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Rolle der Strahlentherapie nach Ösophagus-Stenting bei Krebs

10. August 2010 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Palliatives Stenting mit oder ohne Strahlentherapie bei inoperablem Ösophaguskarzinom: eine randomisierte Studie

Bewertung der Vorteile von Ösophagus-Stents und externer Strahlentherapie gegenüber Ösophagus-Stents allein bei Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Großteil der Patienten mit Speiseröhrenkrebs weist eine inoperable Erkrankung auf und benötigt eine schnelle und lang anhaltende Linderung der Dysphagie.

STUDIENZIEL: Vergleich der Linderung von Dysphagie bei Patienten, die mit Ösophagus-Stenting und externer Strahlentherapie (EBRT) behandelt wurden, versus Ösophagus-Stent allein und zur Beurteilung des Gesamtüberlebens, der behandlungsbedingten Komplikationen und der Lebensqualität in den beiden Gruppen.

PATIENTEN UND METHODEN: Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs mit hochgradiger Dysphagie werden randomisiert, um Ösophagus-Stenting allein (Gruppe I) zu erhalten, im Vergleich zu einer Kombination aus Stenting gefolgt von EBRT (Gruppe II). Linderung der Dysphagie, behandlungsbedingte Komplikationen, Gesamtüberleben und Lebensqualität sind in den beiden Gruppen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Speiseröhrenkrebspatienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem Krebs (z. B. Invasion des Tracheobronchialbaums, der Aorta, der Lungengefäßstrukturen usw.),
  • Metastasen und Komorbiditäten, die einen größeren chirurgischen Eingriff ausschließen (z. B. schwere kardiopulmonale, hepatische und renale Erkrankungen) mit Dysphagie Grad 3 und 4, wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Karzinom des zervikalen Ösophagus und solche, die bereits eine vorherige Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Behandlungsmodalität erhalten hatten, wurden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ösophagus-Stent allein
Patienten mit inoperablem Speiseröhrenkrebs in diesem Arm unterzogen sich einer Ösophagus-Stentimplantation mit selbstexpandierbaren Metallstents
Verfahren: Ösophagus-Stent mit selbstexpandierbarem Metallstent
Ösophagus-Stent-Platzierung für hochgradige Dysphagie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs
Andere Namen:
  • Ultraflex-Stent, Microvasive, Boston Scientific
Aktiver Komparator: Ösophagus-Stent gefolgt von EBRT
Patienten in diesem Arm erhielten Ösophagus-Stents mit selbstexpandierbaren Metallstents, gefolgt von einer externen Strahlentherapie (30 Gy/10#/2 Wochen)
Verfahren: Ösophagus-Stent mit selbstexpandierbarem Metallstent
Ösophagus-Stent-Platzierung für hochgradige Dysphagie bei inoperablem Speiseröhrenkrebs
Andere Namen:
  • Ultraflex-Stent, Microvasive, Boston Scientific
Verfahren: Ösophagus-Stent, gefolgt von externer Strahlentherapie
30 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen, verabreicht im Stent, gefolgt von der EBRT-Gruppe
Andere Namen:
  • Externe Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Dysphagie
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff

Die Linderung der Dysphagie wird bewertet, indem die Schluckfähigkeit in die folgenden Grade eingeteilt wird.

Grad 1: Schwierigkeiten beim Schlucken fester Nahrung Grad 2: Schwierigkeiten beim Schlucken halbfester Nahrung Grad 3: Schwierigkeiten beim Schlucken von Flüssigkeiten Grad 4: Schwierigkeiten beim Schlucken sogar von Speichel
1 Woche nach Eingriff
Linderung von Dysphagie
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Dysphagie-Grade nach 3 Monaten werden in den beiden Gruppen bewertet
3 Monate nach dem Eingriff
Linderung von Dysphagie
Zeitfenster: 5 Monate nach Eingriff
Dysphagie-Grade nach 5 Monaten werden in den beiden Gruppen bewertet
5 Monate nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Von der Diagnose bis zum Tod
Die Patienten werden zu Studienbeginn, 1 Woche nach Ösophagus-Stenting, 1 Woche nach Abschluss der Strahlentherapie und danach 2 Monate bis zu ihrem Tod nachbeobachtet
Von der Diagnose bis zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Studienleiter: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEMSRT-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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