Telmisartan, Amlodipin og flowmedieret dilatation (TEAMSTAprotect)

Inklusionskriterier:

• Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis og lokal lovgivning.
• Alder 35 og ældre.
• Mandlige og kvindelige, behandlede og behandlingsnaive patienter med ukontrolleret hypertension (defineret som 20/10 mmHg over mål-BP på <140/90 mmHg [<130/80 mmHg for patienter med nedsat nyrefunktion og/eller diabetikere])
• Mandlige og kvindelige behandlede patienter med kontrolleret hypertension (defineret som mål BP < 140/90 mmHg [ < 130/80 mmHg for nyrefunktionsnedsatte og/eller diabetikere])
• > 3 kardiovaskulære risikofaktorer CVRF'er og/eller metabolisk syndrom og/eller diabetes mellitus og/eller endeorganskader

Ekskluderingskriterier:

1. Forbehandling med Telmisartan inden for de sidste 3 måneder.
2. Forbehandling med amlodipin, diuretika og AT1Blocker/ACE-hæmmer inden for de sidste 3 måneder
3. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
4. Tidligere slagtilfælde eller hæmodynamisk relevant stenose af carotisk arteria (>70%).
5. Tidligere hjerte- eller perifer bypass-operation inden for de sidste 6 måneder.
6. PAD stadion III - IV n.F.
7. Kronisk hjertesvigt NYHA III-IV.
8. Ustabil angina.
9. Kendt intolerance over for angiotensin-receptorblokkere, diuretika eller dihydropyridin-calciumkanalblokkere.

10. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤1 år før underskrivelse af informeret samtykke), som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; eller
    2. er sygeplejerske, eller
    3. er gravid, eller

    4. er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmetoder, eller planlægger IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode under hele forsøget.

       De eneste acceptable metoder til prævention er:

    5. Intra-uterine Device (IUD)
    6. Mundtlig
    7. implanterbare eller injicerbare præventionsmidler
    8. Østrogenplaster
    9. Hormonel prævention skal have været i brug i mindst tre måneder før undersøgelsen og fortsætte mindst indtil næste menstruation efter endt undersøgelse
11. Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00 om morgenen.
12. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose eller fæokromocytom)
13. Gennemsnitlig siddende manchet i klinikken SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg
14. Renal dysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:
15. Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 μmol/L) og/eller kendt estimeret kreatininclearance på <30 ml/min og/eller kliniske markører for alvorlig nyreinsufficiens.
16. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplanterede patienter eller patienter med kun én nyre
17. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi (dvs. <3,0 eller >5,5 mEq/L, kan kontrolleres igen for mistanke om fejl i resultatet)
18. Ukorrigeret natrium- eller volumenmangel
19. Primær aldosteronisme
20. Arvelig fruktoseintolerance
21. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestase) eller leverinsufficiens
22. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
24. Patienter, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1C ≥10 %
25. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister
26. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for seks måneder før underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring
27. Samtidig administration af enhver medicin, der vides at påvirke BP, undtagen medicin, der er tilladt i henhold til protokollen
28. Enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for en måned efter underskrivelse af det informerede samtykke
29. Kendt kontraindikation til enhver komponent i forsøgets lægemidler (telmisartan, amlodipin, olmesartan, hydrochlorthiazid)
30. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde ordineret medicin eller protokolprocedurer
31. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af forsøgsmedicinen