Roll av strålbehandling efter esofageal stenting vid cancer
Palliativ stentning med eller utan strålbehandling för inoperabelt esofaguskarcinom: en randomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En majoritet av patienterna med esofaguscancer har en inoperabel sjukdom och kräver snabb och långvarig palliation av dysfagi.
STUDIENS SYFTE: Att jämföra dysfagilindring hos patienter som behandlats med esofagusstenting och extern strålbehandling (EBRT), jämfört med enbart esofageal stenting och att bedöma total överlevnad, behandlingsrelaterade komplikationer och livskvalitet i de två grupperna.
PATIENTER OCH METODER: Patienter med inoperabel matstrupscancer med höggradig dysfagi ska randomiseras till enbart matstrupsstentning (Grupp I), jämfört med en kombination av stentning följt av EBRT (Grupp II). Dysfagilindring, behandlingsrelaterade komplikationer, total överlevnad och livskvalitet ska bedömas i de två grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Matstrupscancerpatienter med lokalt avancerad icke-operabel cancer (såsom invasion av trakeo-bronkialträd, aorta, pulmonella vaskulära strukturer, etc),
- Metastaserande sjukdom och samtidiga tillstånd som utesluter större kirurgiska ingrepp (såsom allvarliga hjärt-, lung-, lever- och njursjukdomar) med dysfagi grad 3 och 4 inkluderades i studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med karcinom i matstrupen och de som redan tidigare fått strålbehandling, kemoterapi eller någon annan behandlingsform exkluderades
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enbart esofagusstent
Patienter med inoperabel esofaguscancer i denna arm genomgick esofagusstent med självexpanderbara metallstentar
|
esofagusstentplacering för höggradig dysfagi vid inoperabel esofaguscancer
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Esofageal stent följt av EBRT
Patienterna i denna arm genomgick esofagusstentningar med självexpanderbara metallstentar följt av extern strålbehandling (30Gy/10#/2veckor)
|
esofagusstentplacering för höggradig dysfagi vid inoperabel esofaguscancer
Andra namn:
30 Gy i 10 fraktioner under 2 veckor administrerade i stenten följt av EBRT-grupp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lindring av dysfagi
Tidsram: 1 vecka efter intervention
|
Lindring av dysfagi kommer att bedömas genom att stratifiera förmågan att svälja i följande grader. Grad 1: Svårighet att svälja fast föda. Grad 2: Svårighet att svälja halvfast föda. Grad 3: Svårighet att svälja vätska. Grad 4: Svårighet att svälja jämn saliv Dysfagipoängen kommer att bedömas 1 vecka efter interventionen) (insats och strålbehandling) |
1 vecka efter intervention
|
|
Lindring av dysfagi
Tidsram: 3 månader efter intervention
|
Dysfagigrader vid 3 månader kommer att bedömas i de två grupperna
|
3 månader efter intervention
|
|
Lindring av dysfagi
Tidsram: 5 månader efter intervention
|
Dysfagigrader vid 5 månader kommer att bedömas i de två grupperna
|
5 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: Från diagnosdatum till dödsfall
|
Patienterna kommer att följas upp vid baslinjen, 1 vecka efter esofagusstentning, 1 vecka efter avslutad strålbehandling och 2 månader därefter tills deras död
|
Från diagnosdatum till dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SEMSRT-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .