Ruolo della radioterapia dopo lo stenting esofageo nel cancro
Stenting palliativo con o senza radioterapia per carcinoma esofageo inoperabile: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei pazienti con cancro esofageo presenta una malattia inoperabile e richiede una rapida e duratura palliazione della disfagia.
OBIETTIVO DELLO STUDIO Confrontare il sollievo dalla disfagia nei pazienti trattati con stenting esofageo e radioterapia a fasci esterni (EBRT) rispetto al solo stenting esofageo e valutare la sopravvivenza globale, le complicanze correlate al trattamento e la qualità della vita nei due gruppi.
PAZIENTI E METODI: Pazienti con carcinoma esofageo inoperabile con disfagia di grado elevato saranno randomizzati a ricevere il solo stenting esofageo (Gruppo I), rispetto a una combinazione di stenting seguito da EBRT (Gruppo II). Sollievo dalla disfagia, complicanze correlate al trattamento, sopravvivenza globale e qualità della vita da valutare nei due gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti affetti da tumore esofageo con tumore localmente avanzato non resecabile (come invasione dell'albero tracheo-bronchiale, dell'aorta, delle strutture vascolari polmonari, ecc.),
- Nello studio sono state incluse la malattia metastatica e le condizioni di comorbilità che precludono l'intervento chirurgico maggiore (come gravi malattie cardiopolmonari, epatiche e renali) con disfagia di grado 3 e 4.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con carcinoma dell'esofago cervicale e coloro che avevano già ricevuto in precedenza radioterapia, chemioterapia o qualsiasi altra modalità di trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Solo stent esofageo
I pazienti con carcinoma esofageo inoperabile in questo braccio sono stati sottoposti a stent esofageo con stent metallici autoespandibili
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posizionamento di stent esofageo per la disfagia di alto grado nel carcinoma esofageo inoperabile
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stent esofageo seguito da EBRT
I pazienti in questo braccio sono stati sottoposti a stent esofageo con stent metallici autoespandibili seguiti da radioterapia a fasci esterni (30Gy/10#/2settimane)
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posizionamento di stent esofageo per la disfagia di alto grado nel carcinoma esofageo inoperabile
Altri nomi:
30 Gy in 10 frazioni in 2 settimane somministrate nello stent seguito dal gruppo EBRT
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Il sollievo dalla disfagia sarà valutato stratificando la capacità di deglutire nei seguenti gradi. Grado 1: Difficoltà a deglutire cibi solidi Grado 2: Difficoltà a deglutire cibi semisolidi Grado 3: Difficoltà a deglutire liquidi Grado 4: Difficoltà a deglutire anche saliva I punteggi della disfagia saranno valutati 1 settimana dopo l'intervento (stenting e radioterapia) nei due gruppi |
1 settimana dopo l'intervento
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Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I gradi di disfagia a 3 mesi saranno valutati nei due gruppi
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3 mesi dopo l'intervento
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Sollievo dalla disfagia
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
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I gradi di disfagia a 5 mesi saranno valutati nei due gruppi
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5 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla morte
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I pazienti saranno seguiti al basale, 1 settimana dopo lo stenting esofageo, 1 settimana dopo il completamento della radioterapia e successivamente 2 mesi fino alla loro morte
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Dalla data della diagnosi fino alla morte
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEMSRT-1
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