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Papel de la radioterapia después de la colocación de un stent esofágico en el cáncer

10 de agosto de 2010 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Stent paliativo con o sin radioterapia para el carcinoma de esófago inoperable: un ensayo aleatorizado

Evaluar los beneficios de la colocación de stents esofágicos y la radioterapia de haz externo sobre la colocación de stents esofágicos solos en pacientes con cáncer de esófago inoperable

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con cáncer de esófago presentan una enfermedad inoperable y requieren paliación rápida y duradera de la disfagia.

OBJETIVO DEL ESTUDIO: Comparar el alivio de la disfagia en pacientes tratados con stent esofágico y radioterapia de haz externo (EBRT), versus stent esofágico solo y evaluar la supervivencia general, las complicaciones relacionadas con el tratamiento y la calidad de vida en los dos grupos.

PACIENTES Y MÉTODOS: Pacientes con cáncer de esófago inoperable con disfagia de alto grado para ser aleatorizados para recibir stent esofágico solo (Grupo I), versus una combinación de stent seguido de EBRT (Grupo II). El alivio de la disfagia, las complicaciones relacionadas con el tratamiento, la supervivencia general y la calidad de vida se evaluarán en los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de esófago con cáncer irresecable localmente avanzado (como invasión del árbol traqueobronquial, aorta, estructuras vasculares pulmonares, etc.),
  • En el ensayo se incluyeron la enfermedad metastásica y las condiciones comórbidas que impiden un procedimiento quirúrgico mayor (como enfermedades cardiopulmonares, hepáticas y renales graves) con disfagia de grado 3 y 4.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron pacientes con carcinoma de esófago cervical y aquellos que ya habían recibido radioterapia previa, quimioterapia o cualquier otra modalidad de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent esofágico solo
A los pacientes con cáncer de esófago inoperable en este brazo se les implantó un stent esofágico con stents metálicos autoexpansibles
Procedimiento: Stent esofágico con stent metálico autoexpansible
Colocación de un stent esofágico para la disfagia de alto grado en el cáncer de esófago inoperable
Otros nombres:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Comparador activo: Stent esofágico seguido de EBRT
A los pacientes de este brazo se les colocó un stent esofágico con stents metálicos autoexpansibles seguido de radioterapia de haz externo (30 Gy/10#/2 semanas)
Procedimiento: Stent esofágico con stent metálico autoexpansible
Colocación de un stent esofágico para la disfagia de alto grado en el cáncer de esófago inoperable
Otros nombres:
  • Stent Ultraflex, Microvasive, Boston Scientific
Procedimiento: Stent esofágico seguido de radioterapia de haz externo
30 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas administrado en el grupo de stent seguido de EBRT
Otros nombres:
  • Radioterapia de haz externo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alivio de la disfagia
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención

El alivio de la disfagia se evaluará estratificando la capacidad de tragar en los siguientes grados.

Grado 1: Dificultad para tragar alimentos sólidos Grado 2: Dificultad para tragar alimentos semisólidos Grado 3: Dificultad para tragar líquidos Grado 4: Dificultad para tragar incluso saliva Las puntuaciones de disfagia se evaluarán 1 semana después de la intervención (colocación de stent y radioterapia) en los dos grupos
1 semana después de la intervención
Alivio de la disfagia
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Se evaluarán los grados de disfagia a los 3 meses en los dos grupos
3 meses después de la intervención
Alivio de la disfagia
Periodo de tiempo: 5 meses después de la intervención
Se evaluarán los grados de disfagia a los 5 meses en los dos grupos
5 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.
Los pacientes serán seguidos al inicio del estudio, 1 semana después de la colocación del stent esofágico, 1 semana después de completar la radioterapia y 2 meses después hasta su muerte.
Desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Director de estudio: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de agosto de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • SEMSRT-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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