Role radioterapie po stentování jícnu u rakoviny
Paliativní stentování s radioterapií nebo bez radioterapie pro neoperabilní karcinom jícnu: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Většina pacientů s karcinomem jícnu má inoperabilní onemocnění a vyžaduje rychlou a dlouhodobou paliaci dysfagie.
CÍL STUDIE: Porovnat úlevu od dysfagie u pacientů léčených jícnovým stentováním a zevní radioterapií (EBRT) se samotným jícnovým stentováním a zhodnotit celkové přežití, komplikace související s léčbou a kvalitu života v obou skupinách.
PACIENTI A METODY: Pacienti s inoperabilním karcinomem jícnu s dysfagií vysokého stupně, kteří budou randomizováni k použití samotného stentu jícnu (skupina I), oproti kombinaci se stentováním následovaným EBRT (skupina II). Úleva od dysfagie, komplikace související s léčbou, celkové přežití a kvalita života budou hodnoceny ve dvou skupinách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou jícnu s lokálně pokročilým neresekabilním karcinomem (jako je invaze tracheo-bronchiálního stromu, aorty, plicních cévních struktur atd.),
- Do studie byly zahrnuty metastatické onemocnění a komorbidní stavy vylučující velký chirurgický zákrok (jako jsou těžká kardiopulmonální, jaterní a renální onemocnění) s dysfagií stupně 3 a 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s karcinomem cervikálního jícnu a ti, kteří již dříve podstoupili radioterapii, chemoterapii nebo jakoukoli jinou modalitu léčby, byli vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samotný jícnový stent
Pacienti s inoperabilním karcinomem jícnu v tomto rameni podstoupili stentování jícnu samoexpandibilními kovovými stenty
|
zavedení jícnového stentu pro dysfagii vysokého stupně u inoperabilního karcinomu jícnu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Stent jícnu následovaný EBRT
Pacienti v tomto rameni podstoupili stentování jícnu pomocí samoexpandibilních kovových stentů s následnou zevní radioterapií (30 Gy/10#/2 týdny)
|
zavedení jícnového stentu pro dysfagii vysokého stupně u inoperabilního karcinomu jícnu
Ostatní jména:
30 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů podávaných ve stentu s následnou EBRT skupinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od dysfagie
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Úleva od dysfagie bude hodnocena stratifikací schopnosti polykat do následujících stupňů. Stupeň 1: Obtíže s polykáním pevné stravy Stupeň 2: Obtíže s polykáním polotuhého jídla Stupeň 3: Obtíže s polykáním tekutin Stupeň 4: Obtížné polykání i slin Skóre dysfagie bude hodnoceno 1 týden po intervenci (stentování a radioterapie) u dvou skupin |
1 týden po zásahu
|
|
Úleva od dysfagie
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Stupně dysfagie po 3 měsících budou hodnoceny ve dvou skupinách
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Úleva od dysfagie
Časové okno: 5 měsíců po zásahu
|
Stupně dysfagie po 5 měsících budou hodnoceny ve dvou skupinách
|
5 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: Od data diagnózy až do smrti
|
Pacienti budou sledováni na začátku, 1 týden po stentování jícnu, 1 týden po dokončení radioterapie a poté 2 měsíce až do jejich smrti
|
Od data diagnózy až do smrti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SEMSRT-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .