Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль лучевой терапии после стентирования пищевода при раке

10 августа 2010 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Паллиативное стентирование с лучевой терапией или без нее при неоперабельной карциноме пищевода: рандомизированное исследование

Оценить преимущества стентирования пищевода и дистанционной лучевой терапии по сравнению с только стентированием пищевода у пациентов с неоперабельным раком пищевода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство пациентов с раком пищевода имеют неоперабельное заболевание и нуждаются в быстром и длительном паллиативном лечении дисфагии.

ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: Сравнить облегчение дисфагии у пациентов, получавших стентирование пищевода и дистанционную лучевую терапию (ДЛТ), по сравнению с только стентированием пищевода, а также оценить общую выживаемость, осложнения, связанные с лечением, и качество жизни в двух группах.

ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ. Пациенты с неоперабельным раком пищевода с дисфагией высокой степени были рандомизированы для получения только стентирования пищевода (группа I) или комбинации стентирования с последующей лучевой лучевой терапией (группа II). Облегчение дисфагии, осложнения, связанные с лечением, общая выживаемость и качество жизни должны быть оценены в двух группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больные раком пищевода с местнораспространенным нерезектабельным раком (например, с инвазией трахео-бронхиального дерева, аорты, легочных сосудистых структур и т. д.),
  • В исследование были включены метастатическое заболевание и сопутствующие состояния, препятствующие серьезному хирургическому вмешательству (такие как тяжелые сердечно-легочные, печеночные и почечные заболевания) с дисфагией 3-й и 4-й степени.

Критерий исключения:

  • Исключались пациенты с карциномой шейного отдела пищевода и те, кто ранее получал лучевую терапию, химиотерапию или любой другой вид лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только пищеводный стент
Пациентам с неоперабельным раком пищевода в этой группе проводилось стентирование пищевода саморасширяющимися металлическими стентами.
Процедура: стентирование пищевода саморасширяющимся металлическим стентом
стентирование пищевода при дисфагии высокой степени при неоперабельном раке пищевода
Другие имена:
  • Стент Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Активный компаратор: Стентирование пищевода с последующей лучевой лучевой терапией
Пациентам в этой группе было проведено стентирование пищевода саморасширяющимися металлическими стентами с последующей дистанционной лучевой терапией (30 Гр/10#/2 недели)
Процедура: стентирование пищевода саморасширяющимся металлическим стентом
стентирование пищевода при дисфагии высокой степени при неоперабельном раке пищевода
Другие имена:
  • Стент Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Процедура: Пищеводный стент с последующей дистанционной лучевой терапией
30 Гр в 10 фракциях в течение 2 недель, вводимых в стент, с последующей группой ДЛТ
Другие имена:
  • Внешняя лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Облегчение дисфагии
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства

Облегчение дисфагии будет оцениваться путем разделения способности глотания на следующие степени.

1-я степень: затруднение при глотании твердой пищи 2-я степень: затруднение при глотании полутвердой пищи 3-я степень: затруднение при глотании жидкости 4-я степень: затруднение при глотании даже слюны Оценка дисфагии будет проводиться через 1 неделю после вмешательства (стентирование и лучевая терапия) в двух группах
1 неделя после вмешательства
Облегчение дисфагии
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Степени дисфагии через 3 месяца будут оцениваться в двух группах.
3 месяца после вмешательства
Облегчение дисфагии
Временное ограничение: 5 месяцев после вмешательства
Степени дисфагии через 5 месяцев будут оцениваться в двух группах.
5 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: С момента постановки диагноза до смерти
Пациенты будут наблюдаться в начале исследования, через 1 неделю после стентирования пищевода, через 1 неделю после завершения лучевой терапии и затем в течение 2 месяцев до их смерти.
С момента постановки диагноза до смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 августа 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SEMSRT-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться