Telmisartan, amlodipine en stromingsgemedieerde dilatatie (TEAMSTAprotect)

Inclusiecriteria:

• Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in overeenstemming met Good Clinical Practice en lokale wetgeving.
• Leeftijd 35 en ouder.
• Mannelijke en vrouwelijke, behandelde en nog niet eerder behandelde patiënten met ongecontroleerde hypertensie (gedefinieerd als 20/10 mmHg boven streef-BP van <140/90 mmHg [<130/80 mmHg voor nierinsufficiëntie en/of diabetici])
• Mannelijke en vrouwelijke behandelde patiënten met gereguleerde hypertensie (gedefinieerd als streef-BP < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg voor nierinsufficiëntie en/of diabetici])
• > 3 cardiovasculaire risicofactoren CVRF's en/of metabool syndroom en/of diabetes mellitus en/of eindorgaanschade

Uitsluitingscriteria:

1. Voorbehandeling met telmisartan in de afgelopen 3 maanden.
2. Voorbehandeling met amlodipine, diuretica en AT1-blokker/ACE-remmer in de afgelopen 3 maanden
3. Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
4. Eerdere beroerte of hemodynamisch relevante stenose van de halsslagader (>70%).
5. Eerdere cardiale of perifere bypassoperatie in de afgelopen 6 maanden.
6. PAD stadion III - IV n.F.
7. Chronisch hartfalen NYHA III-IV.
8. Instabiele angina.
9. Bekende intolerantie voor angiotensine-receptorantagonisten, diuretica of dihydropyridine-calciumkanaalblokkers.

10. Vrouwen in de pre-menopauze (laatste menstruatie ≤1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die:

    1. zijn niet chirurgisch steriel; of
    2. zijn verpleging, of
    3. zwanger bent, of

    4. in de vruchtbare leeftijd zijn en GEEN aanvaardbare methoden van anticonceptie toepassen, of NIET van plan zijn om tijdens de proef een aanvaardbare methode te blijven toepassen.

       De enige aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn:

    5. Intra-uterien apparaat (IUD)
    6. Mondeling
    7. implanteerbare of injecteerbare anticonceptiva
    8. Oestrogeen pleister
    9. Hormonale anticonceptie moet ten minste drie maanden vóór het onderzoek zijn gebruikt en moet ten minste worden voortgezet tot de volgende menstruatie na het voltooien van het onderzoek
11. Nachtwerkers die routinematig overdag slapen en van wie de werktijden van middernacht tot 04.00 uur zijn.
12. Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. nierarteriestenose of feochromocytoom)
13. Gemiddelde in-kliniek zittende manchet SBP ≥180 mmHg en/of DBP ≥110 mmHg
14. Nierdisfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumparameters:
15. Serumcreatinine >3,0 mg/dl (of >265 μmol/l) en/of bekende geschatte creatinineklaring van <30 ml/min en/of klinische markers van ernstige nierfunctiestoornis.
16. Bilaterale nierarteriestenose, nierarteriestenose in een enkele nier, postniertransplantatiepatiënten of patiënten met slechts één nier
17. Klinisch relevante hypokaliëmie of hyperkaliëmie (d.w.z. <3,0 of >5,5 mEq/L, kan opnieuw worden gecontroleerd op een vermoedelijke fout in het resultaat)
18. Ongecorrigeerde natrium- of volumedepletie
19. Primair aldosteronisme
20. Erfelijke fructose-intolerantie
21. Biliaire obstructieve aandoeningen (bijvoorbeeld cholestase) of leverinsufficiëntie
22. Klinisch significante ventriculaire tachycardie, atriumfibrilleren, atriale flutter of andere klinisch relevante hartritmestoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker
23. Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, ernstige obstructieve coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch relevante stenose van de aorta- of mitralisklep
24. Patiënten bij wie de diabetes de afgelopen drie maanden niet stabiel en onder controle is geweest, zoals gedefinieerd door een HbA1C ≥10%
25. Patiënten die eerder symptomen hebben ervaren die kenmerkend zijn voor angio-oedeem tijdens behandeling met ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten
26. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen zes maanden voorafgaand aan de ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming
27. Gelijktijdige toediening van medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk beïnvloeden, behalve medicijnen die volgens het protocol zijn toegestaan
28. Elke experimentele medicamenteuze therapie binnen een maand na ondertekening van de geïnformeerde toestemming
29. Bekende contra-indicatie voor een bestanddeel van de onderzoeksgeneesmiddelen (telmisartan, amlodipine, olmesartan, hydrochloorthiazide)
30. Geschiedenis van niet-naleving of onvermogen om te voldoen aan voorgeschreven medicijnen of protocolprocedures
31. Elke andere klinische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een veilige voltooiing van het protocol en veilige toediening van de onderzoeksmedicatie niet mogelijk maakt