Telmisartan, amlodipin og strømningsmediert dilatasjon (TEAMSTAprotect)

Inklusjonskriterier:

• Evne til å gi skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis og lokal lovgivning.
• Alder 35 og eldre.
• Mannlige og kvinnelige, behandlede og behandlingsnaive pasienter med ukontrollert hypertensjon (definert som 20/10 mmHg over mål BP på <140/90 mmHg [<130/80 mmHg for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller diabetikere])
• Mannlige og kvinnelige behandlede pasienter med kontrollert hypertensjon (definert som mål BP < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg for pasienter med nedsatt nyrefunksjon og/eller diabetikere])
• > 3 kardiovaskulære risikofaktorer CVRF og/eller metabolsk syndrom og/eller diabetes mellitus og/eller endeorganskade

Ekskluderingskriterier:

1. Forbehandling med Telmisartan i løpet av de siste 3 månedene.
2. Forbehandling med amlodipin, diuretika og AT1Blocker/ACE-hemmer i løpet av de siste 3 månedene
3. Hjerteinfarkt siste 6 måneder.
4. Tidligere slag eller hemodynamisk relevant stenose av karotisk arterie (>70 %).
5. Tidligere hjerte- eller perifer bypass-operasjon innen de siste 6 månedene.
6. PAD stadion III - IV n.F.
7. Kronisk hjertesvikt NYHA III-IV.
8. Ustabil angina.
9. Kjent intoleranse mot angiotensinreseptorblokkere, diuretika eller dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.

10. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon ≤1 år før de signerte informert samtykke) som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; eller
    2. er sykepleier, eller
    3. er gravid, eller

    4. er i fertil alder og IKKE praktiserer akseptable metoder for prevensjon, eller planlegger IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele forsøket.

       De eneste akseptable prevensjonsmetodene er:

    5. Intra-uterin enhet (IUD)
    6. Muntlig
    7. implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler
    8. Østrogenplaster
    9. Hormonell prevensjon bør ha vært i bruk i minst tre måneder før studien og fortsette minst til neste menstruasjon etter at studien er fullført
11. Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og hvis arbeidstid inkluderer midnatt til 04:00.
12. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. nyrearteriestenose eller feokromocytom)
13. Gjennomsnittlig sittende mansjett i klinikken SBP ≥180 mmHg og/eller DBP ≥110 mmHg
14. Nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre:
15. Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 μmol/L) og/eller kjent estimert kreatininclearance på <30 ml/min og/eller kliniske markører for alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
16. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, pasienter etter nyretransplantasjon eller pasienter med bare én nyre
17. Klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi (dvs. <3,0 eller >5,5 mEq/L, kan kontrolleres på nytt for mistanke om feil i resultatet)
18. Ukorrigert natrium- eller volummangel
19. Primær aldosteronisme
20. Arvelig fruktoseintoleranse
21. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestase) eller leverinsuffisiens
22. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
23. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronarsykdom, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
24. Pasienter hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C ≥10 %
25. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister
26. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk innen seks måneder før du signerer skjemaet for informert samtykke
27. Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke BP, unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen
28. Enhver medikamentell undersøkelse innen en måned etter signering av det informerte samtykket
29. Kjent kontraindikasjon for enhver komponent av legemidlene (telmisartan, amlodipin, olmesartan, hydroklortiazid)
30. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde foreskrevne medisiner eller protokollprosedyrer
31. Enhver annen klinisk tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av prøvemedisinen