Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af strålebehandling efter esophageal stenting i kræft

10. august 2010 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Palliativ stenting med eller uden strålebehandling for inoperabelt esophageal carcinom: et randomiseret forsøg

At vurdere fordelene ved esophageal stenting og ekstern strålebehandling i forhold til oesophageal stenting alene hos patienter med inoperabel esophageal cancer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et flertal af patienter med esophageal cancer har en inoperabel sygdom og kræver hurtig og langvarig palliation af dysfagi.

STUDIEFORMÅL: At sammenligne dysfagilindring hos patienter behandlet med oesophageal stenting og ekstern strålestrålebehandling (EBRT), versus oesophageal stenting alene og at vurdere den samlede overlevelse, behandlingsrelaterede komplikationer og livskvalitet i de to grupper.

PATIENTER OG METODER: Patienter med inoperabel esophageal cancer med højgradig dysfagi skal randomiseres til at modtage oesophageal stenting alene (Gruppe I), versus en kombination af stenting efterfulgt af EBRT (Gruppe II). Dysfagi lindring, behandlingsrelaterede komplikationer, samlet overlevelse og livskvalitet skal vurderes i de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Departments of Gastrointestinal surgery, Gastroenterology, Radiation Oncology, All India Institute of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spiserørskræftpatienter med lokalt fremskreden ikke-operabel cancer (såsom invasion af tracheo-bronchial træ, aorta, pulmonale vaskulære strukturer osv.),
  • Metastatisk sygdom og komorbide tilstande, der udelukker større kirurgiske indgreb (såsom alvorlige kardiopulmonale, lever- og nyresygdomme) med grad 3 og 4 dysfagi, blev inkluderet i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med carcinom i cervikal spiserør og dem, der allerede havde modtaget tidligere strålebehandling, kemoterapi eller en hvilken som helst anden behandlingsform blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Øsophageal stent alene
Patienter med inoperabel esophageal cancer i denne arm gennemgik oesophageal stenting med selvekspanderbare metalstents
Procedure: oesophageal stenting med selvekspanderbar metalstent
oesophageal stent placering til høj grad dysfagi i inoperabel esophageal cancer
Andre navne:
  • Ultraflex stent, Microvasive, Boston Scientific
Aktiv komparator: Øsophageal stent efterfulgt af EBRT
Patienter i denne arm gennemgik oesophageal stenting med selvekspanderbare metalstenter efterfulgt af ekstern strålebehandling (30Gy/10#/2uger)
Procedure: oesophageal stenting med selvekspanderbar metalstent
oesophageal stent placering til høj grad dysfagi i inoperabel esophageal cancer
Andre navne:
  • Ultraflex stent, Microvasive, Boston Scientific
Procedure: Øsophageal stent efterfulgt af ekstern strålebehandling
30 Gy i 10 fraktioner over 2 uger administreret i stenten efterfulgt af EBRT-gruppe
Andre navne:
  • Ekstern strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lindring af dysfagi
Tidsramme: 1 uge efter intervention

Lindring af dysfagi vil blive vurderet ved at stratificere evnen til at synke i følgende grader.

Grad 1: Synkebesvær Grad 2: Synkebesvær med halvfast mad Grad 3: Synkebesvær Grad 4: Synkebesvær, selv spyt Dysfagi-scorerne vil blive vurderet 1 uge efter intervention) (stenting og strålebehandling)
1 uge efter intervention
Lindring af dysfagi
Tidsramme: 3 måneder efter intervention
Dysfagi-grader efter 3 måneder vil blive vurderet i de to grupper
3 måneder efter intervention
Lindring af dysfagi
Tidsramme: 5 måneder efter indgreb
Dysfagi-grader efter 5 måneder vil blive vurderet i de to grupper
5 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Fra diagnosedatoen til døden
Patienterne vil blive fulgt op ved baseline, 1 uge efter oesophageal stenting, 1 uge efter afslutning af strålebehandling og 2 månedlige derefter indtil deres død
Fra diagnosedatoen til døden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studieleder: Tushar K Chattopadhyay, MS, Head, Dept. G.I Surgery, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2010

Først opslået (Skøn)

11. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEMSRT-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med oesophageal stenting med selvekspanderbar metalstent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner