Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepshypnose voor prikkelbaredarmsyndroom (IBS)

11 december 2011 bijgewerkt door: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

GUTGERICHTE GROEPSHYPNOSE VOOR DE BEHANDELING VAN HET IRRITABELE DARMSYNDROOM - EEN GERANDOMISEERDE GECONTROLEERDE PROEF

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid van hypnotherapie in groepssessies (GHT) met een follow-up van 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Methode: Patiënten met IBS die voldeden aan de Rome III-criteria en tussen 18 en 70 jaar oud waren, werden gerekruteerd uit het Universitair Ziekenhuis van Wenen, huisartsen en de Oostenrijkse IBS-patiëntenorganisatie door middel van een informatiebrief met een uitnodiging om deel te nemen aan deze RCT. . Patiënten werden uitgenodigd voor een interview in het Universitair Ziekenhuis om de IBS-diagnose volgens de richtlijnen te bevestigen. Exclusiecriteria waren: zwangerschap, darmoperatie, mentale retardatie, onvoldoende kennis van het Duits, een bijkomende ernstige organische en/of psychiatrische aandoening en recent geïndiceerde behandeling met antidepressiva. Antidepressiva met een stabiele dosis gedurende langer dan drie maanden waren toegestaan ​​voor toelating tot het onderzoek. De tijd voor patiënten om het ziekenhuis te bereiken mocht niet langer zijn dan een uur. Patiënten met lactose- en fructose-intolerantie zoals vastgesteld door ademtesten werden niet uitgesloten als ze gedurende meer dan drie weken een adequaat dieet hadden gehad zonder enige verandering van hun IBS-symptomen.

Randomisatie en therapie Als 12 patiënten aan alle inclusiecriteria voldeden, werden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen in een verhouding van 1:1. Randomisatie werd gedaan door gepermuteerde blokken van vier te gebruiken om een ​​evenwichtige toewijzing te verschaffen. De onderzoeker die het randomisatieschema opstelde, was onafhankelijk van de rest van het onderzoek (geblindeerd). Randomisatie was ofwel naar ondersteunende gesprekken en symptomatische (standaard) medische behandeling (SMT, IBS-symptoomgerelateerd) volgens de richtlijnen (15-17) ofwel naar GHT met SMT. Het gebruikte GHT-protocol was het Manchester-protocol van darmgerichte hypnotherapie ( ) en bestond uit 10 wekelijkse sessies (45 minuten) met zes patiënten per groep gedurende een behandelperiode van 12 weken. GHT werd uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis door twee ervaren artsen, opgeleid in Manchester (VK). Bij de eerste sessie werden de patiënten geïnformeerd over de effecten van hypnose en bij de derde sessie kregen de proefpersonen een compact disc (gemaakt door hypnotherapeuten) om dagelijks thuis te oefenen (het oefenen werd gedocumenteerd). Na een inductie van hypnose door het sluiten van de ogen volgde een combinatie van standaard verdiepende procedures. Vervolgens werden suggesties gedaan voor egoversterking, zelfbeheersingsvermogen en darmspecifieke ontspanning met de handen op de buik en visualisatie van langzame, ritmische golven (water, zee of rivier) in aangename, ontspannende situaties. De laatste fase betrof beeldspraak om iemands gevoel van controle en zelfeffectiviteit over IBS-symptomen te vergroten. GHT-patiënten kregen ook SMT. Voor controlepatiënten werden dezelfde frequentie en duur (45 minuten, SMT) van doktersbezoeken aangeboden in het Universitair Ziekenhuis, verzorgd door een arts met een aanvullende kwalificatie in psychosomatische geneeskunde. Geen enkele vorm van ontspanningstechnieken was toegestaan ​​voor controlepatiënten tijdens het onderzoek. Psychotherapieën en (veranderingen van) symptomatische medicatie waren voor alle patiënten toegestaan ​​indien geïndiceerd. Als antidepressiva bij aanvang in een stabiele dosis werden ingenomen, was er geen dosisverlaging of -verhoging toegestaan ​​tot de zes maanden durende follow-up.

Alle gegevens werden verzameld door studiecoördinatoren die niet bij de behandeling betrokken waren. Gegevens werden ingevoerd in SPSS 17.0 en geanalyseerd door een onafhankelijk persoon zonder informatie over de randomisatie van patiënten (geblindeerd).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met IBS die voldoen aan de Rome III-criteria en tussen de 18 en 70 jaar oud zijn. De tijd voor patiënten om het ziekenhuis te bereiken mag niet langer zijn dan een uur

Uitsluitingscriteria:

zwangerschap, darmoperatie, mentale retardatie, onvoldoende kennis van het Duits, een bijkomende ernstige organische en/of psychiatrische aandoening, recent geïndiceerde behandeling met antidepressiva.-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard medische therapie (SMT)
standaard medische behandeling (care as usual) met ondersteunende gesprekken
Actieve vergelijker: Darmgerichte hypnotherapie
wekelijkse sessies darmgerichte hypnotherapie in groepen (10 sessies binnen 12 weken)
wekelijkse sessie (45 min) darmgerichte hypnotherapie (10 sessies binnen 12 weken)
Andere namen:
  • hypnose
  • darmgerichte hypnose
  • darmgerichte hypnotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prikkelbare darmsyndroom - Impactschaal, IBS-IS
Tijdsspanne: Mei 2008-september 2010
de IBS-Impact-Weegschaal (PDS-IS). De IBS-IS is een ziektespecifieke documentatie van de impact van IBS op het leven van patiënten en is ontwikkeld en gevalideerd voor gebruik in klinische onderzoeken
Mei 2008-september 2010

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte vorm 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Mei 2008-september 2010
brengt acht dimensies van kwaliteit van leven (QOL) over: beperkingen in fysiek functioneren, rolbeperking als gevolg van lichamelijke gezondheidsproblemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele beperkingen en geestelijke gezondheid (hogere scores duiden op een hogere QOL). Validiteit en betrouwbaarheid zijn uitgebreid bewezen voor diverse patiëntengroepen
Mei 2008-september 2010

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren