Telmisartan, Amlodipine 및 유동 매개 팽창 (TEAMSTAprotect)

포함 기준:

• Good Clinic Practice 및 현지 법률에 따라 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
• 35세 이상.
• 조절되지 않는 고혈압(<140/90mmHg[신기능 장애 및/또는 당뇨병 환자의 경우 <130/80mmHg]의 목표 혈압보다 20/10mmHg 높은 것으로 정의됨)이 있는 남성 및 여성, 치료 및 치료 경험이 없는 환자
• 고혈압이 조절된 남성 및 여성 치료 환자(목표 혈압 < 140/90 mmHg[신장 장애 및/또는 당뇨병 환자의 경우 < 130/80 mmHg]로 정의됨)
• > 3 심혈관 위험 요인 CVRF 및/또는 대사 증후군 및/또는 당뇨병 및/또는 말단 기관 손상

제외 기준:

1. 지난 3개월 이내에 Telmisartan으로 전처리.
2. 지난 3개월 이내에 암로디핀, 이뇨제 및 AT1Blocker/ACEInhibitor로 전처치
3. 최근 6개월 이내의 심근경색.
4. 경동맥의 이전 뇌졸중 또는 혈역학적 관련 협착증(>70%).
5. 지난 6개월 이내의 이전 심장 또는 말초 우회 수술.
6. PAD 스타디움 III - IV n.F.
7. 만성 심부전 NYHA III- IV.
8. 불안정한 협심증.
9. 안지오텐신 수용체 차단제, 이뇨제 또는 디하이드로피리딘 칼슘 채널 차단제에 대한 불내성.

10. 다음과 같은 폐경 전 여성(정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 마지막 월경 ≤1년):

    1. 외과적으로 불임이 아닙니다. 또는
    2. 간호중이거나
    3. 임신했거나

    4. 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 방법을 실행하지 않거나 시험 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다.

       유일하게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    5. 자궁 내 장치(IUD)
    6. 경구
    7. 이식형 또는 주사형 피임약
    8. 에스트로겐 패치
    9. 호르몬 피임법은 연구 전 적어도 3개월 동안 사용 중이어야 하며 연구 완료 후 적어도 다음 월경 기간까지 계속되어야 합니다.
11. 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 새벽 4시까지 근무하는 야간 근무자
12. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압(예: 신장 동맥 협착증 또는 크롬친화세포종)
13. 평균 병원 내 장착 커프 SBP ≥180mmHg 및/또는 DBP ≥110mmHg
14. 다음 실험실 매개변수로 정의된 신장 기능 장애:
15. 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(또는 >265μmol/L) 및/또는 알려진 추정 크레아티닌 청소율 <30ml/min 및/또는 중증 신장애의 임상 지표.
16. 양측 신동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 후 환자 또는 한쪽 신장만 있는 환자
17. 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증(즉, <3.0 또는 >5.5 mEq/L, 의심되는 결과 오류에 대해 재확인할 수 있음)
18. 보정되지 않은 나트륨 또는 부피 고갈
19. 원발성 알도스테론증
20. 유전성 과당 불내성
21. 담도 폐쇄 장애(예: 담즙 정체) 또는 간 기능 부전
22. 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자에 의해 결정된 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
23. 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증
24. HbA1C ≥10%로 정의된 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정적이지 않고 조절되지 않은 환자
25. 이전에 ACE 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
26. 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력
27. 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 BP에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 병용 투여
28. 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내의 모든 연구 약물 요법
29. 시험 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 금기 사항(telmisartan, amlodipine, olmesartan, hydrochlorothiazide)
30. 비순응 또는 처방된 약물 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 이력
31. 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 안전한 완료 및 시험 약물의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태