替米沙坦、氨氯地平和血流介导的扩张 (TEAMSTAprotect)
2011年7月11日 更新者:Johannes Gutenberg University Mainz
一项评估心血管保护作用的替米沙坦和氨氯地平研究,该研究通过血压以外的高血压风险患者的内皮功能障碍来衡量其心血管保护作用
显示替米沙坦和氨氯地平(T 和 A)组合与奥美沙坦和氢氯噻嗪(O 和 HCTZ)的组合对内皮功能障碍的优越影响,如通过流量介导的扩张(FMD)测量的高血压风险患者超过血压血压(双臂血压相等) ; 目标血压 <140/90 mmHg(<130/80 mmHg 对于肾功能不全和/或糖尿病患者)。
研究 T 和 A 与 O 和 HCTZ 在减少动脉硬化和颈动脉粥样硬化斑块方面的作用。
研究概览
详细说明
这是一项 IV 期、随机、双盲、强制滴定、主动控制、单中心研究,主要比较替米沙坦和氨氯地平与奥美沙坦和氢氯噻嗪联合使用对血压以外的风险的高血压患者的内皮功能的影响. 此外,该试验的关键次要终点是治疗 26 周后斑块和内膜中膜复合体回声的变化以及动脉硬度的变化。
在两周的筛选期后,576 名患者将被纳入研究,然后随机分配到两个治疗组之一。 ARB、ACE 抑制剂、氨氯地平和利尿剂的预处理将在第 2 次访视前的最后一天停止。在第 2 次访视时,开始使用替米沙坦和氨氯地平或奥美沙坦和氢氯噻嗪进行治疗,以便在没有被研究药物替代的情况下不停止任何药物治疗. 治疗两周后,所有患者的剂量都会增加,并在接下来的 24 周内保持剂量不变。 该试验将在德国的一个中心进行,该中心可接触高血压患者。 将从美因茨大学心脏病学系招募患者。 将为在美因茨附近执业的心脏病专家提供宣传传单和有关该研究的信息手册,他们喜欢将患者送到研究中心。 试验的发起人是美因茨大学。
医学博士 Stefan Blankenberg 被指定为这项全国性单中心试验的首席研究员。
该研究将在最后一位患者最后一次就诊时完成,并在两周后进行电话随访。 最新的患者联系被定义为试验结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
576
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Universitatsmedizin Mainz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 能够根据良好临床实践和当地立法提供书面知情同意书。
- 35 岁及以上。
- 患有未控制的高血压的男性和女性、接受过治疗和未接受过治疗的患者(定义为高于目标血压 20/10 mmHg <140/90 mmHg [<130/80 mmHg 对于肾功能不全和/或糖尿病患者])
- 控制高血压的男性和女性治疗患者(定义为目标血压 < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg 对于肾功能不全和/或糖尿病患者])
- > 3 个心血管危险因素 CVRFs 和/或代谢综合征和/或糖尿病和/或终末器官损伤
排除标准:
- 最近 3 个月内接受过替米沙坦预处理。
- 在过去 3 个月内使用氨氯地平、利尿剂和 AT1Blocker/ACE 抑制剂进行预处理
- 最近 6 个月内发生过心肌梗塞。
- 既往中风或颈动脉血流动力学相关狭窄 (>70%)。
- 最近 6 个月内曾做过心脏或周围搭桥手术。
- PAD 体育场 III - IV n.F.
- 慢性心力衰竭 NYHA III-IV。
- 不稳定型心绞痛。
- 已知对血管紧张素受体阻滞剂、利尿剂或二氢吡啶类钙通道阻滞剂不耐受。
绝经前妇女(签署知情同意书前末次月经≤1年):
- 不是手术无菌的;或者
- 正在护理,或
- 怀孕了,或者
具有生育潜力并且未采用可接受的节育方法,或不打算在整个试验过程中继续采用可接受的方法。
唯一可接受的节育方法是:
- 宫内节育器 (IUD)
- 口服
- 植入式或注射式避孕药
- 雌激素贴片
- 激素避孕应在研究前至少使用三个月,并至少持续到完成研究后的下一次月经
- 夜班工人白天经常睡觉,工作时间包括午夜至凌晨 4:00。
- 已知或疑似继发性高血压(例如肾动脉狭窄或嗜铬细胞瘤)
- 平均临床坐式袖带 SBP ≥180 mmHg 和/或 DBP ≥110 mmHg
- 由以下实验室参数定义的肾功能障碍:
- 血清肌酐 >3.0 mg/dL(或 >265 μmol/L)和/或已知的估计肌酐清除率 <30 ml/min 和/或严重肾功能损害的临床标志物。
- 双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、肾移植后患者或单肾患者
- 临床相关的低钾血症或高钾血症(即 <3.0 或 >5.5 mEq/L,可能会因怀疑结果错误而重新检查)
- 未纠正的钠或容量不足
- 原发性醛固酮增多症
- 遗传性果糖不耐症
- 胆道阻塞性疾病(例如胆汁淤积)或肝功能不全
- 由研究者确定的具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
- 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、与血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
- 根据 HbA1C ≥ 10% 的定义,糖尿病至少在过去三个月内不稳定和控制的患者
- 在使用 ACE 抑制剂或血管紧张素-II 受体拮抗剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者
- 签署知情同意书前六个月内有吸毒或酗酒史
- 已知会影响血压的任何药物的伴随给药,方案允许的药物除外
- 签署知情同意书后一个月内的任何研究性药物治疗
- 已知对试验药物的任何成分有禁忌症(替米沙坦、氨氯地平、奥美沙坦、氢氯噻嗪)
- 不遵守或无法遵守规定药物或协议程序的历史
- 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药试验药物的任何其他临床状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:电话会议
替米沙坦+氨氯地平
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替米沙坦(80 毫克,片剂,QD,口服,26 周)
其他名称:
氨氯平 5 mg po 14 天,强制滴定至 10 mg po 持续 24 周
其他名称:
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有源比较器:O/HCT
奥美沙坦+氢氯噻嗪
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奥美沙坦 40 mg po 26 周
其他名称:
HCT 12.5 mg po 14 天,然后 25 mg po 24 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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FMD 血流介导的扩张
大体时间:基线
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在 FMD 治疗 26 周后的总体平均改善,如通过 T80/A10 的访问 2 的变化测量的,等于 O40/H25。
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基线
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口蹄疫
大体时间:26周后
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在 FMD 治疗 26 周后的总体平均改善,如通过 T80/A10 的访问 2 的变化测量的,等于 O40/H25。
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26周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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回声性
大体时间:基线
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研究 T 和 A 与 O 和 HCTZ 对颈动脉粥样硬化斑块灰度中值的影响
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基线
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动脉硬化
大体时间:基线
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研究 T 和 A 与 O 和 HCTZ 在降低动脉硬度方面的作用
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基线
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动脉硬化
大体时间:26周后
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研究 T 和 A 与 O 和 HCTZ 在降低动脉硬度方面的作用
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26周后
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回声性
大体时间:26周后
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研究 T 和 A 与 O 和 HCTZ 对颈动脉粥样硬化斑块灰度中值的影响
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26周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Stefan Blankenberg, Prof.Dr.med.、Universitätsmedizin Mainz, II.Medizinische Klinik
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月11日
首次发布 (估计)
2010年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年7月11日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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