- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01178593
Gruppenhypnose bei Reizdarmsyndrom (IBS)
Darmfokussierte Gruppenhypnose zur Behandlung des Reizdarmsyndroms – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode: Patienten mit IBS, die Rom-III-Kriterien erfüllen und zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, wurden vom Universitätsklinikum Wien, von Hausärzten und der österreichischen IBS-Patientenorganisation durch ein Informationsschreiben mit Einladung zur Teilnahme an diesem RCT rekrutiert . Die Patienten wurden zu einem Gespräch in die Universitätsklinik eingeladen, um die IBS-Diagnose gemäß den Leitlinien zu bestätigen. Ausschlusskriterien waren: Schwangerschaft, Darmoperation, geistige Retardierung, unzureichende Deutschkenntnisse, eine begleitende schwere organische und/oder psychiatrische Erkrankung und kürzlich indizierte Behandlung mit Antidepressiva. Antidepressiva in einer stabilen Dosis für länger als drei Monate wurden für die Zulassung zur Studie zugelassen. Die Zeit bis zum Eintreffen der Patienten im Krankenhaus sollte nicht länger als eine Stunde betragen. Patienten mit Laktose- und Fructoseintoleranz, die durch Atemtests diagnostiziert wurden, wurden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich über einen Zeitraum von mehr als drei Wochen ohne Änderung ihrer IBS-Symptome angemessen ernährt hatten.
Randomisierung und Therapie Wenn 12 Patienten alle Einschlusskriterien erfüllten, wurden sie im Verhältnis 1:1 randomisiert einem der beiden Studienarme zugeordnet. Die Randomisierung erfolgte durch Verwendung von permutierten Viererblöcken, um eine ausgewogene Zuordnung zu gewährleisten. Der Prüfer, der den Randomisierungsplan erstellte, war vom Rest der Studie unabhängig (verblindet). Die Randomisierung erfolgte entweder zu unterstützenden Gesprächen und symptomatischer (Standard-)Medizinbehandlung (SMT, IBS-symptombezogen) nach den Leitlinien (15-17) oder zu GHT mit SMT. Das verwendete GHT-Protokoll war das Manchester-Protokoll der auf den Darm gerichteten Hypnotherapie ( ) und bestand aus 10 wöchentlichen Sitzungen (45 Minuten) mit sechs Patienten pro Gruppe über einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen. Die GHT wurde am Universitätskrankenhaus von zwei erfahrenen Ärzten durchgeführt, die in Manchester (UK) ausgebildet wurden. In der ersten Sitzung wurden die Patienten über die Wirkung der Hypnose aufgeklärt und in der dritten Sitzung erhielten die Probanden eine (von Hypnotherapeuten erstellte) CD zum täglichen Üben zu Hause (das Üben wurde dokumentiert). Nach einer Hypnoseinduktion durch Schließen der Augen folgte eine Kombination aus Standard-Vertiefungsverfahren. Dann wurden Suggestionen zur Ich-Stärkung, Selbstbeherrschung und darmspezifischen Entspannung mit den Händen auf dem Bauch und der Visualisierung von langsamen, rhythmischen Wellen (Wasser, Meer oder Fluss) in angenehmen, entspannenden Situationen gemacht. Die letzte Phase beinhaltete Bilder, um das eigene Gefühl der Kontrolle und Selbstwirksamkeit über IBS-Symptome zu erhöhen. GHT-Patienten erhielten auch SMT. Für Kontrollpatienten wurden in gleicher Häufigkeit und Dauer (45 Minuten, SMT) Arztbesuche durch einen Arzt mit Zusatzbezeichnung Psychosomatische Medizin im Universitätsklinikum angeboten. Während der Studie war den Kontrollpatienten keinerlei Entspannungstechnik erlaubt. Psychotherapien und (Änderungen der) symptomatischen Medikation waren bei allen Patienten erlaubt, falls indiziert. Wenn Antidepressiva zu Studienbeginn in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, war bis zum sechsmonatigen Follow-up keine Dosisreduktion oder -erhöhung zulässig.
Alle Daten wurden von Studienkoordinatoren erhoben, die nicht an der Behandlung beteiligt waren. Die Daten wurden in SPSS 17.0 eingegeben und von einer unabhängigen Person ohne Informationen über die Randomisierung der Patienten (blind) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Reizdarmsyndrom, die die Rom-III-Kriterien erfüllen und zwischen 18 und 70 Jahre alt sind. Die Zeit, bis die Patienten das Krankenhaus erreichen, sollte nicht länger als eine Stunde betragen
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, Darmoperation, geistige Behinderung, unzureichende Deutschkenntnisse, schwere organische und/oder psychiatrische Begleiterkrankung, kürzlich indizierte Behandlung mit Antidepressiva.-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Medizinische Standardtherapie (SMT)
medizinische Standardbehandlung (Pflege wie gewohnt) mit unterstützenden Gesprächen
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Aktiver Komparator: Darmfokussierte Hypnosetherapie
wöchentliche Sitzungen der darmfokussierten Hypnotherapie in Gruppen (10 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen)
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Wöchentliche Sitzung (45 min) Darmfokussierte Hypnotherapie (10 Sitzungen innerhalb von 12 Wochen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reizdarmsyndrom – Auswirkungsskala, IBS-IS
Zeitfenster: Mai 2008-September 2010
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die IBS-Impact-Skala (IBS-IS).
Das IBS-IS ist eine krankheitsspezifische Dokumentation der Auswirkungen von RDS auf das Leben von Patienten und wurde für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt und validiert
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Mai 2008-September 2010
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Mai 2008-September 2010
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vermittelt acht Dimensionen der Lebensqualität (QOL): Einschränkungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkung aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Einschränkungen und psychische Gesundheit (höhere Werte bedeuten eine höhere QOL).
Validität und Reliabilität wurden umfassend für verschiedene Patientengruppen nachgewiesen
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Mai 2008-September 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA716E0126
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