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암에서 식도 스텐트 시술 후 방사선 치료의 역할

2010년 8월 10일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수술 불가능한 식도 암종에 대한 방사선 요법 유무에 관계없이 완화 스텐트 삽입: 무작위 시험

수술이 불가능한 식도암 환자에서 식도 스텐트 단독 요법에 비해 식도 스텐트 요법과 외부 빔 방사선 요법의 이점을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도암 환자의 대다수는 수술이 불가능한 질환을 앓고 있으며 빠르고 오래 지속되는 삼킴곤란 완화가 필요합니다.

연구 목표: 식도 스텐트와 외부 빔 방사선 요법(EBRT)으로 치료받은 환자의 삼킴곤란 완화와 식도 스텐트 단독 요법을 비교하고 두 그룹의 전체 생존, 치료 관련 합병증 및 삶의 질을 평가합니다.

환자 및 방법: 높은 등급의 삼킴곤란이 있는 수술 불가능한 식도암 환자를 식도 스텐트 시술 단독(I군)과 EBRT 후 스텐트 시술의 조합(II군)으로 무작위 배정했습니다. 삼킴곤란 완화, 치료 관련 합병증, 전체 생존 및 삶의 질을 두 그룹에서 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능한 국소 진행성 암(예: 기관-기관지 나무, 대동맥, 폐혈관 구조 등)을 가진 식도암 환자,
  • 전이성 질환, 그리고 3등급 및 4등급 삼킴곤란증을 동반한 주요 수술 절차를 배제하는 동반이환 상태(심각한 심폐, 간 및 신장 질환 등)가 시험에 포함되었습니다.

제외 기준:

  • 자궁경부 식도암 환자와 이전에 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 방식을 이미 받은 환자는 제외되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식도 스텐트 단독
이 팔에 수술이 불가능한 식도암 환자는 자체 확장형 금속 스텐트가 있는 식도 스텐트 시술을 받았습니다.
절차: 자체 확장형 금속 스텐트가 있는 식도 스텐트
수술 불가능한 식도암에서 고도 삼킴곤란증에 대한 식도 스텐트 삽입술
다른 이름들:
  • Ultraflex 스텐트, Microvasive, Boston Scientific
활성 비교기: 식도 스텐트 후 EBRT
이 팔의 환자는 자가 확장형 금속 스텐트를 이용한 식도 스텐트 시술 후 외부 빔 방사선 치료(30Gy/10#/2주)를 받았습니다.
절차: 자체 확장형 금속 스텐트가 있는 식도 스텐트
수술 불가능한 식도암에서 고도 삼킴곤란증에 대한 식도 스텐트 삽입술
다른 이름들:
  • Ultraflex 스텐트, Microvasive, Boston Scientific
절차: 식도 스텐트 후 외부 빔 방사선 요법
스텐트에서 2주 동안 10분할 30Gy 투여 후 EBRT 그룹
다른 이름들:
  • 외부 빔 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삼킴곤란 완화
기간: 개입 후 1주일

삼킴곤란의 완화는 삼키는 능력을 다음 등급으로 계층화하여 평가합니다.

1등급: 단단한 음식을 삼키기 어려움 2등급: 반고체 음식을 삼키기 어려움 3등급: 액체를 삼키기 어려움 4등급: 타액을 삼키기 어려움
개입 후 1주일
삼킴곤란 완화
기간: 개입 후 3개월
3개월의 삼킴곤란 등급은 두 그룹에서 평가됩니다.
개입 후 3개월
삼킴곤란 완화
기간: 개입 후 5개월
5개월의 삼킴곤란 등급은 두 그룹에서 평가됩니다.
개입 후 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활착
기간: 진단일로부터 사망 시까지
환자는 기준선에서 식도 스텐트 시술 후 1주, 방사선 요법 완료 후 1주, 그 후 2개월 동안 사망할 때까지 추적 관찰됩니다.
진단일로부터 사망 시까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

수사관

  • 연구 책임자: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SEMSRT-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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