- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01178593
Gruppehypnose for irritabel tyktarm (IBS)
GUT-FOKUSERT GRUPPEHYPNOSE TIL BEHANDLING AF IRRITABEL TARMSYNDROM - ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode: Patienter med IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, og i alderen mellem 18 og 70 år, blev rekrutteret fra universitetshospitalet i Wien, fra primære læger og den østrigske IBS-patientorganisation ved et informationsbrev med en invitation til at deltage i denne RCT . Patienterne blev inviteret til en samtale på Universitetshospitalet for at bekræfte IBS-diagnosen i henhold til retningslinjerne. Eksklusionskriterier var: graviditet, tarmkirurgi, mental retardering, utilstrækkeligt kendskab til tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sygdom og for nylig indiceret behandling med antidepressiva. Antidepressiva i en stabil dosis i mere end tre måneder fik adgang til undersøgelsen. Tiden for patienterne at nå frem til hospitalet skulle ikke være længere end en time. Patienter med laktose- og fructoseintolerans som diagnosticeret ved åndedrætstest blev ikke udelukket, hvis de havde haft en tilstrækkelig diæt over en periode på mere end tre uger uden nogen ændring af deres IBS-symptomer.
Randomisering og terapi Hvis 12 patienter opfyldte alle inklusionskriterier, blev de tilfældigt tildelt en af de to undersøgelsesarme i forholdet 1:1. Randomisering blev udført ved at bruge permuterede blokke af fire for at give en afbalanceret tildeling. Investigatoren, der genererede randomiseringsplanen, var uafhængig af resten af forsøget (blindet). Randomisering var enten til støttende samtaler og symptomatisk (standard) medicinsk behandling (SMT, IBS-symptomrelateret) i henhold til retningslinjerne (15-17) eller til GHT med SMT. Den anvendte GHT-protokol var Manchester-protokollen for tarmstyret hypnoterapi ( ) og bestod af 10 ugentlige sessioner (45 minutter) med seks patienter pr. gruppe over en behandlingsperiode på 12 uger. GHT blev udført på universitetshospitalet af to erfarne læger, uddannet i Manchester (UK). Ved den første session blev patienterne informeret om virkningerne af hypnose, og ved den tredje session fik forsøgspersonerne en compact disc (lavet af hypnoterapeuter) til at øve hjemme på daglig basis (øvelsen blev dokumenteret). Efter en induktion af hypnose ved at lukke øjnene fulgte en kombination af standarduddybende procedurer. Derefter blev forslag til ego-styrkelse, kraft til selvkontrol og tarmspecifik afspænding lavet med hænderne på maven og visualisering af langsomme, rytmiske bølger (vand, hav eller flod) i behagelige, afslappende situationer. Den sidste fase involverede billedsprog for at øge ens følelse af kontrol og selveffektivitet over IBS-symptomer. GHT-patienter modtog også SMT. For kontrolpatienter blev samme hyppighed og varighed (45 minutter, SMT) af lægebesøg tilbudt på Universitetshospitalet leveret af en læge med yderligere kvalifikationer i psykosomatisk medicin. Ingen form for afspændingsteknikker var tilladt for kontrolpatienter under undersøgelsen. Psykoterapier og (ændringer af) symptomatisk medicin var tilladt for alle patienter, hvis det var indiceret. Hvis antidepressiva blev taget i en stabil dosis ved baseline, var ingen dosisreduktion eller -stigning tilladt før seks måneders opfølgning.
Alle data blev indsamlet af studiekoordinatorer, der ikke var involveret i behandlingen. Data blev indtastet i SPSS 17.0 og analyseret af en uafhængig person uden information om patienters randomisering (blindet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IBS, der opfylder Rom III-kriterierne, og i alderen mellem 18 og 70. Tiden for patienter til at nå hospitalet bør ikke være længere end en time
Ekskluderingskriterier:
graviditet, tarmkirurgi, mental retardering, utilstrækkeligt kendskab til tysk, en samtidig alvorlig organisk og/eller psykiatrisk sygdom, for nylig indiceret behandling med antidepressiva.-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard medicinsk terapi (SMT)
almindelig medicinsk behandling (pleje som sædvanlig) med støttende samtaler
|
|
Aktiv komparator: Tarmfokuseret hypnoterapi
ugentlige sessioner med tarmfokuseret hypnoterapi i grupper (10 sessioner inden for 12 uger)
|
ugentlig session (45 min) med tarmfokuseret hypnoterapi (10 sessioner inden for 12 uger)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Irritabel tyktarm - Impact Scale, IBS-IS
Tidsramme: Maj 2008-september 2010
|
IBS-Impact-Scale (IBS-IS).
IBS-IS er en sygdomsspecifik dokumentation af virkningen af IBS på patienters liv og er udviklet og valideret til brug i kliniske forsøg
|
Maj 2008-september 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Short-Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Maj 2008-september 2010
|
formidler otte dimensioner af livskvalitet (QOL): begrænsninger i fysisk funktion, rollebegrænsning på grund af fysiske helbredsproblemer, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige begrænsninger og mental sundhed (højere score indikerer højere QOL).
Validitet og pålidelighed er blevet bevist omfattende for forskellige patientgrupper
|
Maj 2008-september 2010
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Moser, ao. Prof., Medical University of Vienna
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FA716E0126
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada