Telmisartan, Amlodipin und flussvermittelte Dilatation (TEAMSTAprotect)

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis und lokaler Gesetzgebung abzugeben.
• Alter 35 und älter.
• Männliche und weibliche, behandelte und behandlungsnaive Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (definiert als 20/10 mmHg über dem Ziel-BD von < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Diabetiker])
• Männliche und weibliche behandelte Patienten mit kontrolliertem Bluthochdruck (definiert als Ziel-BD < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und/oder Diabetes])
• > 3 kardiovaskuläre Risikofaktoren CVRFs und/oder metabolisches Syndrom und/oder Diabetes mellitus und/oder Endorganschädigung

Ausschlusskriterien:

1. Vorbehandlung mit Telmisartan innerhalb der letzten 3 Monate.
2. Vorbehandlung mit Amlodipin, Diuretika und AT1-Blocker/ACE-Hemmer innerhalb der letzten 3 Monate
3. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
4. Vorangegangener Schlaganfall oder hämodynamisch relevante Karotisstenose (> 70 %).
5. Vorherige kardiale oder periphere Bypassoperation innerhalb der letzten 6 Monate.
6. PAD Stadion III - IV n.F.
7. Chronische Herzinsuffizienz NYHA III-IV.
8. Instabile Angina pectoris.
9. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Angiotensinrezeptorblockern, Diuretika oder Dihydropyridin-Kalziumkanalblockern.

10. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation ≤1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die:

    1. sind nicht chirurgisch steril; oder
    2. sind pflegebedürftig bzw
    3. schwanger sind bzw

    4. im gebärfähigen Alter sind und KEINE akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung anwenden oder NICHT beabsichtigen, während der gesamten Studie weiterhin eine akzeptable Methode zu praktizieren.

       Die einzig akzeptablen Verhütungsmethoden sind:

    5. Intrauterinpessar (IUP)
    6. Oral
    7. implantierbare oder injizierbare Kontrazeptiva
    8. Östrogenpflaster
    9. Die hormonelle Empfängnisverhütung sollte mindestens drei Monate vor der Studie angewendet worden sein und mindestens bis zur nächsten Menstruation nach Abschluss der Studie fortgesetzt werden
11. Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr umfasst.
12. Bekannte oder vermutete sekundäre Hypertonie (z. B. Nierenarterienstenose oder Phäochromozytom)
13. Mittlerer Manschetten-SBP ≥ 180 mmHg und/oder DBP ≥ 110 mmHg in der Klinik
14. Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:
15. Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (oder > 265 μmol/l) und/oder bekannte geschätzte Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min und/oder klinische Marker einer schweren Nierenfunktionsstörung.
16. Bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder Patienten mit nur einer Niere
17. Klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie (d. h. < 3,0 oder > 5,5 mÄq/l, kann bei Verdacht auf einen Fehler im Ergebnis erneut überprüft werden)
18. Unkorrigierter Natrium- oder Volumenmangel
19. Primärer Aldosteronismus
20. Erbliche Fruktoseintoleranz
21. Gallenobstruktive Erkrankungen (z. B. Cholestase) oder Leberinsuffizienz
22. Klinisch signifikante ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Herzrhythmusstörungen, wie vom Prüfarzt festgestellt
23. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, schwere obstruktive koronare Herzkrankheit, Aortenstenose, hämodynamisch relevante Stenose der Aorta oder Mitralklappe
24. Patienten, deren Diabetes mindestens in den letzten drei Monaten nicht stabil und kontrolliert war, wie durch einen HbA1C-Wert von ≥ 10 % definiert
25. Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
26. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
27. Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten, die im Protokoll zugelassen sind
28. Jede medikamentöse Prüftherapie innerhalb eines Monats nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung
29. Bekannte Kontraindikation für einen Bestandteil der Studienmedikamente (Telmisartan, Amlodipin, Olmesartan, Hydrochlorothiazid)
30. Vorgeschichte der Nichteinhaltung oder Unfähigkeit, verschriebene Medikamente oder Protokollverfahren einzuhalten
31. Jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung der Studienmedikation nicht ermöglichen würde