Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telmisartan, Amlodipin och flödesmedierad dilatation (TEAMSTAprotect)

11 juli 2011 uppdaterad av: Johannes Gutenberg University Mainz

En studie av TElmisartan och AMlodipin för att bedöma de kardiovaskulära skyddseffekterna mätt med endoteldysfunktion hos hypertensiva riskpatienter som överstiger blodtrycket

För att visa överlägsna effekter av kombinationen Telmisartan och Amlodipin (T och A) jämfört med Olmesartan och Hydroklortiazid (O och HCTZ) på endoteldysfunktion mätt med flödesmedierad dilatation (FMD) hos hypertensiva riskpatienter utöver blodtrycks-BP (lika BP i båda armarna) mål BP <140/90 mmHg (<130/80 mmHg för patienter med nedsatt njurfunktion och/eller diabetespatienter). För att undersöka effekterna av T och A vs O och HCTZ för att minska arteriell stelhet och karotis aterosklerotiska plack.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas IV, randomiserad, dubbelblind, påtvingad titrering, aktiv kontrollerad, monocenterstudie för att primärt jämföra effekterna på endotelfunktionen av kombinationen av telmisartan och amlodipin jämfört med olmesartan och hydroklortiazid hos hypertonipatienter med risk utöver blodtrycket . Dessutom är viktiga sekundära effektmått för denna studie förändringarna i plack- och intimamediakomplexets ekogenicitet och förändringen i arteriell stelhet efter 26 veckors behandling.

576 patienter kommer att inkluderas i studien efter en screeningperiod på två veckor och sedan randomiseras i en av de två behandlingsgrupperna. Förbehandling med ARB, ACE-hämmare, amlodipin och diuretika stoppas sista dagen före besök 2. Vid besök 2 startar behandlingen med antingen telmisartan och amlodipin eller olmesartan och hydroklortiazid, så att ingen medicin stoppas utan att ha ersatts av studiemedicinen . Efter två veckors behandling kommer alla patienter att titreras upp och ha underhållsdosen under de följande 24 veckorna. Försöket kommer att utföras vid ett center i Tyskland med tillgång till patienter med högt blodtryck. Patienter kommer att rekryteras från avdelningen för kardiologi vid universitetet i Mainz. Det kommer att finnas ett reklamblad och ett informationshäfte om studien för kardiologer som praktiserar nära Mainz, som gärna skickar sin patient till studiecentret. Sponsor av rättegången är universitetet Mainz.

Stefan Blankenberg, MD har utsetts till huvudutredare för denna nationella, mono-center studie.

Studien kommer att avslutas när den sista patienten hade sitt senaste besök och telefonuppföljningen två veckor senare kommer att utföras. Denna senaste patientkontakt definieras som slutet av försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

576

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Universitatsmedizin Mainz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis och lokal lagstiftning.
  • Ålder 35 och äldre.
  • Manliga och kvinnliga, behandlade och behandlingsnaiva patienter med okontrollerad hypertoni (definierad som 20/10 mmHg över mål-BP på <140/90 mmHg [<130/80 mmHg för patienter med njurfunktion och/eller diabetiker])
  • Manliga och kvinnliga behandlade patienter med kontrollerad hypertoni (definierad som mål-BP < 140/90 mmHg [ < 130/80 mmHg för patienter med nedsatt njurfunktion och/eller diabetiker])
  • > 3 kardiovaskulära riskfaktorer CVRF och/eller metabolt syndrom och/eller diabetes mellitus och/eller skador på ändorganen

Exklusions kriterier:

  1. Förbehandling med Telmisartan under de senaste 3 månaderna.
  2. Förbehandling med amlodipin, diuretika och AT1Blocker/ACE-hämmare under de senaste 3 månaderna
  3. Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
  4. Tidigare stroke eller hemodynamiskt relevant stenos av karotisk arteria (>70%).
  5. Tidigare hjärt- eller perifer bypassoperation inom de senaste 6 månaderna.
  6. PAD stadion III - IV n.F.
  7. Kronisk hjärtsvikt NYHA III-IV.
  8. Instabil angina.
  9. Känd intolerans mot angiotensinreceptorblockerare, diuretika eller dihydropyridinkalciumkanalblockerare.

  10. Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som:

    1. är inte kirurgiskt sterila; eller
    2. är sjuksköterska, eller
    3. är gravida, eller

    4. är i fertil ålder och använder INTE acceptabla metoder för preventivmedel, eller planerar INTE att fortsätta att utöva en acceptabel metod under hela försöket.

      De enda acceptabla metoderna för preventivmedel är:

    5. Intra-uterin Device (IUD)
    6. Oral
    7. implanterbara eller injicerbara preventivmedel
    8. Östrogenplåster
    9. Hormonell preventivmedel bör ha använts i minst tre månader före studien och fortsätta åtminstone till nästa menstruation efter avslutad studie
  11. Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00.
  12. Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos eller feokromocytom)
  13. Genomsnittlig sittande manschett i kliniken SBP ≥180 mmHg och/eller DBP ≥110 mmHg
  14. Njurdysfunktion definierad av följande laboratorieparametrar:
  15. Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 μmol/L) och/eller känt uppskattat kreatininclearance på <30 ml/min och/eller kliniska markörer för gravt nedsatt njurfunktion.
  16. Bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, patienter efter njurtransplantation eller patienter med endast en njure
  17. Kliniskt relevant hypokalemi eller hyperkalemi (dvs <3,0 eller >5,5 mEq/L, kan kontrolleras igen för misstänkt fel i resultatet)
  18. Okorrigerad natrium- eller volymutarmning
  19. Primär aldosteronism
  20. Ärftlig fruktosintolerans
  21. Gallvägsobstruktiva störningar (t.ex. kolestas) eller leverinsufficiens
  22. Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
  23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
  24. Patienter vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1C ≥10 %
  25. Patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister
  26. Historik av drog- eller alkoholmissbruk inom sex månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  27. Samtidig administrering av mediciner som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
  28. All prövningsläkemedelsbehandling inom en månad efter att det informerade samtycket undertecknats
  29. Känd kontraindikation för någon komponent i läkemedlen i prövningen (telmisartan, amlodipin, olmesartan, hydroklortiazid)
  30. Historik av bristande efterlevnad eller oförmåga att följa föreskrivna mediciner eller protokollprocedurer
  31. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert slutförande av protokollet och säker administrering av prövningsläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: T/A
Telmisartan + Amlopidpin
Läkemedel: Telmisartan
Telmisartan (80 mg, tabletter, QD, p.o., 26 veckor)
Andra namn:
  • MICARDIS® (Telmisartan)
Läkemedel: Amlodipin
Amlodpin 5 mg po 14 dagar, den påtvingade titreringen till 10 mg po i 24 veckor
Andra namn:
  • Norvasc
Aktiv komparator: O/HCT
Olmesartan + hydroklortiazid
Läkemedel: Olmesartan medoxomil
Olmesartan 40 mg po i 26 veckor
Andra namn:
  • Olmetec
Läkemedel: Hydroklortiazid
HCT 12,5 mg po i 14 dagar, sedan 25 mg po i 24 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MKS-flödesmedierad dilatation
Tidsram: baslinje
Den totala genomsnittliga förbättringen efter 26 veckors behandling vid mul- och klövsjuka, mätt genom förändringen från besök 2 för T80/A10, är ​​lika med O40/H25.
baslinje
MKS
Tidsram: efter 26 veckor
Den totala genomsnittliga förbättringen efter 26 veckors behandling vid mul- och klövsjuka, mätt genom förändringen från besök 2 för T80/A10, är ​​lika med O40/H25.
efter 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ekogenicitet
Tidsram: baslinje
För att undersöka effekterna av T och A vs O och HCTZ på gråskalemedianen av aterosklerotiska plack i halsen
baslinje
arteriell stelhet
Tidsram: baslinje
För att undersöka effekterna av T och A vs O och HCTZ för att minska arteriell stelhet
baslinje
arteriell stelhet
Tidsram: efter 26 veckor
För att undersöka effekterna av T och A vs O och HCTZ för att minska arteriell stelhet
efter 26 veckor
Ekogenicitet
Tidsram: efter 26 veckor
För att undersöka effekterna av T och A vs O och HCTZ på gråskalemedianen av aterosklerotiska plack i halsen
efter 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johannes Gutenberg University Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Stefan Blankenberg, Prof.Dr.med., Universitätsmedizin Mainz, II.Medizinische Klinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2011

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-017010-68

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera