Телмисартан, амлодипин и дилатация, опосредованная потоком (TEAMSTAprotect)

Критерии включения:

• Возможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой и местным законодательством.
• Возраст 35 лет и старше.
• Пациенты мужского и женского пола, получавшие лечение и ранее не получавшие лечение, с неконтролируемой артериальной гипертензией (определяемой как 20/10 мм рт.ст. выше целевого АД <140/90 мм рт.ст. [<130/80 мм рт.ст. для пациентов с почечной недостаточностью и/или пациентов с диабетом])
• Пациенты мужского и женского пола с контролируемой артериальной гипертензией (определяемой как целевое АД < 140/90 мм рт. ст. [< 130/80 мм рт. ст. для пациентов с почечной недостаточностью и/или диабетом])
• > 3 сердечно-сосудистых фактора риска CVRF и/или метаболический синдром, и/или сахарный диабет, и/или поражение органов-мишеней

Критерий исключения:

1. Предварительное лечение телмисартаном в течение последних 3 месяцев.
2. Предварительное лечение амлодипином, диуретиками и АТ1-блокатором/ингибитором АПФ в течение последних 3 месяцев.
3. Инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
4. Перенесенный инсульт или гемодинамически значимый стеноз сонных артерий (> 70%).
5. Предыдущее кардиальное или периферическое шунтирование в течение последних 6 месяцев.
6. ПАД стадион III - IV н.Ф.
7. Хроническая сердечная недостаточность NYHA III-IV.
8. Нестабильная стенокардия.
9. Известная непереносимость блокаторов ангиотензиновых рецепторов, диуретиков или дигидропиридиновых блокаторов кальциевых каналов.

10. Женщины в пременопаузе (последняя менструация ≤1 года до подписания информированного согласия), которые:

    1. хирургически не стерильны; или
    2. ухаживают за больными или
    3. беременны или

    4. обладают детородным потенциалом и НЕ применяют приемлемые методы контроля над рождаемостью или НЕ планируют продолжать применять приемлемый метод на протяжении всего испытания.

       Единственными приемлемыми методами контрацепции являются:

    5. Внутриматочное устройство (ВМС)
    6. Оральный
    7. имплантируемые или инъекционные контрацептивы
    8. пластырь с эстрогеном
    9. Гормональные противозачаточные средства должны использоваться как минимум за три месяца до исследования и продолжаться, по крайней мере, до следующего менструального цикла после завершения исследования.
11. Работники ночной смены, которые обычно спят днем ​​и работают с полуночи до 4 часов утра.
12. Установленная или предполагаемая вторичная гипертензия (например, стеноз почечной артерии или феохромоцитома)
13. Среднее САД сидячей манжеты в клинике ≥180 мм рт.ст. и/или ДАД ≥110 мм рт.ст.
14. Почечная дисфункция, определяемая по следующим лабораторным параметрам:
15. Креатинин сыворотки >3,0 мг/дл (или >265 мкмоль/л) и/или известный расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин и/или клинические маркеры тяжелой почечной недостаточности.
16. Двусторонний стеноз почечной артерии, стеноз почечной артерии единственной почки, пациенты после трансплантации почки или пациенты только с одной почкой
17. Клинически значимая гипокалиемия или гиперкалиемия (т. е. <3,0 или >5,5 мэкв/л, может быть перепроверена при подозрении на ошибку в результате)
18. Неисправленный натрий или уменьшение объема
19. Первичный альдостеронизм
20. Наследственная непереносимость фруктозы
21. Билиарные обструктивные расстройства (например, холестаз) или печеночная недостаточность
22. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, трепетание предсердий или другие клинически значимые сердечные аритмии по определению исследователя
23. Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тяжелая обструктивная болезнь коронарных артерий, аортальный стеноз, гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
24. Пациенты, у которых диабет не был стабилен и не контролировался в течение по крайней мере последних трех месяцев, что определяется уровнем HbA1C ≥10%.
25. Пациенты, которые ранее испытывали симптомы, характерные для ангионевротического отека, во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина-II.
26. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение шести месяцев до подписания формы информированного согласия
27. Одновременный прием любых лекарств, которые, как известно, влияют на АД, за исключением лекарств, разрешенных протоколом.
28. Любая экспериментальная лекарственная терапия в течение одного месяца после подписания информированного согласия
29. Известные противопоказания к любому компоненту исследуемых препаратов (телмисартан, амлодипин, олмесартан, гидрохлоротиазид)
30. История несоблюдения или неспособности соблюдать предписанные лекарства или протокольные процедуры
31. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно завершить протокол и безопасно ввести исследуемый препарат.