Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoidon rooli ruokatorven stentoinnin jälkeen syövässä

tiistai 10. elokuuta 2010 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Palliatiivinen stentointi sädehoidolla tai ilman sitä leikkauskelvottoman ruokatorven karsinooman hoidossa: satunnaistettu tutkimus

Arvioida ruokatorven stentoinnin ja ulkoisen sädehoidon etuja pelkkään ruokatorven stentaukseen verrattuna potilailla, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla ruokatorven syöpäpotilaista on sairaus, jota ei voida käyttää, ja ne tarvitsevat nopeaa ja pitkäkestoista dysfagian lievitystä.

TUTKIMUKSEN TAVOITE: Vertaa dysfagian lievitystä potilailla, joita hoidettiin ruokatorven stentaatiolla ja ulkoisella sädehoidolla (EBRT) pelkällä ruokatorven stentauksella ja arvioida kokonaiseloonjäämistä, hoitoon liittyviä komplikaatioita ja elämänlaatua näissä kahdessa ryhmässä.

POTILAAT JA MENETELMÄT: Potilaat, joilla on leikkauskelvoton ruokatorven syöpä, jolla on korkea-asteinen dysfagia, satunnaistetaan saamaan pelkkä ruokatorven stentointi (ryhmä I) verrattuna stentoinnin yhdistelmään, jota seuraa EBRT (ryhmä II). Dysfagian helpotus, hoitoon liittyvät komplikaatiot, kokonaiseloonjääminen ja elämänlaatu on arvioitava kahdessa ryhmässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ruokatorven syöpäpotilaat, joilla on paikallisesti edennyt syöpä, jota ei voida leikata (kuten trakeo-keuhkoputken puun, aortan, keuhkoverisuonirakenteiden tunkeutuminen jne.),
  • Metastaattiset sairaudet ja samanaikaiset sairaudet, jotka estivät suuren kirurgisen toimenpiteen (kuten vakavat sydän-, keuhkosairaudet, maksa- ja munuaissairaudet) ja asteen 3 ja 4 dysfagia, otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli kohdunkaulan ruokatorven syöpä ja jotka olivat jo saaneet sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta hoitomuotoa, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruokatorven stentti yksin
Potilaille, joilla oli leikkauskelvoton ruokatorven syöpä tässä käsivarressa, tehtiin ruokatorven stentointi itselaajentuvilla metallistenteillä
Menettely: ruokatorven stentointi itselaajentuvalla metallistentillä
ruokatorven stentin asennus korkea-asteiseen dysfagiaan leikkauskyvyttömässä ruokatorven syövässä
Muut nimet:
  • Ultraflex-stentti, Microvasive, Boston Scientific
Active Comparator: Ruokatorven stentti, jota seuraa EBRT
Tämän käsivarren potilaille tehtiin ruokatorven stentointi itselaajentuvilla metallistenteillä, mitä seurasi ulkoinen sädehoito (30Gy/10#/2 viikkoa)
Menettely: ruokatorven stentointi itselaajentuvalla metallistentillä
ruokatorven stentin asennus korkea-asteiseen dysfagiaan leikkauskyvyttömässä ruokatorven syövässä
Muut nimet:
  • Ultraflex-stentti, Microvasive, Boston Scientific
Menettely: Ruokatorven stentti, jota seuraa ulkoinen sädehoito
30 Gy 10 fraktiossa 2 viikon aikana annettuna stentissä ja sen jälkeen EBRT-ryhmässä
Muut nimet:
  • Ulkoinen sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfagian lievitys
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen

Dysfagian helpotus arvioidaan jakamalla nielemiskyky seuraaviin arvoihin.

Aste 1: Vaikeus niellä kiinteää ruokaa Taso 2: Vaikeus niellä puolikiinteää ruokaa Aste 3: vaikeus niellä nesteitä Aste 4: vaikeus niellä jopa sylkeä Dysfagian pisteet arvioidaan viikon kuluttua interventiosta (stentointi ja sädehoito)
1 viikko toimenpiteen jälkeen
Dysfagian lievitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dysfagian asteet 3 kuukauden kohdalla arvioidaan kahdessa ryhmässä
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dysfagian lievitys
Aikaikkuna: 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Dysfagian asteet 5 kuukauden iässä arvioidaan kahdessa ryhmässä
5 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Diagnoosipäivästä kuolemaan asti
Potilaita seurataan lähtötilanteessa, 1 viikko ruokatorven stentauksen jälkeen, 1 viikko sädehoidon päättymisen jälkeen ja sen jälkeen 2 kuukauden välein heidän kuolemaansa saakka.
Diagnoosipäivästä kuolemaan asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEMSRT-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa