A sugárterápia szerepe a nyelőcső-stentelést követően a rákban
Palliatív stentelés sugárterápiával vagy anélkül az inoperábilis nyelőcső karcinóma esetén: Randomizált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A nyelőcsőrákban szenvedő betegek többsége inoperábilis betegséggel küzd, és a dysphagia gyors és hosszan tartó enyhítésére van szükség.
VIZSGÁLAT CÉLKITŰZÉS: Összehasonlítani a nyelőcső stenttel és külső sugárterápiával (EBRT) kezelt betegek dysphagia enyhülését a kizárólag nyelőcső stenttel kezelt betegeknél, valamint a teljes túlélés, a kezeléssel összefüggő szövődmények és az életminőség felmérése a két csoportban.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK: Inoperábilis nyelőcsőrákban szenvedő, nagyfokú dysphagiában szenvedő betegeket véletlenszerűen kell besorolni arra, hogy kizárólag nyelőcső stentelést kapjanak (I. csoport), szemben a stentezés kombinációjával, majd EBRT-vel (II. csoport). A két csoportban értékelni kell a dysphagia enyhülését, a kezeléssel összefüggő szövődményeket, az általános túlélést és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható rákban szenvedő nyelőcsőrákos betegek (például a tracheo-bronchiális fa, az aorta, a pulmonalis vaszkuláris struktúrák inváziója stb.),
- A vizsgálatba bevonták a metasztázisos betegségeket és a jelentősebb sebészeti beavatkozást kizáró társbetegségeket (például súlyos szív-, tüdő-, máj- és vesebetegségek) 3. és 4. fokozatú dysphagiával.
Kizárási kritériumok:
- Kizárták a nyaki nyelőcső karcinómájában szenvedő betegeket, valamint azokat, akik korábban már részesültek sugárkezelésben, kemoterápiában vagy bármilyen más kezelési módban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyelőcső stent önmagában
Ebben a karban inoperábilis nyelőcsőrákban szenvedő betegek nyelőcső stentelésen estek át öntágítható fém stentekkel
|
nyelőcső stent behelyezése nagyfokú dysphagia esetén inoperábilis nyelőcsőrákban
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyelőcső stent, majd EBRT
Az ebben a karban lévő betegek nyelőcső stentelésen estek át öntágítható fém stentekkel, majd külső sugárterápiával (30Gy/10#/2hét)
|
nyelőcső stent behelyezése nagyfokú dysphagia esetén inoperábilis nyelőcsőrákban
Más nevek:
30 Gy 10 frakcióban 2 hét alatt a stentben, majd az EBRT csoportban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dysphagia enyhítése
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
|
A dysphagia enyhülését úgy értékelik, hogy a nyelési képességet a következő fokozatokba sorolják. 1. fokozat: Szilárd táplálék lenyelési nehézsége 2. fokozat: Félig szilárd táplálék lenyelési nehézsége 3. fokozat: Folyadéknyelési nehézség 4. fokozat: Még a nyál lenyelése is. |
1 héttel a beavatkozás után
|
|
A dysphagia enyhítése
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
A 3 hónapos dysphagia fokozatait a két csoportban értékelik
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A dysphagia enyhítése
Időkeret: 5 hónappal a beavatkozás után
|
Az 5 hónapos dysphagia fokozatait a két csoportban értékelik
|
5 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: A diagnózis felállításától a haláláig
|
A betegeket a kiinduláskor, 1 héttel a nyelőcső stentelés után, 1 héttel a sugárkezelés befejezése után, majd 2 havonta követik nyomon a halálukig
|
A diagnózis felállításától a haláláig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEMSRT-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .