- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01178593
Ryhmähypnoosi ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS)
SUOLILLE KOHDISTETTU RYHMÄHYPNOOSI ÄRYTTYVÄN SUOLON SYNDROMAN HOITOON – SATUNNAISTUUN OHJELTU KOKEILU
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä: IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit ja olivat iältään 18–70-vuotiaita, värvättiin Wienin yliopistollisesta sairaalasta, perusterveydenhuollon lääkäreistä ja itävaltalaisesta IBS-potilasjärjestöstä tiedotuskirjeellä, jossa oli kutsu osallistua tähän RCT:hen. . Potilaat kutsuttiin yliopistolliseen sairaalaan haastatteluun IBS-diagnoosin vahvistamiseksi ohjeiden mukaisesti. Poissulkemiskriteerit olivat: raskaus, suolistoleikkaus, kehitysvammaisuus, riittämätön saksan kielen taito, samanaikainen vakava orgaaninen ja/tai psykiatrinen sairaus ja äskettäin indikoitu hoito masennuslääkkeillä. Masennuslääkkeet sallittiin ottaa tutkimukseen vakaana annoksena yli kolmen kuukauden ajan. Potilaiden saapumisaika sairaalaan ei saisi olla pidempi kuin yksi tunti. Potilaita, joilla oli hengitystesteillä diagnosoitu laktoosi- ja fruktoosi-intoleranssi, ei suljettu pois, jos he olivat noudattaneet riittävää ruokavaliota yli kolmen viikon ajan ilman muutoksia IBS-oireissaan.
Satunnaistaminen ja hoito Jos 12 potilasta täytti kaikki osallistumiskriteerit, heidät jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tehtiin käyttämällä permutoituja neljän lohkoja tasapainoisen allokoinnin aikaansaamiseksi. Satunnaistamisaikataulun laatinut tutkija oli riippumaton muusta tutkimuksesta (sokkoutettu). Satunnaistaminen oli joko tukikeskusteluja ja oireenmukaista (standardi) lääketieteellistä hoitoa (SMT, IBS-oireisiin liittyvä) ohjeiden mukaisesti (15-17) tai GHT:hen SMT:llä. Käytetty GHT-protokolla oli Manchesterin suolistoohjatun hypnoterapian protokolla ( ), ja se koostui 10 viikoittaisesta istunnosta (45 minuuttia) kuudella potilaalla ryhmää kohden 12 viikon hoitojakson aikana. Kaksi kokenutta lääkäriä suoritti GHT:n yliopistollisessa sairaalassa Manchesterissa (Iso-Britannia). Ensimmäisellä istunnolla potilaille kerrottiin hypnoosin vaikutuksista ja kolmannella koehenkilöille annettiin (hypnoterapeuttien luoma) cd-levy päivittäistä kotona harjoittelua varten (harjoittelu dokumentoitiin). Hypnoosin induktion jälkeen silmät sulkemalla seurattiin tavallisten syventämistoimenpiteiden yhdistelmä. Sitten tehtiin ehdotuksia egon vahvistamiseksi, itsehillinnän voimaksi ja suolispesifiseen rentoutumiseen kädet vatsalla ja hitaiden, rytmisten aaltojen (vesi, meri tai joki) visualisointi miellyttävissä, rentouttavissa tilanteissa. Viimeinen vaihe sisälsi kuvien lisäämisen kontrollin ja itsetehokkuuden lisäämiseksi IBS-oireiden suhteen. GHT-potilaat saivat myös SMT:tä. Vertailupotilaille tarjottiin yliopistollisessa sairaalassa sama tiheys ja kesto (45 minuuttia, SMT) lääkärin käyntiä psykosomaattisen lääketieteen lisäpätevyyden omaavan lääkärin toimesta. Minkäänlaisia rentoutumistekniikoita ei sallittu kontrollipotilaille tutkimuksen aikana. Psykoterapiat ja oireenmukaisen lääkityksen (muutokset) sallittiin kaikille potilaille tarvittaessa. Jos masennuslääkkeitä otettiin vakaana annoksena lähtötilanteessa, annosta ei sallittu pienentää tai suurentaa ennen kuuden kuukauden seurantaa.
Kaikki tiedot keräsivät tutkimuskoordinaattorit, jotka eivät osallistuneet hoitoon. Tiedot syötettiin SPSS 17.0:aan ja analysoitiin riippumattoman henkilön toimesta, jolla ei ollut tietoa potilaiden satunnaistamisesta (sokkoutettu).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IBS-potilaat, jotka täyttävät Rooma III -kriteerit ja ovat iältään 18–70-vuotiaita, potilaiden saapumisaika sairaalaan ei saa olla pidempi kuin yksi tunti
Poissulkemiskriteerit:
raskaus, suolistoleikkaus, kehitysvammaisuus, riittämätön saksan kielen taito, samanaikainen vakava orgaaninen ja/tai psykiatrinen sairaus, äskettäin indikoitu masennuslääkehoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Standard Medical Therapy (SMT)
tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (hoito kuten tavallista) tukikeskusteluilla
|
|
|
Active Comparator: Suolistoon keskittynyt hypnoterapia
viikoittaiset suolistosuorituskykyisen hypnoterapian istunnot ryhmissä (10 istuntoa 12 viikon sisällä)
|
viikoittainen istunto (45 min) suolistoon keskittyvää hypnoterapiaa (10 kertaa 12 viikon sisällä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - Impact Scale, IBS-IS
Aikaikkuna: Toukokuu 2008 - syyskuu 2010
|
IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
IBS-IS on sairauskohtainen dokumentaatio IBS:n vaikutuksista potilaiden elämään, ja se on kehitetty ja validoitu käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
|
Toukokuu 2008 - syyskuu 2010
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytlomake 36 (SF-36)
Aikaikkuna: Toukokuu 2008 - syyskuu 2010
|
välittää elämänlaadun (QOL) kahdeksan ulottuvuutta: fyysisen toiminnan rajoitukset, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalisista rajoituksista johtuvat roolirajoitukset ja mielenterveys (korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QOL).
Pätevyys ja luotettavuus on todistettu laajasti eri potilasryhmille
|
Toukokuu 2008 - syyskuu 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FA716E0126
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .