Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppehypnose for irritabel tyktarm (IBS)

11. december 2011 opdateret af: Gabriele Moser, Medical University of Vienna

GUT-FOKUSERT GRUPPEHYPNOSE TIL BEHANDLING AF IRRITABEL TARMSYNDROM - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG

Dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) havde til formål at vurdere effektiviteten af ​​hypnoterapi i gruppesessioner (GHT) med en 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Metode: Patienter med IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, og i alderen mellem 18 og 70 år, blev rekrutteret fra universitetshospitalet i Wien, fra primære læger og den østrigske IBS-patientorganisation ved et informationsbrev med en invitation til at deltage i denne RCT . Patienterne blev inviteret til en samtale på Universitetshospitalet for at bekræfte IBS-diagnosen i henhold til retningslinjerne. Eksklusionskriterier var: graviditet, tarmkirurgi, mental retardering, utilstrækkeligt kendskab til tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sygdom og for nylig indiceret behandling med antidepressiva. Antidepressiva i en stabil dosis i mere end tre måneder fik adgang til undersøgelsen. Tiden for patienterne at nå frem til hospitalet skulle ikke være længere end en time. Patienter med laktose- og fructoseintolerans som diagnosticeret ved åndedrætstest blev ikke udelukket, hvis de havde haft en tilstrækkelig diæt over en periode på mere end tre uger uden nogen ændring af deres IBS-symptomer.

Randomisering og terapi Hvis 12 patienter opfyldte alle inklusionskriterier, blev de tilfældigt tildelt en af ​​de to undersøgelsesarme i forholdet 1:1. Randomisering blev udført ved at bruge permuterede blokke af fire for at give en afbalanceret tildeling. Investigatoren, der genererede randomiseringsplanen, var uafhængig af resten af ​​forsøget (blindet). Randomisering var enten til støttende samtaler og symptomatisk (standard) medicinsk behandling (SMT, IBS-symptomrelateret) i henhold til retningslinjerne (15-17) eller til GHT med SMT. Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for tarmstyret hypnoterapi ( ) og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 minutter) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger. GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger, uddannet i Manchester (UK). Ved den første session blev patienterne informeret om virkningerne af hypnose, og ved den tredje session fik forsøgspersonerne en compact disc (lavet af hypnoterapeuter) til at øve hjemme på daglig basis (øvelsen blev dokumenteret). Efter en induktion af hypnose ved at lukke øjnene fulgte en kombination af standarduddybende procedurer. Derefter blev forslag til ego-styrkelse, kraft til selvkontrol og tarmspecifik afspænding lavet med hænderne på maven og visualisering af langsomme, rytmiske bølger (vand, hav eller flod) i behagelige, afslappende situationer. Den sidste fase involverede billedsprog for at øge ens følelse af kontrol og selveffektivitet over IBS-symptomer. GHT-patienter modtog også SMT. For kontrolpatienter blev samme hyppighed og varighed (45 minutter, SMT) af lægebesøg tilbudt på Universitetshospitalet leveret af en læge med yderligere kvalifikationer i psykosomatisk medicin. Ingen form for afspændingsteknikker var tilladt for kontrolpatienter under undersøgelsen. Psykoterapier og (ændringer af) symptomatisk medicin var tilladt for alle patienter, hvis det var indiceret. Hvis antidepressiva blev taget i en stabil dosis ved baseline, var ingen dosisreduktion eller -stigning tilladt før seks måneders opfølgning.

Alle data blev indsamlet af studiekoordinatorer, der ikke var involveret i behandlingen. Data blev indtastet i SPSS 17.0 og analyseret af en uafhængig person uden information om patienters randomisering (blindet).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, og i alderen mellem 18 og 70. Tiden for patienter til at nå hospitalet bør ikke være længere end en time

Ekskluderingskriterier:

graviditet, tarmkirurgi, mental retardering, utilstrækkeligt kendskab til tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sygdom, for nylig indiceret behandling med antidepressiva.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapi (SMT)
almindelig medicinsk behandling (pleje som sædvanlig) med støttende samtaler
Aktiv komparator: Tarmfokuseret hypnoterapi
ugentlige sessioner med tarmfokuseret hypnoterapi i grupper (10 sessioner inden for 12 uger)
ugentlig session (45 min) med tarmfokuseret hypnoterapi (10 sessioner inden for 12 uger)
Andre navne:
  • hypnose
  • tarmstyret hypnose
  • tarmstyret hypnoterapi
  • tarmfokuseret hypnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritabel tyktarm - Impact Scale, IBS-IS
Tidsramme: Maj 2008-september 2010
IBS-Impact-Scale (IBS-IS). IBS-IS er en sygdomsspecifik dokumentation af virkningen af ​​IBS på patienters liv og er udviklet og valideret til brug i kliniske forsøg
Maj 2008-september 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Maj 2008-september 2010
formidler otte dimensioner af livskvalitet (QOL): begrænsninger i fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige begrænsninger og mental sundhed (højere score indikerer højere QOL). Validitet og pålidelighed er blevet bevist omfattende for forskellige patientgrupper
Maj 2008-september 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2010

Først opslået (Skøn)

10. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

3
Abonner