- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01178593
Groepshypnose voor prikkelbaredarmsyndroom (IBS)
GUTGERICHTE GROEPSHYPNOSE VOOR DE BEHANDELING VAN HET IRRITABELE DARMSYNDROOM - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode: Patiënten met IBS die voldeden aan de Rome III-criteria en tussen 18 en 70 jaar oud waren, werden gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Wenen, huisartsen en de Oostenrijkse IBS-patiëntenorganisatie door middel van een informatiebrief met een uitnodiging om deel te nemen aan deze RCT. . Patiënten werden uitgenodigd voor een interview in het Universitair Ziekenhuis om de IBS-diagnose volgens de richtlijnen te bevestigen. Exclusiecriteria waren: zwangerschap, darmoperatie, mentale retardatie, onvoldoende kennis van het Duits, een bijkomende ernstige organische en/of psychiatrische aandoening en recent geïndiceerde behandeling met antidepressiva. Antidepressiva met een stabiele dosis gedurende langer dan drie maanden waren toegestaan voor toelating tot het onderzoek. De tijd voor patiënten om het ziekenhuis te bereiken mocht niet langer zijn dan een uur. Patiënten met lactose- en fructose-intolerantie zoals vastgesteld door ademtesten werden niet uitgesloten als ze gedurende meer dan drie weken een adequaat dieet hadden gehad zonder enige verandering van hun IBS-symptomen.
Randomisatie en therapie Als 12 patiënten aan alle inclusiecriteria voldeden, werden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1. Randomisatie werd gedaan door gepermuteerde blokken van vier te gebruiken om een evenwichtige toewijzing te verschaffen. De onderzoeker die het randomisatieschema opstelde, was onafhankelijk van de rest van het onderzoek (geblindeerd). Randomisatie was ofwel naar ondersteunende gesprekken en symptomatische (standaard) medische behandeling (SMT, IBS-symptoomgerelateerd) volgens de richtlijnen (15-17) ofwel naar GHT met SMT. Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van darmgerichte hypnotherapie ( ) en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 minuten) met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken. GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen, opgeleid in Manchester (VK). Bij de eerste sessie werden de patiënten geïnformeerd over de effecten van hypnose en bij de derde sessie kregen de proefpersonen een compact disc (gemaakt door hypnotherapeuten) om dagelijks thuis te oefenen (het oefenen werd gedocumenteerd). Na een inductie van hypnose door het sluiten van de ogen volgde een combinatie van standaard verdiepende procedures. Vervolgens werden suggesties gedaan voor egoversterking, zelfbeheersingsvermogen en darmspecifieke ontspanning met de handen op de buik en visualisatie van langzame, ritmische golven (water, zee of rivier) in aangename, ontspannende situaties. De laatste fase betrof beeldspraak om iemands gevoel van controle en zelfeffectiviteit over IBS-symptomen te vergroten. GHT-patiënten kregen ook SMT. Voor controlepatiënten werden dezelfde frequentie en duur (45 minuten, SMT) van doktersbezoeken aangeboden in het Universitair Ziekenhuis, verzorgd door een arts met een aanvullende kwalificatie in psychosomatische geneeskunde. Geen enkele vorm van ontspanningstechnieken was toegestaan voor controlepatiënten tijdens het onderzoek. Psychotherapieën en (veranderingen van) symptomatische medicatie waren voor alle patiënten toegestaan indien geïndiceerd. Als antidepressiva bij aanvang in een stabiele dosis werden ingenomen, was er geen dosisverlaging of -verhoging toegestaan tot de zes maanden durende follow-up.
Alle gegevens werden verzameld door studiecoördinatoren die niet bij de behandeling betrokken waren. Gegevens werden ingevoerd in SPSS 17.0 en geanalyseerd door een onafhankelijk persoon zonder informatie over de randomisatie van patiënten (geblindeerd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met IBS die voldoen aan de Rome III-criteria en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. De tijd voor patiënten om het ziekenhuis te bereiken mag niet langer zijn dan een uur
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap, darmoperatie, mentale retardatie, onvoldoende kennis van het Duits, een bijkomende ernstige organische en/of psychiatrische aandoening, recent geïndiceerde behandeling met antidepressiva.-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie (SMT)
standaard medische behandeling (care as usual) met ondersteunende gesprekken
|
|
|
Actieve vergelijker: Darmgerichte hypnotherapie
wekelijkse sessies darmgerichte hypnotherapie in groepen (10 sessies binnen 12 weken)
|
wekelijkse sessie (45 min) darmgerichte hypnotherapie (10 sessies binnen 12 weken)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prikkelbare darmsyndroom - Impactschaal, IBS-IS
Tijdsspanne: Mei 2008-september 2010
|
de IBS-Impact-Weegschaal (PDS-IS).
De IBS-IS is een ziektespecifieke documentatie van de impact van IBS op het leven van patiënten en is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in klinische onderzoeken
|
Mei 2008-september 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Mei 2008-september 2010
|
brengt acht dimensies van kwaliteit van leven (QOL) over: beperkingen in fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele beperkingen en geestelijke gezondheid (hogere scores duiden op een hogere QOL).
Validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgebreid bewezen voor diverse patiëntengroepen
|
Mei 2008-september 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FA716E0126
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .