Telmisartán, amlodipina y dilatación mediada por flujo (TEAMSTAprotect)

Criterios de inclusión:

• Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas y la legislación local.
• Mayores de 35 años.
• Pacientes masculinos y femeninos, tratados y sin tratamiento previo con hipertensión no controlada (definida como 20/10 mmHg por encima del objetivo de PA de <140/90 mmHg [<130/80 mmHg para pacientes con insuficiencia renal y/o diabéticos])
• Pacientes masculinos y femeninos tratados con hipertensión controlada (definida como PA objetivo < 140/90 mmHg [ < 130/80 mmHg para pacientes con insuficiencia renal y/o diabéticos])
• > 3 factores de riesgo cardiovascular FRCV y/o síndrome metabólico y/o diabetes mellitus y/o daño de órgano blanco

Criterio de exclusión:

1. Pretratamiento con Telmisartán en los últimos 3 meses.
2. Pretratamiento con amlodipino, diuréticos y AT1Blocker/ACEInhibitor en los últimos 3 meses
3. Infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
4. Accidente cerebrovascular previo o estenosis hemodinámicamente relevante de la arteria carótica (>70%).
5. Cirugía de derivación cardíaca o periférica previa en los últimos 6 meses.
6. Estadio PAD III - IV n.F.
7. Insuficiencia cardíaca crónica NYHA III- IV.
8. Angina inestable.
9. Intolerancia conocida a los bloqueadores de los receptores de angiotensina, diuréticos o bloqueadores de los canales de calcio dihidropiridínicos.

10. Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤1 año antes de firmar el consentimiento informado) que:

    1. no son quirúrgicamente estériles; o
    2. están amamantando, o
    3. está embarazada, o

    4. están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad, o NO planean continuar practicando un método aceptable durante todo el ensayo.

       Los únicos métodos anticonceptivos aceptables son:

    5. Dispositivo intrauterino (DIU)
    6. Oral
    7. anticonceptivos implantables o inyectables
    8. parche de estrógeno
    9. El control de la natalidad hormonal debe haber estado en uso durante al menos tres meses antes del estudio y continuar al menos hasta el próximo período menstrual después de completar el estudio.
11. Trabajadores del turno de noche que habitualmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 a. m.
12. Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. ej., estenosis de la arteria renal o feocromocitoma)
13. Media de PAS con manguito sentado en clínica ≥180 mmHg y/o PAD ≥110 mmHg
14. Disfunción renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio:
15. Creatinina sérica >3,0 mg/dl (o >265 μmol/l) y/o aclaramiento de creatinina estimado conocido de <30 ml/min y/o marcadores clínicos de insuficiencia renal grave.
16. Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o pacientes con un solo riñón
17. Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes (es decir, <3,0 o >5,5 mEq/L, se puede volver a comprobar por sospecha de error en el resultado)
18. Depleción de sodio o volumen no corregida
19. aldosteronismo primario
20. Intolerancia hereditaria a la fructosa
21. Trastornos obstructivos biliares (p. ej., colestasis) o insuficiencia hepática
22. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
23. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
24. Pacientes cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1C ≥10%
25. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de angiotensina-II
26. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
27. Administración concomitante de cualquier medicamento que se sepa que afecta la PA, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo
28. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento informado
29. Contraindicación conocida para cualquier componente de los fármacos del ensayo (telmisartán, amlodipino, olmesartán, hidroclorotiazida)
30. Historial de incumplimiento o incapacidad para cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo
31. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de la medicación del ensayo.