Rolle av strålebehandling etter esophageal stenting i kreft
Palliativ stenting med eller uten strålebehandling for inoperabelt øsofaguskarsinom: en randomisert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et flertall av pasienter med øsofaguskreft har inoperabel sykdom og krever rask og langvarig palliasjon av dysfagi.
STUDIEFORMÅL: Å sammenligne lindring av dysfagi hos pasienter behandlet med øsofagusstenting og ekstern strålebehandling (EBRT), versus oesophageal stenting alene og å vurdere total overlevelse, behandlingsrelaterte komplikasjoner og livskvalitet i de to gruppene.
PASIENTER OG METODER: Pasienter med inoperabel øsofaguskreft med høygradig dysfagi skal randomiseres til å motta øsofagusstenting alene (Gruppe I), versus en kombinasjon av stenting etterfulgt av EBRT (Gruppe II). Dysfagilindring, behandlingsrelaterte komplikasjoner, total overlevelse og livskvalitet skal vurderes i de to gruppene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spiserørskreftpasienter med lokalt avansert ikke-opererbar kreft (som invasjon av trakeo-bronkialt tre, aorta, pulmonale vaskulære strukturer, etc).
- Metastatisk sykdom og komorbide tilstander som utelukker større kirurgiske inngrep (som alvorlige kardiopulmonale, lever- og nyresykdommer) med grad 3 og 4 dysfagi, ble inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med karsinom i cervical esophagus og de som allerede hadde mottatt tidligere strålebehandling, kjemoterapi eller annen behandlingsmåte ble ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Øsofagusstent alene
Pasienter med inoperabel esophageal cancer i denne armen gjennomgikk oesophageal stenting med selvekspanderbare metallstenter
|
plassering av øsofagusstent for høygradig dysfagi ved inoperabel øsofaguskreft
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Øsophageal stent etterfulgt av EBRT
Pasienter i denne armen gjennomgikk øsofagusstenting med selvekspanderbare metallstenter etterfulgt av ekstern strålebehandling (30Gy/10#/2uker)
|
plassering av øsofagusstent for høygradig dysfagi ved inoperabel øsofaguskreft
Andre navn:
30 Gy i 10 fraksjoner over 2 uker administrert i stenten etterfulgt av EBRT-gruppe
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lindring av dysfagi
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
|
Lindring av dysfagi vil bli vurdert ved å stratifisere evnen til å svelge i følgende grader. Grad 1: Vanskeligheter med å svelge fast føde Grad 2: Vanskeligheter med å svelge halvfast mat Grad 3: Vanskeligheter med å svelge væske Grad 4: Vanskeligheter med å svelge jevnt spytt Dysfagi-skårene vil bli vurdert 1 uke etter intervensjon) (stenting og strålebehandling) |
1 uke etter intervensjon
|
|
Lindring av dysfagi
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
|
Dysfagikarakterer ved 3 måneder vil bli vurdert i de to gruppene
|
3 måneder etter intervensjon
|
|
Lindring av dysfagi
Tidsramme: 5 måneder etter intervensjon
|
Dysfagikarakterer ved 5 måneder vil bli vurdert i de to gruppene
|
5 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: Fra diagnostiseringsdato til død
|
Pasientene vil bli fulgt opp ved baseline, 1 uke etter oesophageal stenting, 1 uke etter fullført strålebehandling og 2 månedlig deretter til deres død
|
Fra diagnostiseringsdato til død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SEMSRT-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spiserørskreft
-
Institut Cancerologie de l'OuestAmgen Ltd., United KingdomTilbaketrukketGastrisk og gastro-oesophageal veikryss (GEJ) adenokarsinomer | Overekspresjon FGFR2BFrankrike
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatocellulært karsinom | Kolorektalt adenokarsinom | Galleveis karsinom | Her-2 Negative Adenocarcinoma of the Gastro-oesophageal Junction/Gastric AdenocarcinomaKina