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Papel da radioterapia após implante de stent esofágico no câncer

10 de agosto de 2010 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Implante de stent paliativo com ou sem radioterapia para carcinoma esofágico inoperável: um estudo randomizado

Avaliar os benefícios do stent esofágico e da radioterapia externa sobre o stent esofágico isolado em pacientes com câncer de esôfago inoperável

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com câncer de esôfago apresenta doença inoperável e requer paliação rápida e duradoura da disfagia.

OBJETIVO DO ESTUDO: Comparar o alívio da disfagia em pacientes tratados com stent esofágico e radioterapia de feixe externo (EBRT), versus stent esofágico isolado e avaliar a sobrevida global, complicações relacionadas ao tratamento e qualidade de vida nos dois grupos.

PACIENTES E MÉTODOS: Pacientes com câncer de esôfago inoperável com disfagia de alto grau para serem randomizados para receber stent esofágico sozinho (Grupo I), versus uma combinação de stent seguido por EBRT (Grupo II). Alívio da disfagia, complicações relacionadas ao tratamento, sobrevida global e qualidade de vida a serem avaliadas nos dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de esôfago com câncer irressecável localmente avançado (como invasão da árvore traqueobrônquica, aorta, estruturas vasculares pulmonares, etc.),
  • Doença metastática e condições comórbidas que impedem procedimentos cirúrgicos importantes (como doenças cardiopulmonares, hepáticas e renais graves) com disfagia de graus 3 e 4 foram incluídas no estudo.

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos pacientes com carcinoma de esôfago cervical e aqueles que já haviam recebido radioterapia, quimioterapia ou qualquer outra modalidade de tratamento prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent esofágico sozinho
Pacientes com câncer de esôfago inoperável neste braço foram submetidos a implante de stent esofágico com stents metálicos autoexpansíveis
Procedimento: stent esofágico com stent metálico auto-expansível
colocação de stent esofágico para disfagia de alto grau em câncer de esôfago inoperável
Outros nomes:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Comparador Ativo: Stent esofágico seguido de EBRT
Os pacientes neste braço foram submetidos a implante de stent esofágico com stents metálicos autoexpansíveis seguidos de radioterapia externa (30Gy/10#/2 semanas)
Procedimento: stent esofágico com stent metálico auto-expansível
colocação de stent esofágico para disfagia de alto grau em câncer de esôfago inoperável
Outros nomes:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Procedimento: Stent esofágico seguido de radioterapia externa
30 Gy em 10 frações durante 2 semanas administrado no stent seguido pelo grupo EBRT
Outros nomes:
  • Radioterapia de feixe externo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alívio da disfagia
Prazo: 1 semana após a intervenção

O alívio da disfagia será avaliado estratificando a capacidade de engolir nos seguintes graus.

Grau 1: Dificuldade em engolir alimentos sólidos Grau 2: Dificuldade em engolir alimentos semissólidos Grau 3: Dificuldade em engolir líquidos Grau 4: Dificuldade em engolir até saliva Os escores de disfagia serão avaliados 1 semana após a intervenção (stent e radioterapia) nos dois grupos
1 semana após a intervenção
Alívio da disfagia
Prazo: 3 meses após a intervenção
Os graus de disfagia aos 3 meses serão avaliados nos dois grupos
3 meses após a intervenção
Alívio da disfagia
Prazo: 5 meses após a intervenção
Os graus de disfagia aos 5 meses serão avaliados nos dois grupos
5 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a morte
Os pacientes serão acompanhados no início do estudo, 1 semana após o implante de stent esofágico, 1 semana após a conclusão da radioterapia e 2 meses depois até a morte.
Desde a data do diagnóstico até a morte

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de agosto de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2010

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • SEMSRT-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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