Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola radioterapii po stentowaniu przełyku w chorobie nowotworowej

10 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Paliatywne stentowanie z radioterapią lub bez niej w przypadku nieoperacyjnego raka przełyku: badanie z randomizacją

Ocena korzyści stentowania przełyku i radioterapii wiązką zewnętrzną w porównaniu z samym stentowaniem przełyku u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U większości chorych na raka przełyku choroba jest nieoperacyjna i wymaga szybkiego i długotrwałego leczenia paliatywnego dysfagii.

CEL BADANIA: Porównanie złagodzenia dysfagii u pacjentów leczonych stentowaniem przełyku i radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) z samym stentowaniem przełyku oraz ocena przeżycia całkowitego, powikłań związanych z leczeniem i jakości życia w obu grupach.

PACJENCI I METODY: Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem przełyku z dysfagią wysokiego stopnia zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samo stentowanie przełyku (Grupa I) w porównaniu z kombinacją stentowania i EBRT (Grupa II). Łagodzenie dysfagii, powikłania związane z leczeniem, całkowite przeżycie i jakość życia do oceny w obu grupach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem przełyku z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem (np. naciekanie drzewa tchawiczo-oskrzelowego, aorty, struktur naczyniowych płuc itp.),
  • Do badania włączono chorobę z przerzutami i współistniejące schorzenia wykluczające poważny zabieg chirurgiczny (takie jak ciężkie choroby układu krążenia, płuc, wątroby i nerek) z dysfagią stopnia 3. i 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z rakiem szyjnego odcinka przełyku oraz tych, którzy otrzymali już wcześniej radioterapię, chemioterapię lub jakąkolwiek inną metodę leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam stent przełykowy
Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem przełyku w tym ramieniu zostali poddani stentowaniu przełyku za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych
Procedura: stentowanie przełyku za pomocą samorozprężalnego stentu metalowego
umieszczenie stentu w przełyku w przypadku dysfagii wysokiego stopnia w nieoperacyjnym raku przełyku
Inne nazwy:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Aktywny komparator: Stent przełykowy, a następnie EBRT
U pacjentów w tej grupie wykonano stentowanie przełyku za pomocą samorozprężalnych stentów metalowych, a następnie radioterapię wiązką zewnętrzną (30 Gy/10#/2 tygodnie)
Procedura: stentowanie przełyku za pomocą samorozprężalnego stentu metalowego
umieszczenie stentu w przełyku w przypadku dysfagii wysokiego stopnia w nieoperacyjnym raku przełyku
Inne nazwy:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Procedura: Stent przełykowy, a następnie radioterapia wiązką zewnętrzną
30 Gy w 10 frakcjach przez 2 tygodnie podawane w stencie, a następnie grupa EBRT
Inne nazwy:
  • Radioterapia wiązką zewnętrzną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złagodzenie dysfagii
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji

Złagodzenie dysfagii będzie oceniane przez stratyfikację zdolności połykania do następujących stopni.

Stopień 1: Trudności w połykaniu stałych pokarmów Stopień 2: Trudności w połykaniu półstałych pokarmów Stopień 3: Trudności w połykaniu płynów Stopień 4: Trudności w połykaniu nawet śliny Skala dysfagii zostanie oceniona 1 tydzień po interwencji (stentowanie i radioterapia) w obu grupach
1 tydzień po interwencji
Złagodzenie dysfagii
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Stopnie dysfagii po 3 miesiącach będą oceniane w dwóch grupach
3 miesiące po interwencji
Złagodzenie dysfagii
Ramy czasowe: 5 miesięcy po interwencji
Stopnie dysfagii po 5 miesiącach będą oceniane w dwóch grupach
5 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia rozpoznania do śmierci
Pacjenci będą obserwowani na początku badania, 1 tydzień po stentowaniu przełyku, 1 tydzień po zakończeniu radioterapii, a następnie 2 miesiące aż do śmierci
Od dnia rozpoznania do śmierci

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEMSRT-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj