Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van radiotherapie na slokdarmstenting bij kanker

10 augustus 2010 bijgewerkt door: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Palliatieve stenting met of zonder radiotherapie voor inoperabel slokdarmcarcinoom: een gerandomiseerde studie

Om de voordelen van slokdarmstenting en uitwendige radiotherapie ten opzichte van alleen slokdarmstenting te beoordelen bij patiënten met inoperabele slokdarmkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een meerderheid van de patiënten met slokdarmkanker presenteert zich met een inoperabele ziekte en heeft een snelle en langdurige palliatie van dysfagie nodig.

STUDIE DOEL: Het vergelijken van verlichting van dysfagie bij patiënten behandeld met slokdarmstenting en uitwendige radiotherapie (EBRT), versus slokdarmstenting alleen en om de algehele overleving, behandelingsgerelateerde complicaties en kwaliteit van leven in de twee groepen te beoordelen.

PATIËNTEN EN METHODEN: Patiënten met inoperabele slokdarmkanker met hooggradige dysfagie worden gerandomiseerd om alleen slokdarmstenting te krijgen (Groep I), versus een combinatie van stenting gevolgd door EBRT (Groep II). Dysfagieverlichting, behandelingsgerelateerde complicaties, algehele overleving en kwaliteit van leven moeten worden beoordeeld in de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarmkanker met lokaal gevorderde inoperabele kanker (zoals invasie van tracheo-bronchiale boom, aorta, pulmonale vasculaire structuren, enz.),
  • Gemetastaseerde ziekte en comorbide aandoeningen die een grote chirurgische ingreep uitsluiten (zoals ernstige cardiopulmonale, lever- en nieraandoeningen) met graad 3 en 4 dysfagie, werden in de studie opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met carcinoom van de cervicale slokdarm en degenen die al eerder radiotherapie, chemotherapie of een andere behandelingsmodaliteit hadden ondergaan, werden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slokdarmstent alleen
Patiënten met inoperabele slokdarmkanker in deze arm ondergingen slokdarmstenting met zelfuitzettende metalen stents
Procedure: slokdarmstenting met zelfexpandeerbare metalen stent
plaatsing van een slokdarmstent voor hooggradige dysfagie bij inoperabele slokdarmkanker
Andere namen:
  • Ultraflex-stent, Microvasive, Boston Scientific
Actieve vergelijker: Slokdarmstent gevolgd door EBRT
Patiënten in deze arm ondergingen slokdarmstenting met zelfuitzettende metalen stents gevolgd door uitwendige radiotherapie (30Gy/10#/2weken)
Procedure: slokdarmstenting met zelfexpandeerbare metalen stent
plaatsing van een slokdarmstent voor hooggradige dysfagie bij inoperabele slokdarmkanker
Andere namen:
  • Ultraflex-stent, Microvasive, Boston Scientific
Procedure: Slokdarmstent gevolgd door uitwendige bestraling
30 Gy in 10 fracties gedurende 2 weken toegediend in de stent gevolgd door EBRT-groep
Andere namen:
  • Uitwendige bestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: 1 week na interventie

Verlichting van dysfagie zal worden beoordeeld door het vermogen om te slikken te stratificeren in de volgende graden.

Graad 1: moeite met het doorslikken van vast voedsel Graad 2: moeite met het doorslikken van halfvast voedsel Graad 3: moeite met het doorslikken van vloeistoffen Graad 4: moeite met het doorslikken van zelfs speeksel
1 week na interventie
Verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie
Dysfagie-cijfers na 3 maanden zullen in de twee groepen worden beoordeeld
3 maanden na interventie
Verlichting van dysfagie
Tijdsspanne: 5 maanden na interventie
Dysfagiegraden na 5 maanden zullen in de twee groepen worden beoordeeld
5 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van diagnose tot overlijden
Patiënten zullen worden gevolgd bij baseline, 1 week na slokdarmstenting, 1 week na voltooiing van radiotherapie en daarna 2 maandelijks tot aan hun overlijden
Vanaf de datum van diagnose tot overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 augustus 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SEMSRT-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op slokdarmstenting met zelfexpandeerbare metalen stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren