Telmisartan, amlodipine et dilatation médiée par le flux (TEAMSTAprotect)

Critère d'intégration:

• Capacité à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux bonnes pratiques cliniques et à la législation locale.
• 35 ans et plus.
• Patients masculins et féminins, traités et naïfs de traitement présentant une hypertension non contrôlée (définie comme 20/10 mmHg au-dessus de la TA cible de <140/90 mmHg [<130/80 mmHg pour les patients insuffisants rénaux et/ou diabétiques])
• Patients traités de sexe masculin et féminin avec une hypertension contrôlée (définie comme une TA cible < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg pour les patients insuffisants rénaux et/ou diabétiques])
• > 3 facteurs de risque cardiovasculaire CVRF et/ou syndrome métabolique et/ou diabète sucré et/ou atteinte des organes cibles

Critère d'exclusion:

1. Prétraitement par Telmisartan au cours des 3 derniers mois.
2. Prétraitement avec Amlodipine, Diurétiques et AT1Blocker/ACE Inhibitor au cours des 3 derniers mois
3. Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
4. Antécédent d'accident vasculaire cérébral ou sténose hémodynamiquement pertinente de l'artère carotique (> 70 %).
5. Chirurgie antérieure de pontage cardiaque ou périphérique au cours des 6 derniers mois.
6. Stade PAD III - IV n.F.
7. Insuffisance cardiaque chronique NYHA III-IV.
8. Une angine instable.
9. Intolérance connue aux antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, aux diurétiques ou aux inhibiteurs calciques dihydropyridiniques.

10. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui :

    1. ne sont pas chirurgicalement stériles ; ou
    2. allaitez, ou
    3. êtes enceinte ou

    4. sont en âge de procréer et ne pratiquent PAS de méthodes de contraception acceptables, ou ne prévoient PAS de continuer à pratiquer une méthode acceptable tout au long de l'essai.

       Les seules méthodes de contraception acceptables sont :

    5. Dispositif intra-utérin (DIU)
    6. Oral
    7. contraceptifs implantables ou injectables
    8. Patch d'oestrogène
    9. Le contrôle hormonal des naissances doit avoir été utilisé pendant au moins trois mois avant l'étude et se poursuivre au moins jusqu'à la prochaine période menstruelle après la fin de l'étude
11. Travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail vont de minuit à 4 h.
12. Hypertension secondaire connue ou soupçonnée (p. ex., sténose de l'artère rénale ou phéochromocytome)
13. PAS moyenne du brassard assis en clinique ≥180 mmHg et/ou PAD ≥110 mmHg
14. Dysfonctionnement rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants :
15. Créatinine sérique > 3,0 mg/dL (ou > 265 μmol/L) et/ou clairance de la créatinine estimée connue < 30 ml/min et/ou marqueurs cliniques d'insuffisance rénale sévère.
16. Sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, patients post-greffe rénale ou patients avec un seul rein
17. Hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente (c'est-à-dire < 3,0 ou > 5,5 mEq/L, peut être revérifiée en cas d'erreur présumée dans le résultat)
18. Déplétion sodée ou volémique non corrigée
19. Aldostéronisme primaire
20. Intolérance héréditaire au fructose
21. Troubles obstructifs des voies biliaires (par exemple, cholestase) ou insuffisance hépatique
22. Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes, telles que déterminées par l'investigateur
23. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
24. Patients dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1C ≥ 10 %
25. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'ECA ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II
26. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les six mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
27. Administration concomitante de tout médicament connu pour affecter la PA, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
28. Toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans le mois suivant la signature du consentement éclairé
29. Contre-indication connue à l'un des composants des médicaments à l'essai (telmisartan, amlodipine, olmésartan, hydrochlorothiazide)
30. Antécédents de non-conformité ou d'incapacité à se conformer aux médicaments prescrits ou aux procédures du protocole
31. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas l'achèvement du protocole en toute sécurité et l'administration en toute sécurité du médicament à l'essai