食管支架术后放疗在癌症中的作用
2010年8月10日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
不能手术的食管癌联合或不联合放疗的姑息性支架置入术：一项随机试验
评估食管支架置入术和外照射放疗相较于单纯食管支架置入术对无法手术的食管癌患者的益处
研究概览
详细说明
大多数食管癌患者都患有无法手术的疾病，需要快速、持久地缓解吞咽困难。
研究目的：比较接受食管支架置入术和外照射放疗 (EBRT) 与单独食管支架置入术治疗的患者吞咽困难的缓解情况，并评估两组的总生存期、治疗相关并发症和生活质量。
患者和方法：患有严重吞咽困难的不能手术的食管癌患者被随机分配接受单独的食管支架置入术（I 组），以及支架置入术和 EBRT 联合治疗（II 组）。 吞咽困难缓解、治疗相关并发症、总生存期和生活质量将在两组中进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
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New Delhi、Delhi、印度、110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期无法切除的食管癌患者（如侵犯气管支气管树、主动脉、肺血管结构等），
- 该试验包括转移性疾病和排除大手术的合并症（如严重的心肺、肝脏和肾脏疾病）以及 3 级和 4 级吞咽困难。
排除标准：
- 颈段食管癌患者和既往接受过放疗、化疗或任何其他治疗方式的患者被排除在外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独食管支架
该组中无法手术的食管癌患者接受了带有自膨胀金属支架的食管支架置入术
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食管支架置入治疗无法手术的食管癌重度吞咽困难
其他名称：
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有源比较器：食管支架术后 EBRT
该组中的患者接受了带有自膨胀金属支架的食管支架置入术，然后进行了外照射放疗（30Gy/10#/2 周）
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食管支架置入治疗无法手术的食管癌重度吞咽困难
其他名称：
30 Gy，分 10 次，持续 2 周，在支架中进行，随后进行 EBRT 组
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缓解吞咽困难
大体时间：干预后1周
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吞咽困难的缓解将通过将吞咽能力分层为以下等级来评估。 1级：固体食物吞咽困难 2级：半固体食物吞咽困难 3级：液体吞咽困难 4级：连唾液都吞咽困难 两组干预（支架置入和放疗）后1周评估吞咽困难评分 |
干预后1周
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缓解吞咽困难
大体时间：干预后 3 个月
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将在两组中评估 3 个月时的吞咽困难等级
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干预后 3 个月
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缓解吞咽困难
大体时间：干预后5个月
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将在两组中评估 5 个月时的吞咽困难等级
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干预后5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：从确诊之日起至死亡
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患者将在基线、食管支架术后 1 周、放疗完成后 1 周以及此后每月 2 个月进行随访，直至死亡
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从确诊之日起至死亡
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tushar K Chattopadhyay, MS、Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年3月1日
研究完成 (实际的)
2009年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月10日
首次发布 (估计)
2010年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月10日
最后验证
2010年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- SEMSRT-1
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