. Wenn Antidepressiva zu Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, war bis zum sechsmonatigen Follow-up keine Dosisreduktion oder -erhöhung zulässig.

Alle Daten wurden von Studienkoordinatoren erhoben, die nicht an der Behandlung beteiligt waren. Die Daten wurden in SPSS 17.0 eingegeben und von einer unabhängigen Person ohne Informationen über die Randomisierung der Patienten (blind) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-III-Kriterien erfüllen und zwischen 18 und 70 Jahre alt sind. Die Zeit, bis die Patienten das Krankenhaus erreichen, sollte nicht länger als eine Stunde betragen

Ausschlusskriterien:

Schwangerschaft, Darmoperation, geistige Behinderung, unzureichende Deutschkenntnisse, schwere organische und/oder psychiatrische Begleiterkrankung, kürzlich indizierte Behandlung mit Antidepressiva.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie (SMT)
medizinische Standardbehandlung (Pflege wie gewohnt) mit unterstützenden Gesprächen
Aktiver Komparator: Darmfokussierte Hypnosetherapie
wöchentliche Sitzungen der darmfokussierten Hypnotherapie in Gruppen (10 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen)
Wöchentliche Sitzung (45 min) Darmfokussierte Hypnotherapie (10 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen)
Andere Namen:
  • Hypnose
  • Darmgerichtete Hypnose
  • Darmgerichtete Hypnotherapie
  • Darmfokussierte Hypnose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom – Auswirkungsskala, IBS-IS
Zeitfenster: Mai 2008-September 2010
die IBS-Impact-Skala (IBS-IS). Das IBS-IS ist eine krankheitsspezifische Dokumentation der Auswirkungen von RDS auf das Leben von Patienten und wurde für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt und validiert
Mai 2008-September 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Mai 2008-September 2010
vermittelt acht Dimensionen der Lebensqualität (QOL): Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Einschränkungen und psychische Gesundheit (höhere Werte bedeuten eine höhere QOL). Validität und Reliabilität wurden umfassend für verschiedene Patientengruppen nachgewiesen
Mai 2008-September 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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