Telmisartan, Amlodipina e Dilatazione Flusso Mediata (TEAMSTAprotect)

Criterio di inclusione:

• Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica clinica e la legislazione locale.
• Età 35 e oltre.
• Pazienti di sesso maschile e femminile, trattati e naive al trattamento con ipertensione non controllata (definita come 20/10 mmHg al di sopra della pressione arteriosa target di <140/90 mmHg [<130/80 mmHg per pazienti con compromissione renale e/o diabetici])
• Pazienti trattati di sesso maschile e femminile con ipertensione controllata (definita come target pressorio < 140/90 mmHg [< 130/80 mmHg per pazienti con compromissione renale e/o diabetici])
• > 3 fattori di rischio cardiovascolare CVRF e/o sindrome metabolica e/o diabete mellito e/o danno d'organo terminale

Criteri di esclusione:

1. Pretrattamento con Telmisartan negli ultimi 3 mesi.
2. Pretrattamento con amlodipina, diuretici e bloccanti AT1/ACEinibitore negli ultimi 3 mesi
3. Infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
4. Pregresso ictus o stenosi emodinamicamente rilevante dell'arteria carotica (>70%).
5. Precedente intervento chirurgico di bypass cardiaco o periferico negli ultimi 6 mesi.
6. PAD stadio III - IV n.F.
7. Insufficienza cardiaca cronica NYHA III-IV.
8. Angina instabile.
9. Intolleranza nota ai bloccanti del recettore dell'angiotensina, ai diuretici o al calcio-antagonista diidropiridinico.

10. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione ≤1 anno prima della firma del consenso informato) che:

    1. non sono chirurgicamente sterili; O
    2. stanno allattando, o
    3. sono incinta, o

    4. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite, o NON hanno intenzione di continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio.

       Gli unici metodi accettabili di controllo delle nascite sono:

    5. Dispositivo intrauterino (IUD)
    6. Orale
    7. contraccettivi impiantabili o iniettabili
    8. Cerotto di estrogeni
    9. Il controllo delle nascite ormonale dovrebbe essere stato utilizzato per almeno tre mesi prima dello studio e continuare almeno fino al successivo periodo mestruale dopo aver completato lo studio
11. Lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00
12. Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad esempio, stenosi dell'arteria renale o feocromocitoma)
13. SBP media in clinica con bracciale seduto ≥180 mmHg e/o DBP ≥110 mmHg
14. Disfunzione renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:
15. Creatinina sierica >3,0 mg/dL (o >265 μmol/L) e/o clearance stimata nota della creatinina <30 ml/min e/o marcatori clinici di compromissione renale grave.
16. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o pazienti con un solo rene
17. Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevante (cioè, <3,0 o >5,5 mEq/L, può essere ricontrollato per sospetto errore nel risultato)
18. Deplezione di sodio o di volume non corretta
19. Aldosteronismo primario
20. Intolleranza ereditaria al fruttosio
21. Disturbi ostruttivi delle vie biliari (ad esempio, colestasi) o insufficienza epatica
22. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
23. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave malattia coronarica ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
24. Pazienti il ​​cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1C ≥10%
25. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
26. Storia di abuso di droghe o alcol entro sei mesi prima della firma del modulo di consenso informato
27. Somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione arteriosa, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
28. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro un mese dalla firma del consenso informato
29. Controindicazione nota a qualsiasi componente dei farmaci sperimentali (telmisartan, amlodipina, olmesartan, idroclorotiazide)
30. Storia di non conformità o incapacità di rispettare i farmaci prescritti o le procedure del protocollo
31. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura del farmaco sperimentale