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Ruolo della radioterapia dopo lo stenting esofageo nel cancro

10 agosto 2010 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stenting palliativo con o senza radioterapia per carcinoma esofageo inoperabile: uno studio randomizzato

Valutare i benefici dello stenting esofageo e della radioterapia a fasci esterni rispetto al solo stenting esofageo nei pazienti con carcinoma esofageo inoperabile

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con cancro esofageo presenta una malattia inoperabile e richiede una rapida e duratura palliazione della disfagia.

OBIETTIVO DELLO STUDIO Confrontare il sollievo dalla disfagia nei pazienti trattati con stenting esofageo e radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto al solo stenting esofageo e valutare la sopravvivenza globale, le complicanze correlate al trattamento e la qualità della vita nei due gruppi.

PAZIENTI E METODI: Pazienti con carcinoma esofageo inoperabile con disfagia di grado elevato saranno randomizzati a ricevere il solo stenting esofageo (Gruppo I), rispetto a una combinazione di stenting seguito da EBRT (Gruppo II). Sollievo dalla disfagia, complicanze correlate al trattamento, sopravvivenza globale e qualità della vita da valutare nei due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da tumore esofageo con tumore localmente avanzato non resecabile (come invasione dell'albero tracheo-bronchiale, dell'aorta, delle strutture vascolari polmonari, ecc.),
  • Nello studio sono state incluse la malattia metastatica e le condizioni di comorbilità che precludono l'intervento chirurgico maggiore (come gravi malattie cardiopolmonari, epatiche e renali) con disfagia di grado 3 e 4.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale e coloro che avevano già ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altra modalità di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo stent esofageo
I pazienti con carcinoma esofageo inoperabile in questo braccio sono stati sottoposti a stent esofageo con stent metallici autoespandibili
Procedura: stenting esofageo con stent metallico autoespandibile
posizionamento di stent esofageo per la disfagia di alto grado nel carcinoma esofageo inoperabile
Altri nomi:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Comparatore attivo: Stent esofageo seguito da EBRT
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a stent esofageo con stent metallici autoespandibili seguiti da radioterapia a fasci esterni (30Gy/10#/2settimane)
Procedura: stenting esofageo con stent metallico autoespandibile
posizionamento di stent esofageo per la disfagia di alto grado nel carcinoma esofageo inoperabile
Altri nomi:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Procedura: Stent esofageo seguito da radioterapia a fasci esterni
30 Gy in 10 frazioni in 2 settimane somministrate nello stent seguito dal gruppo EBRT
Altri nomi:
  • Radioterapia a fasci esterni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento

Il sollievo dalla disfagia sarà valutato stratificando la capacità di deglutire nei seguenti gradi.

Grado 1: Difficoltà a deglutire cibi solidi Grado 2: Difficoltà a deglutire cibi semisolidi Grado 3: Difficoltà a deglutire liquidi Grado 4: Difficoltà a deglutire anche saliva I punteggi della disfagia saranno valutati 1 settimana dopo l'intervento (stenting e radioterapia) nei due gruppi
1 settimana dopo l'intervento
Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
I gradi di disfagia a 3 mesi saranno valutati nei due gruppi
3 mesi dopo l'intervento
Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
I gradi di disfagia a 5 mesi saranno valutati nei due gruppi
5 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla morte
I pazienti saranno seguiti al basale, 1 settimana dopo lo stenting esofageo, 1 settimana dopo il completamento della radioterapia e successivamente 2 mesi fino alla loro morte
Dalla data della diagnosi fino alla morte

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

11 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEMSRT-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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