Telmisartan, Amlodipin a průtokově zprostředkovaná dilatace (TEAMSTAprotect)

Kritéria pro zařazení:

• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí a místní legislativou.
• Věk 35 a více.
• Muži a ženy, léčení a dosud neléčení pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (definovanou jako 20/10 mmHg nad cílovým TK <140/90 mmHg [<130/80 mmHg pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo diabetiky])
• Pacienti léčení muži a ženy s kontrolovanou hypertenzí (definovanou jako cílový TK < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg pro pacienty s poruchou funkce ledvin a/nebo diabetiky])
• > 3 kardiovaskulární rizikové faktory CVRFs a/nebo metabolický syndrom a/nebo diabetes mellitus a/nebo poškození koncových orgánů

Kritéria vyloučení:

1. Předléčba telmisartanem během posledních 3 měsíců.
2. Předběžná léčba amlodipinem, diuretiky a AT1Blocker/ACE inhibitorem během posledních 3 měsíců
3. Infarkt myokardu za posledních 6 měsíců.
4. Předchozí cévní mozková příhoda nebo hemodynamicky relevantní stenóza karotické arterie (>70 %).
5. Předchozí operace srdečního nebo periferního bypassu za posledních 6 měsíců.
6. PAD stadion III - IV n.F.
7. Chronické srdeční selhání NYHA III- IV.
8. Nestabilní angina pectoris.
9. Známá intolerance blokátorů receptorů pro angiotenzin, diuretik nebo dihydropyridinových blokátorů kalciových kanálů.

10. Ženy před menopauzou (poslední menstruace ≤ 1 rok před podpisem informovaného souhlasu), které:

    1. nejsou chirurgicky sterilní; nebo
    2. jsou kojící, popř
    3. jsou těhotné, popř

    4. jsou ve fertilním věku a NEPRACUJÍ přijatelné metody antikoncepce nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie.

       Jediné přijatelné metody antikoncepce jsou:

    5. Nitroděložní tělísko (IUD)
    6. Ústní
    7. implantabilní nebo injekční antikoncepce
    8. Estrogenová náplast
    9. Hormonální antikoncepce by měla být používána alespoň tři měsíce před studií a měla by pokračovat alespoň do příští menstruace po dokončení studie
11. Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ráno.
12. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie nebo feochromocytom)
13. Střední hodnota SBP manžety na kliniku ≥180 mmHg a/nebo DBP ≥110 mmHg
14. Renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry:
15. Sérový kreatinin >3,0 mg/dl (nebo >265 μmol/l) a/nebo známá odhadovaná clearance kreatininu <30 ml/min a/nebo klinické markery těžkého poškození ledvin.
16. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pacienti s pouze jednou ledvinou
17. Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie (tj. <3,0 nebo >5,5 mEq/l, může být znovu zkontrolována pro podezření na chybu ve výsledku)
18. Nekorigovaná deplece sodíku nebo objemu
19. Primární aldosteronismus
20. Dědičná intolerance fruktózy
21. Žlučové obstrukční poruchy (např. cholestáza) nebo jaterní insuficience
22. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
23. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
24. Pacienti, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno pomocí HbA1C ≥10 %
25. Pacienti, kteří již dříve měli příznaky charakteristické pro angioedém během léčby ACE inhibitory nebo antagonisty receptoru angiotenzinu II
26. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během šesti měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
27. Současné podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují TK, kromě léků povolených protokolem
28. Jakákoli hodnocená léková terapie do jednoho měsíce od podpisu informovaného souhlasu
29. Známá kontraindikace kterékoli složky zkoušených léků (telmisartan, amlodipin, olmesartan, hydrochlorothiazid)
30. Anamnéza nedodržování nebo neschopnosti dodržovat předepsané léky nebo protokolární postupy
31. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání zkušebního léku