Rôle de la radiothérapie après pose d'un stent oesophagien dans le cancer
Stenting palliatif avec ou sans radiothérapie pour le carcinome de l'œsophage inopérable : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La majorité des patients atteints d'un cancer de l'œsophage présentent une maladie inopérable et nécessitent une palliation rapide et durable de la dysphagie.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE : Comparer le soulagement de la dysphagie chez les patients traités par stent œsophagien et radiothérapie externe (EBRT) par rapport au stent œsophagien seul et évaluer la survie globale, les complications liées au traitement et la qualité de vie dans les deux groupes.
PATIENTS ET MÉTHODES : Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable avec dysphagie de haut grade seront randomisés pour recevoir un stent œsophagien seul (groupe I), versus une combinaison de stent suivi d'une EBRT (groupe II). Soulagement de la dysphagie, complications liées au traitement, survie globale et qualité de vie à évaluer dans les deux groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avec un cancer localement avancé non résécable (comme l'invasion de l'arbre trachéo-bronchique, de l'aorte, des structures vasculaires pulmonaires, etc.),
- La maladie métastatique et les affections comorbides excluant une intervention chirurgicale majeure (telles que les maladies cardio-pulmonaires, hépatiques et rénales graves) avec dysphagie de grade 3 et 4 ont été incluses dans l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints d'un carcinome de l'œsophage cervical et ceux qui avaient déjà reçu une radiothérapie, une chimiothérapie ou toute autre modalité de traitement ont été exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stent oesophagien seul
Les patients atteints d'un cancer de l'œsophage inopérable dans ce bras ont subi un stent œsophagien avec des stents métalliques auto-expansibles
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pose d'un stent oesophagien pour la dysphagie de haut grade dans le cancer de l'oesophage inopérable
Autres noms:
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Comparateur actif: Stent oesophagien suivi d'EBRT
Les patients de ce groupe ont subi un stent œsophagien avec des stents métalliques auto-expansibles suivi d'une radiothérapie externe (30 Gy/10 #/2 semaines)
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pose d'un stent oesophagien pour la dysphagie de haut grade dans le cancer de l'oesophage inopérable
Autres noms:
30 Gy en 10 fractions sur 2 semaines administrées dans le stent suivi du groupe EBRT
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la dysphagie
Délai: 1 semaine après intervention
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Le soulagement de la dysphagie sera évalué en stratifiant la capacité à avaler dans les grades suivants. Grade 1 : Difficulté à avaler des aliments solides Grade 2 : Difficulté à avaler des aliments semi-solides Grade 3 : Difficulté à avaler des liquides Grade 4 : Difficulté à avaler même de la salive Les scores de dysphagie seront évalués 1 semaine après l'intervention (stenting et radiothérapie) dans les deux groupes |
1 semaine après intervention
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Soulagement de la dysphagie
Délai: 3 mois après l'intervention
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Les grades de dysphagie à 3 mois seront évalués dans les deux groupes
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3 mois après l'intervention
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Soulagement de la dysphagie
Délai: 5 mois après intervention
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Les grades de dysphagie à 5 mois seront évalués dans les deux groupes
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5 mois après intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'au décès
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Les patients seront suivis au départ, 1 semaine après la pose d'un stent œsophagien, 1 semaine après la fin de la radiothérapie et 2 mois par la suite jusqu'à leur décès
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De la date du diagnostic jusqu'au décès
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SEMSRT-1
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