Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telmisartaani, amlodipiini ja Flow-välitteinen dilataatio (TEAMSTAprotect)

maanantai 11. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Johannes Gutenberg University Mainz

TELmisartaani- ja AMlodipiinitutkimus sydän- ja verisuonijärjestelmän suojaavien vaikutusten arvioimiseksi endoteelin toimintahäiriöllä mitattuna hypertensiivisillä riskipotilailla, jotka eivät ole verenpainetta

Telmisartaanin ja amlodipiinin (T ja A) yhdistelmän paremmat vaikutukset olmesartaaniin ja hydroklooritiatsidiin (O ja HCTZ) verrattuna endoteelin toimintahäiriöön mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) hypertensiivisillä riskipotilailla verenpaineen lisäksi (yhtä BP molemmissa käsivarsissa) tavoite-BP <140/90 mmHg (<130/80 mmHg munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville ja/tai diabeetikoille). Tutkia T:n ja A:n vs. O:n ja HCTZ:n vaikutuksia valtimoiden jäykkyyden ja kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien vähentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen IV, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, pakkotitrattu, aktiivisesti kontrolloitu, yksikeskustutkimus, jossa verrataan ensisijaisesti telmisartaanin ja amlodipiinin yhdistelmän vaikutuksia endoteelitoimintoihin verrattuna olmesartaaniin ja hydroklooritiatsidiin hypertensiivisillä potilailla, joilla on verenpaineen lisäksi riski. . Lisäksi tämän tutkimuksen tärkeimpiä toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset plakin ja intima mediakompleksin kaikukykyisyydessä ja muutos valtimon jäykkyydessä 26 viikon hoidon jälkeen.

576 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen kahden viikon seulontajakson jälkeen ja satunnaistetaan sitten toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Esihoito ARB-lääkkeillä, ACE:n estäjillä, amlodipiinilla ja diureeteilla lopetetaan viimeisenä päivänä ennen käyntiä 2. Vierailulla 2 aloitetaan hoito joko telmisartaanilla ja amlodipiinilla tai olmesartaanilla ja hydroklooritiatsidilla, joten lääkitystä ei lopeteta ilman, että se on korvattu tutkimuslääkkeellä. . Kahden viikon hoidon jälkeen kaikki potilaat titrataan ja saavat ylläpitoannoksen seuraavan 24 viikon ajan. Koe suoritetaan yhdessä Saksassa sijaitsevassa keskuksessa, jossa on pääsy verenpainepotilaille. Potilaat rekrytoidaan Mainzin yliopiston kardiologian osastolta. Tutkimuksesta tulee mainoslehtinen ja tietovihko Mainzin lähellä harjoitteleville kardiologeille, jotka haluavat lähettää potilaansa tutkimuskeskukseen. Kokeen sponsori on Mainzin yliopisto.

Stefan Blankenberg, MD, on nimetty päätutkijaksi tähän kansalliseen yksikeskustutkimukseen.

Tutkimus valmistuu viimeisen potilaan viimeisellä käynnillä ja puhelinseuranta tehdään kahden viikon kuluttua. Tämä viimeisin potilaskontakti määritellään tutkimuksen päättymisenä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

576

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
  • Ikä 35 ja vanhempi.
  • Mies- ja naispotilaat, hoidetut ja aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti (määritelty 20/10 mmHg tavoiteverenpaineen yläpuolella <140/90 mmHg [<130/80 mmHg munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä ja/tai diabeetikoilla])
  • Mies- ja naispotilaat, joilla on hallinnassa oleva verenpainetauti (määritelty tavoitearvoksi < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä ja/tai diabeetikoilla])
  • > 3 kardiovaskulaarista riskitekijää CVRF ja/tai metabolinen oireyhtymä ja/tai diabetes mellitus ja/tai elinvaurio

Poissulkemiskriteerit:

  1. Esihoito Telmisartanilla viimeisen 3 kuukauden aikana.
  2. Esihoito amlodipiinilla, diureeteilla ja AT1-salpaajalla/ACE:n estäjillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  4. Aikaisempi aivohalvaus tai kaulavaltimoiden hemodynaamisesti merkittävä ahtauma (>70 %).
  5. Aiempi sydämen tai perifeerisen ohitusleikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. PAD-stadion III - IV n.F.
  7. Krooninen sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV.
  8. Epästabiili angina.
  9. Tunnettu intoleranssi angiotensiinireseptorin salpaajille, diureeteille tai dihydropyridiinin kalsiumkanavasalpaajille.

  10. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka:

    1. eivät ole kirurgisesti steriilejä; tai
    2. ovat sairaanhoitaja, tai
    3. ovat raskaana tai

    4. ovat hedelmällisessä iässä ja EIVÄT käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tai EI aio jatkaa hyväksyttävän menetelmän harjoittamista koko kokeen ajan.

      Ainoat hyväksyttävät ehkäisymenetelmät ovat:

    5. Kohdunsisäinen laite (IUD)
    6. Oraalinen
    7. implantoitavat tai injektoitavat ehkäisyvälineet
    8. Estrogeeni laastari
    9. Hormonaalista ehkäisyä on pitänyt olla käytössä vähintään kolme kuukautta ennen tutkimusta ja sitä on jatkettava vähintään seuraaviin kuukautisiin tutkimuksen päättymisen jälkeen
  11. Yövuorotyöntekijät, jotka nukkuvat rutiininomaisesti päiväsaikaan ja joiden työaika on keskiyöstä klo 4.00.
  12. Tunnettu tai epäilty sekundaarinen verenpainetauti (esim. munuaisvaltimon ahtauma tai feokromosytooma)
  13. Keskimääräinen sairaalassa istuva mansetti SBP ≥180 mmHg ja/tai DBP ≥110 mmHg
  14. Munuaisten toimintahäiriö seuraavien laboratorioparametrien mukaan:
  15. Seerumin kreatiniini >3,0 mg/dl (tai >265 μmol/L) ja/tai tunnettu arvioitu kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min ja/tai kliiniset merkkiaineet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta.
  16. Kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma, munuaisvaltimon ahtauma yksittäisessä munuaisessa, munuaisensiirron jälkeiset potilaat tai potilaat, joilla on vain yksi munuainen
  17. Kliinisesti merkityksellinen hypokalemia tai hyperkalemia (eli <3,0 tai >5,5 mekv/l, voidaan tarkistaa uudelleen epäiltyjen tulosvirheiden varalta)
  18. Korjaamaton natrium- tai tilavuusvaje
  19. Primaarinen aldosteronismi
  20. Perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi
  21. Sappitiehyen tukkeumat (esim. kolestaasi) tai maksan vajaatoiminta
  22. Kliinisesti merkittävä kammiotakykardia, eteisvärinä, eteislepatus tai muut tutkijan määrittämät kliinisesti merkitykselliset sydämen rytmihäiriöt
  23. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia, vaikea ahtauttava sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aortta- tai mitraaliläpän ahtauma
  24. Potilaat, joiden diabetes ei ole ollut vakaa ja hallinnassa vähintään kolmen viime kuukauden aikana HbA1C:n mukaan ≥10 %
  25. Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt angioedeemaan tyypillisiä oireita ACE-estäjien tai angiotensiini-II-reseptorin salpaajien käytön aikana
  26. Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöhistoria kuuden kuukauden sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista
  27. Kaikkien lääkkeiden samanaikainen antaminen, joiden tiedetään vaikuttavan verenpaineeseen, lukuun ottamatta protokollan sallimia lääkkeitä
  28. Mikä tahansa tutkimuslääkehoito kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
  29. Tunnettu vasta-aihe jollekin koelääkkeiden aineosalle (telmisartaani, amlodipiini, olmesartaani, hydroklooritiatsidi)
  30. Aiempi noudattamatta jättäminen tai kyvyttömyys noudattaa määrättyjä lääkkeitä tai protokollia
  31. Mikä tahansa muu kliininen tila, joka ei tutkijan mielestä mahdollista tutkimussuunnitelman turvallista loppuunsaattamista ja koelääkkeen turvallista antamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: T/A
Telmisartaani + amlopidpiini
Lääke: Telmisartaani
Telmisartaani (80 mg, tabletit, QD, p.o., 26 viikkoa)
Muut nimet:
  • MICARDIS® (Telmisartaani)
Lääke: Amlodipiini
Amlodpiini 5 mg po 14 päivää, pakkotitraus 10 mg:aan 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Norvasc
Active Comparator: O/HCT
Olmesartaani + hydroklooritiatsidi
Lääke: Olmesartaanimedoksomiili
Olmesartaani 40 mg po 26 viikon ajan
Muut nimet:
  • Olmetec
Lääke: Hydroklooritiatsidi
HCT 12,5 mg po 14 päivän ajan, sitten 25 mg po 24 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suu- ja sorkkataudin virtausvälitteinen laajentuminen
Aikaikkuna: perusviiva
Keskimääräinen keskimääräinen parannus 26 viikon hoidon jälkeen suu- ja sorkkatautiin T80/A10:n muutoksella 2. käynnistä mitattuna on yhtä suuri kuin O40/H25.
perusviiva
FMD
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
Keskimääräinen keskimääräinen parannus 26 viikon hoidon jälkeen suu- ja sorkkatautiin T80/A10:n muutoksella 2. käynnistä mitattuna on yhtä suuri kuin O40/H25.
26 viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekogeenisuus
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkia T:n ja A:n vs O:n ja HCTZ:n vaikutuksia kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien harmaasävymediaaniin
perusviiva
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkia T:n ja A:n vs. O:n ja HCTZ:n vaikutuksia valtimoiden jäykkyyden vähentämisessä
perusviiva
valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
Tutkia T:n ja A:n vs. O:n ja HCTZ:n vaikutuksia valtimoiden jäykkyyden vähentämisessä
26 viikon jälkeen
Ekogeenisuus
Aikaikkuna: 26 viikon jälkeen
Tutkia T:n ja A:n vs O:n ja HCTZ:n vaikutuksia kaulavaltimon ateroskleroottisten plakkien harmaasävymediaaniin
26 viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Gutenberg University Mainz

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Blankenberg, Prof.Dr.med., Universitätsmedizin Mainz, II.Medizinische Klinik

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2009-017010-68

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa